Regionální anestezie pro chirurgii prsu
Prospektivní, randomizované srovnání mezi paravertebrálním a pektorálním nervovým blokem na pooperační bolesti, přetrvávající pooperační bolest a recidivu rakoviny po mastektomii
Pacienti plánovaní na mastekotii budou randomizováni tak, aby dostali buď ultrazvukem řízenou paravertebrální blokádu dvojitého prostoru nebo PECSII + parasternální blok. V obou skupinách budou provedeny bloky s 20 ml ropivakainu 0,75 %, plus ropivakain 0,375 % 10 ml pouze pro parasternální blok.
Po operaci dostanou všichni pacienti morfinovou PCA. Budou následovat v 6, 12, 24 měsících pro přetrvávající pooperační chirurgické bolesti (PPSP) a recidivu rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti plánovaní na mastekotii s axilární disekcí nebo bez ní budou randomizováni tak, aby dostali předoperačně buď ultrazvukem řízenou dvojitou prostorovou paravertebrální blokádu nebo PECSII + parasternální blok. V obou skupinách budou provedeny bloky s 20 ml ropivakainu 0,75 %, plus ropivakain 0,375 % 10 ml pouze pro parasternální blok.
Všichni pacienti také dostali celkovou anestezii navozenou propofolem a esmeronem pro endotracheální intubaci a desfluranem pro udržení.
Bude registrován senzorický blok aplikací testu ledem a vpichem špendlíkem a maximální šíření po 40 minutách od LA injekce.
Po operaci dostanou všichni pacienti morfinovou PCA, ketorolac 30 mg/12h a paracetamol 1g každých 8h.
Spotřeba morfia bude registrována. Pacienti budou následovat v 6, 12, 24 měsících pro přetrvávající pooperační chirurgickou bolest (PPSP) a recidivu rakoviny.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na radikální mastektomii pro rakovinu.
- věk > 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná operace
- Uživatel opioidů
- BMI > 35
- Pooperační intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: prsní blok PECS II
Ultrazvukem řízená blokáda PECS II s ropivakainem 0,75 % 20 ml (pacienti N = 75) + Parasternální ultrazvukem řízená blokáda v hladinách T2, T4 s ropivakainem 0,375 % 10 ml
|
Regionální anestezie pro výsledky mastektomie
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda paravertebrálního nervu
Ultrazvukem řízená paravertebrální blokáda s ropivakainem 0,75 % 20 ml na hladinách T1-T2 a T3-T4 (po 10 ml) (pacienti N = 75)
|
Regionální anestezie pro výsledky mastektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požadavek na morfin
Časové okno: 1 den
|
Morfin si sám aplikuje pacientem ovládaný přístroj
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 2 dny
|
Reportér bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest) po operaci
|
2 dny
|
|
Přetrvávající pooperační bolest (PPSP)
Časové okno: 2 roky
|
Bolest hlášená numerickou hodnotící stupnicí (NRS) 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) při sledování
|
2 roky
|
|
recidivy rakoviny
Časové okno: 2 roky
|
Výskyt recidivy rakoviny
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Breastblock
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .