Regionalanästhesie für die Brustchirurgie
Ein prospektiver, randomisierter Vergleich zwischen Paravertebral- und Brustnervenblockade bei postoperativen Schmerzen, anhaltenden postoperativen Schmerzen und Krebsrezidiven nach Mastektomie
Patientinnen, für die eine Mastektomie geplant ist, werden randomisiert, um entweder eine ultraschallgeführte paravertebrale Doppelraumblockade oder eine PECSII + parasternale Blockade zu erhalten. In beiden Gruppen werden Blockaden mit 20 ml Ropivacain 0,75 % plus Ropivacain 0,375 % 10 ml nur für die parasternale Blockade durchgeführt.
Postoperativ erhalten alle Patienten ein Morphin-PCA. Sie werden nach 6, 12, 24 Monaten für anhaltenden postoperativen chirurgischen Schmerz (PPSP) und Krebsrezidiv folgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patientinnen, bei denen eine Mastektomie mit oder ohne Axilladissektion geplant ist, werden randomisiert und erhalten präoperativ entweder einen ultraschallgeführten paravertebralen Doppelraumblock oder einen PECSII + parasternalen Block. In beiden Gruppen werden Blockaden mit 20 ml Ropivacain 0,75 % plus Ropivacain 0,375 % 10 ml nur für die parasternale Blockade durchgeführt.
Alle Patienten erhielten auch eine durch Propofol und Esmeron induzierte Vollnarkose zur endotrachealen Intubation und Desfluran zur Aufrechterhaltung.
Sensorische Blockierung durch Eis- und Nadelstichtestanwendung und maximale Ausbreitung nach 40 Minuten nach LA-Injektion werden registriert.
Postoperativ erhalten alle Patienten ein Morphin-PCA, Ketorolac 30 mg/12 h und Paracetamol 1 g alle 8 h.
Der Morphinkonsum wird registriert. Die Patienten werden nach 6, 12, 24 Monaten wegen anhaltender postoperativer chirurgischer Schmerzen (PPSP) und eines Wiederauftretens von Krebs behandelt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Reggio Emilia, Italien, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, für die eine radikale Mastektomie wegen Krebs vorgesehen ist.
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Operation
- Benutzer von Opioiden
- BMI > 35
- Postoperative Intensivpflege
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: pektoralen PECS II-Block
Ultraschallgesteuerter PECS-II-Block mit Ropivacain 0,75 % 20 ml (Patienten N = 75) + Parasternaler ultraschallgesteuerter Block auf T2-, T4-Niveaus mit Ropivacain 0,375 % 10 ml
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Regionalanästhesie für Mastektomie-Ergebnisse
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Aktiver Komparator: Paravertebrale Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte paravertebrale Blockade mit Ropivacain 0,75 % 20 ml auf T1-T2- und T3-T4-Ebenen (jeweils 10 ml) (Patienten N = 75)
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Regionalanästhesie für Mastektomie-Ergebnisse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedarf an Morphin
Zeitfenster: 1 Tag
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Morphin, das von einem patientengesteuerten Gerät selbst verabreicht wird
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Tage
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Schmerzreporter nach einer numerischen Bewertungsskala (NRS) 0-10 (0 = kein Schmerz, 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz) postoperativ
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2 Tage
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Anhaltender postoperativer Schmerz (PPSP)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Schmerzen, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen) im Follow-up angegeben wurden
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2 Jahre
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Krebsrezidiv
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von Krebsrezidiven
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Breastblock
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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