Regional anæstesi til brystkirurgi
En prospektiv, randomiseret sammenligning mellem paravertebral og pectoral nerveblok på postoperativ smerte, vedvarende postkirurgisk smerte og kræfttilbagefald efter mastektomi
Patienter, der er planlagt til mastecotmy, vil blive randomiseret til at modtage enten en ultralydsstyret dobbelt space paravertebral blok eller en PECSII + parasternal blok. I begge grupper udføres blokeringer med 20 ml ropivacain 0,75 % plus ropivacain 0,375 % 10 ml kun til parasternal blokering.
Postoperativt vil alle patienter modtage en morfin-PCA. De vil følge efter 6, 12, 24 måneder for vedvarende postoperative kirurgiske smerter (PPSP) og recidiv af cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der er planlagt til mastecotmy med eller uden aksillær dissektion, vil blive randomiseret til præoperativ enten en ultralydsstyret dobbelt space paravertebral blok eller en PECSII + parasternal blok. I begge grupper udføres blokeringer med 20 ml ropivacain 0,75 % plus ropivacain 0,375 % 10 ml kun til parasternal blokering.
Alle patienter modtog også en generel anæstesi induceret af propofol og esmeron til endotracheal intubation og desfluran til vedligeholdelse.
Sensorisk blokering ved is og nålestik testpåføring og maksimal spredning efter 40' fra LA-injektion vil blive registreret.
Postoperativt vil alle patienter modtage en morfin-PCA, ketorolac 30 mg/12 timer og paracetamol 1 g hver 8. time.
Morfinforbrug vil blive registreret. Patienter vil følge efter 6, 12, 24 måneder for vedvarende postoperative kirurgiske smerter (PPSP) og tilbagefald af cancer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italien, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til radikal mastektomi for kræft.
- alder > 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral kirurgi
- Opioider bruger
- BMI > 35
- Postoperativ intensiv pleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pectoral PECS II blok
Ultralydsstyret PECS II blok med ropivacain 0,75 % 20 ml (patienter N = 75) + Parasternal ultralydsvejledt blok ved T2, T4 niveauer med ropivacain 0,375 % 10 ml
|
Regional anæstesi for mastektomiresultater
|
|
Aktiv komparator: Paravertebral nerveblok
Ultralydsstyret paravertebral blokering med ropivacain 0,75 % 20 ml ved T1-T2 og T3-T4 niveauer (10 ml hver) (patienter N = 75)
|
Regional anæstesi for mastektomiresultater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinkrav
Tidsramme: 1 dag
|
Morfin selvadministreret af en patientstyret enhed
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: 2 dage
|
Smerterapporter efter en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=den værst tænkelige smerte) postoperativt
|
2 dage
|
|
Vedvarende postkirurgiske smerter (PPSP)
Tidsramme: 2 år
|
Smerter rapporteret af en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0=ingen smerte, 10=den værst tænkelige smerte) i opfølgningen
|
2 år
|
|
kræft tilbagefald
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af recidiv af kræft
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Breastblock
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .