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Regionalanästhesie für die Brustchirurgie

5. Juni 2019 aktualisiert von: Gianluca Cappelleri, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen Paravertebral- und Brustnervenblockade bei postoperativen Schmerzen, anhaltenden postoperativen Schmerzen und Krebsrezidiven nach Mastektomie

Patientinnen, für die eine Mastektomie geplant ist, werden randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte paravertebrale Doppelraumblockade oder eine PECSII + parasternale Blockade zu erhalten. In beiden Gruppen werden Blockaden mit 20 ml Ropivacain 0,75 % plus Ropivacain 0,375 % 10 ml nur für die parasternale Blockade durchgeführt.

Postoperativ erhalten alle Patienten ein Morphin-PCA. Sie werden nach 6, 12, 24 Monaten für anhaltenden postoperativen chirurgischen Schmerz (PPSP) und Krebsrezidiv folgen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientinnen, bei denen eine Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion geplant ist, werden randomisiert und erhalten präoperativ entweder einen ultraschallgeführten paravertebralen Doppelraumblock oder einen PECSII + parasternalen Block. In beiden Gruppen werden Blockaden mit 20 ml Ropivacain 0,75 % plus Ropivacain 0,375 % 10 ml nur für die parasternale Blockade durchgeführt.

Alle Patienten erhielten auch eine durch Propofol und Esmeron induzierte Vollnarkose zur endotrachealen Intubation und Desfluran zur Aufrechterhaltung.

Sensorische Blockierung durch Eis- und Nadelstichtestanwendung und maximale Ausbreitung nach 40 Minuten nach LA-Injektion werden registriert.

Postoperativ erhalten alle Patienten ein Morphin-PCA, Ketorolac 30 mg/12 h und Paracetamol 1 g alle 8 h.

Der Morphinkonsum wird registriert. Die Patienten werden nach 6, 12, 24 Monaten wegen anhaltender postoperativer chirurgischer Schmerzen (PPSP) und eines Wiederauftretens von Krebs behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien, 42120
        • Rekrutierung
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, für die eine radikale Mastektomie wegen Krebs vorgesehen ist.
  • Alter > 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Operation
  • Benutzer von Opioiden
  • BMI > 35
  • Postoperative Intensivpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: pektoralen PECS II-Block
Ultraschallgesteuerter PECS-II-Block mit Ropivacain 0,75 % 20 ml (Patienten N = 75) + Parasternaler ultraschallgesteuerter Block auf T2-, T4-Niveaus mit Ropivacain 0,375 % 10 ml
Verfahren: PECSII und paravertebrale Blockaden
Regionalanästhesie für Mastektomie-Ergebnisse
Aktiver Komparator: Paravertebrale Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade mit Ropivacain 0,75 % 20 ml auf T1-T2- und T3-T4-Ebenen (jeweils 10 ml) (Patienten N = 75)
Verfahren: PECSII und paravertebrale Blockaden
Regionalanästhesie für Mastektomie-Ergebnisse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an Morphin
Zeitfenster: 1 Tag
Morphin, das von einem patientengesteuerten Gerät selbst verabreicht wird
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage
Schmerzreporter nach einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) postoperativ
2 Tage
Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Schmerzen, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) im Follow-up angegeben wurden
2 Jahre
Krebsrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
Inzidenz von Krebsrezidiven
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Breastblock

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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