Znieczulenie regionalne w chirurgii piersi
Prospektywne, randomizowane porównanie między blokadą nerwu przykręgowego i piersiowego a bólem pooperacyjnym, przetrwałym bólem pooperacyjnym i nawrotem raka po mastektomii
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej blokadę przykręgową z podwójną przestrzenią pod kontrolą USG lub blokadę przymostkową PECSII +. W obu grupach blokady zostaną wykonane za pomocą 20 ml ropiwakainy 0,75% plus ropiwakainy 0,375% 10 ml tylko w przypadku blokady przymostkowej.
Po operacji wszyscy pacjenci otrzymają PCA z morfiną. Będą obserwowani po 6, 12, 24 miesiącach pod kątem uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) i nawrotu raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do mastektomii z preparacją pachową lub bez niej zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przed operacją blokadę przykręgową z podwójną przestrzenią pod kontrolą USG lub blokadę przymostkową PECSII +. W obu grupach blokady zostaną wykonane za pomocą 20 ml ropiwakainy 0,75% plus ropiwakainy 0,375% 10 ml tylko w przypadku blokady przymostkowej.
Wszyscy chorzy otrzymali również znieczulenie ogólne propofolem i esmeronem do intubacji dotchawiczej oraz desfluranem do podtrzymania.
Zarejestrowane zostanie zablokowanie sensoryczne przez zastosowanie testu lodem i nakłucia szpilką oraz maksymalne rozprzestrzenianie się po 40 minutach od wstrzyknięcia LA.
Po operacji wszyscy chorzy otrzymają morfinę PCA, ketorolak 30 mg/12h i paracetamol 1g co 8h.
Zużycie morfiny będzie rejestrowane. Pacjenci będą obserwowani po 6, 12, 24 miesiącach pod kątem uporczywego bólu pooperacyjnego (PPSP) i nawrotu raka.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reggio Emilia, Włochy, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do radykalnej mastektomii z powodu raka.
- wiek > 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia obustronna
- Użytkownik opioidów
- BMI > 35
- Intensywna opieka pooperacyjna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok piersiowy PECS II
Blokada PECS II pod kontrolą USG z ropiwakainą 0,75% 20 ml (pacjenci N = 75) + Blokada przymostkowa pod kontrolą USG na poziomach T2, T4 z ropiwakainą 0,375% 10 ml
|
Znieczulenie regionalne do wyników mastektomii
|
|
Aktywny komparator: Blokada nerwu przykręgowego
Blokada przykręgowa pod kontrolą USG ropiwakainą 0,75% 20 ml na poziomach T1-T2 i T3-T4 (po 10 ml) (pacjenci N = 75)
|
Znieczulenie regionalne do wyników mastektomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapotrzebowanie na morfinę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Morfina podawana samodzielnie przez urządzenie kontrolowane przez pacjenta
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zgłaszający ból według numerycznej skali oceny (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) po operacji
|
2 dni
|
|
Przewlekły ból pooperacyjny (PPSP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ból zgłaszany przez numeryczną skalę ocen (NRS) 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy wyobrażalny ból) podczas obserwacji
|
2 lata
|
|
nawrót raka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość nawrotów raka
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Breastblock
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .