Anestesia regionale per chirurgia del seno
Un confronto prospettico randomizzato tra blocco del nervo paravertebrale e pettorale sul dolore postoperatorio, dolore postoperatorio persistente e recidiva del cancro dopo mastectomia
I pazienti in attesa di mastecotmia saranno randomizzati per ricevere un blocco paravertebrale a doppio spazio guidato da ultrasuoni o un blocco parasternale PECSII +. In entrambi i gruppi i blocchi verranno eseguiti con 20 ml di ropivacaina 0.75%, più ropivacaina 0.375% 10 ml per il solo blocco parasternale.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un PCA con morfina. Seguiranno a 6, 12, 24 mesi per il dolore chirurgico postoperatorio persistente (PPSP) e la recidiva del cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di mastecotmia con o senza dissezione ascellare, saranno randomizzati a ricevere preoperatoria un blocco paravertebrale a doppio spazio guidato da ultrasuoni o un blocco parasternale PECSII +. In entrambi i gruppi i blocchi verranno eseguiti con 20 ml di ropivacaina 0.75%, più ropivacaina 0.375% 10 ml per il solo blocco parasternale.
Tutti i pazienti hanno ricevuto anche un'anestesia generale indotta da propofol ed esmeron per l'intubazione endotracheale e desflurano per il mantenimento.
Verranno registrati il blocco sensoriale mediante applicazione di test con ghiaccio e puntura di spillo e la massima diffusione dopo 40' dall'iniezione LA.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti riceveranno un PCA con morfina, ketorolac 30 mg/12 ore e paracetamolo 1 g ogni 8 ore.
Verrà registrato il consumo di morfina. I pazienti seguiranno a 6, 12, 24 mesi per il dolore chirurgico postoperatorio persistente (PPSP) e la recidiva del cancro.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di mastectomia radicale per cancro.
- età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia bilaterale
- Utilizzatore di oppioidi
- IMC > 35
- Terapia intensiva postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: blocco pettorale PECS II
Blocco PECS II ecoguidato con ropivacaina 0,75% 20 ml (pazienti N = 75) + Blocco parasternale ecoguidato ai livelli T2, T4 con ropivacaina 0,375% 10 ml
|
Anestesia regionale per esiti di mastectomia
|
|
Comparatore attivo: Blocco del nervo paravertebrale
Blocco paravertebrale ecoguidato con ropivacaina 0,75% 20 ml ai livelli T1-T2 e T3-T4 (10 ml ciascuno) (pazienti N = 75)
|
Anestesia regionale per esiti di mastectomia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Requisito di morfina
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Morfina autosomministrata da un dispositivo controllato dal paziente
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Reporter del dolore secondo una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile) dopo l'intervento
|
2 giorni
|
|
Dolore postoperatorio persistente (PPSP)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Dolore riportato da una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0=nessun dolore, 10=il peggior dolore immaginabile) nel follow-up
|
2 anni
|
|
recidiva del cancro
Lasso di tempo: 2 anni
|
Incidenza di recidiva del cancro
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Breastblock
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .