乳房手术的区域麻醉
2019年6月5日 更新者:Gianluca Cappelleri、Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
椎旁神经阻滞和胸神经阻滞对乳房切除术后疼痛、持续性术后疼痛和癌症复发的前瞻性随机比较
计划接受乳房切除术的患者将被随机分配接受超声引导的双间隙椎旁阻滞或 PECSII + 胸骨旁阻滞。 在两组中,阻滞将使用 20 毫升 0.75% 罗哌卡因加上 0.375% 罗哌卡因 10 毫升仅用于胸骨旁阻滞。
术后,所有患者都将接受吗啡 PCA。 他们将在 6、12、24 个月时跟踪持续的术后手术疼痛 (PPSP) 和癌症复发。
研究概览
详细说明
计划接受或不接受腋窝清扫术的乳房切除术的患者将被随机分配接受术前超声引导的双间隙椎旁阻滞或 PECSII + 胸骨旁阻滞。 在两组中,阻滞将使用 20 毫升 0.75% 罗哌卡因加上 0.375% 罗哌卡因 10 毫升仅用于胸骨旁阻滞。
所有患者气管插管均采用异丙酚复合艾司美隆全麻诱导,地氟醚维持。
将记录 LA 注射后 40' 后冰和针刺测试应用的感觉阻滞和最大传播。
术后,所有患者将接受吗啡 PCA、酮咯酸 30 毫克/12 小时和扑热息痛 1 克,每 8 小时一次。
吗啡消耗量将被记录下来。 患者将在 6、12、24 个月时随访持续性术后手术疼痛 (PPSP) 和癌症复发。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:gianluca cappelleri, MD
- 电话号码:+3905222961
- 邮箱:gianluca.cappelleri@ausl.re.it
研究联系人备份
- 姓名:gianluca cappelleri
学习地点
-
-
-
Reggio Emilia、意大利、42120
- 招聘中
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 计划进行根治性乳房切除术的癌症患者。
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
排除标准:
- 双侧手术
- 阿片类药物使用者
- 体重指数 > 35
- 术后重症监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:胸肌 PECS II 阻滞
使用罗哌卡因 0.75% 20 毫升的超声引导 PECS II 阻滞(患者 N = 75)+ 在 T2、T4 水平使用罗哌卡因 0.375% 10 毫升的胸骨旁超声引导阻滞
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乳房切除术结果的区域麻醉
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有源比较器:椎旁神经阻滞
在 T1-T2 和 T3-T4 水平(各 10 毫升)使用 0.75% 罗哌卡因 20 毫升超声引导椎旁阻滞(患者 N = 75)
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乳房切除术结果的区域麻醉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吗啡需求量
大体时间:1天
|
由患者控制的设备自行管理吗啡
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间:2天
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术后疼痛评分标准 (NRS) 0-10(0 = 无疼痛,10 = 最严重的可想象疼痛)
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2天
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持续性术后疼痛 (PPSP)
大体时间:2年
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在随访中通过数字评定量表 (NRS) 0-10(0=无疼痛,10=最严重的可想象疼痛)报告的疼痛
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2年
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癌症复发
大体时间:2年
|
癌症复发率
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:gianluca cappelleri, MD、AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月29日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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