Anestesia Regional para Cirugía de Mama
Una comparación prospectiva y aleatoria entre el bloqueo del nervio pectoral y paravertebral en el dolor posoperatorio, el dolor posquirúrgico persistente y la recurrencia del cáncer después de la mastectomía
Los pacientes programados para una mastecotomía serán aleatorizados para recibir un bloqueo paravertebral de doble espacio guiado por ecografía o un bloqueo paraesternal PECSII +. En ambos grupos se realizarán bloqueos con 20 ml de ropivacaína 0,75%, más ropivacaína 0,375% 10 ml solo para bloqueo paraesternal.
Después de la operación, todos los pacientes recibirán un PCA con morfina. Seguirán a los 6, 12, 24 meses por dolor quirúrgico posoperatorio persistente (PPSP) y recurrencia del cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pacientes programadas para una mastecotomía con o sin disección axilar serán aleatorizadas para recibir preoperatoriamente un bloqueo paravertebral de doble espacio guiado por ecografía o un bloqueo paraesternal PECSII +. En ambos grupos se realizarán bloqueos con 20 ml de ropivacaína 0,75%, más ropivacaína 0,375% 10 ml solo para bloqueo paraesternal.
Todos los pacientes recibieron además anestesia general inducida con propofol y esmeron para la intubación endotraqueal y desflurano para el mantenimiento.
Se registrará el bloque sensorial por aplicación de la prueba de hielo y pinchazo y la máxima dispersión después de 40' de la inyección LA.
Postoperatorio, todos los pacientes recibirán morfina PCA, ketorolaco 30 mg/12h y paracetamol 1g cada 8h.
Se registrará el consumo de morfina. Los pacientes seguirán a los 6, 12, 24 meses por dolor quirúrgico posoperatorio persistente (PPSP) y recurrencia del cáncer.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programadas para mastectomía radical por cáncer.
- edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía bilateral
- usuario de opioides
- IMC > 35
- Cuidados intensivos postoperatorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloque pectoral PECS II
Bloqueo PECS II ecoguiado con ropivacaína 0,75% 20 ml (pacientes N = 75) + Bloqueo ecoguiado paraesternal a niveles T2, T4 con ropivacaína 0,375% 10 ml
|
Anestesia regional para los resultados de la mastectomía
|
|
Comparador activo: Bloqueo de nervios paravertebrales
Bloqueo paravertebral ecoguiado con ropivacaína 0,75% 20 ml a niveles T1-T2 y T3-T4 (10 ml cada uno) (pacientes N = 75)
|
Anestesia regional para los resultados de la mastectomía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento de morfina
Periodo de tiempo: 1 día
|
Morfina autoadministrada por un dispositivo controlado por el paciente
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 días
|
Informador de dolor por una escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) después de la operación
|
2 días
|
|
Dolor posquirúrgico persistente (PPSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Dolor informado por una escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) en el seguimiento
|
2 años
|
|
recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 2 años
|
Incidencia de recurrencia del cáncer
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Breastblock
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .