Efectos de la oxitocina y la carbetocina sobre el sistema renal en las cesáreas
10 de mayo de 2019 actualizado por: Gamze Sinem Caglar, Ufuk University
Efectos renales de la carbetocina y la oxitocina en la cesárea para prevenir la hemorragia posparto: un estudio prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado renal de pacientes sometidas a C/S electiva donde se usa oxitocina o carbetocina para la profilaxis de hemorragia posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Balgat
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Ankara, Balgat, Pavo, 06510
- Ufuk University Faculty of Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio consiste en mujeres embarazadas a término (edad gestacional mayor a 37 semanas) programadas para someterse a una cesárea electiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas a término (>37 semanas de gestación) sin complicaciones que se someten a cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a participar en el estudio.
- Embarazos complicados
- Pacientes con factores de riesgo de hemorragia posparto
- Contraindicaciones para el uso de oxitocina o carbetocina
- Pacientes con enfermedades renales conocidas.
- Partos prematuros (<37 semanas de gestación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Oxitocina
Este grupo recibirá 3 UI/3 ml de oxitocina (vía intravenosa) después del pinzamiento del cordón umbilical.
Se valorará el tono uterino a los 60 segundos y si es inferior a 7 se repetirá oxitocina 3 UI/3 ml, hasta un máximo de tres veces.
Si el tono uterino sigue siendo inferior a 7, se administrarán uterotónicos de rescate como metilergonovina intramuscular o misoprostol intravenoso.
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Para administrar al grupo de oxitocina después del pinzamiento del cordón umbilical
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Carbetocina
Este grupo recibirá 100 mcg/3 ml de carbetocina (por vía intravenosa) después del pinzamiento del cordón umbilical.
Si el tono uterino es inferior a 7, se administrarán uterotónicos de rescate como metilergonovina intramuscular o misoprostol intravenoso.
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Para administrar al grupo Carbetocina después del pinzamiento del cordón umbilical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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Cantidad total de diuresis intraoperatoria en mililitros
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Período intraoperatorio
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Sodio urinario
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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El cambio en el contenido de sodio urinario (miligramos) en comparación con el período preoperatorio
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Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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Sodio en sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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El cambio en el contenido de sodio en sangre (miligramos) en comparación con el período preoperatorio
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Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Osmolalidad de la sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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El cambio en la osmolalidad de la sangre en comparación con el período preoperatorio
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Preoperatorio, Postoperatorio 2, 4, 24 horas
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio
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El volumen total de la pérdida de sangre intraoperatoria
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Período intraoperatorio
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Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: A partir del período preoperatorio, finalizando a las 24 horas del postoperatorio
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Dosis total (miligramos) de uterotónicos adicionales administrados
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A partir del período preoperatorio, finalizando a las 24 horas del postoperatorio
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: A partir del pinzamiento del cordón umbilical, finalizando a las 24 horas del postoperatorio
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Volumen total (mililitros) de sangre transfundida
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A partir del pinzamiento del cordón umbilical, finalizando a las 24 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larciprete G, Montagnoli C, Frigo M, Panetta V, Todde C, Zuppani B, Centonze C, Bompiani A, Malandrenis I, Cirese A, Valensise H. Carbetocin versus oxytocin in caesarean section with high risk of post-partum haemorrhage. J Prenat Med. 2013 Jan;7(1):12-8.
- Engstrom T, Barth T, Melin P, Vilhardt H. Oxytocin receptor binding and uterotonic activity of carbetocin and its metabolites following enzymatic degradation. Eur J Pharmacol. 1998 Aug 21;355(2-3):203-10. doi: 10.1016/s0014-2999(98)00513-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CO2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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