Alueellinen anestesia rintaleikkaukseen
Tulevainen, satunnainen vertailu paravertebraalisen ja rintarauhasen hermotukoksen välillä leikkauksen jälkeiseen kipuun, jatkuvaan leikkauksen jälkeiseen kipuun ja syövän uusiutumiseen rinnanpoiston jälkeen
Potilaat, joille on määrätty mastekotia, satunnaistetaan saamaan joko ultraääniohjatun kaksoisavaruussalpauksen tai PECSII + parasternaalisen salpauksen. Molemmissa ryhmissä salpaus suoritetaan 20 ml:lla ropivakaiinia 0,75 % ja ropivakaiinia 0,375 % 10 ml vain parasternaalista salpausta varten.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat morfiini-PCA:n. Ne seuraavat 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla jatkuvan postoperatiivisen kirurgisen kivun (PPSP) ja syövän uusiutumisen varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille on määrä tehdä mastekotia kainaloiden dissektiolla tai ilman, satunnaistetaan saamaan ennen leikkausta joko ultraääniohjattu kaksoisavaruus paravertebraalinen katkos tai PECSII + parasternaalinen katkos. Molemmissa ryhmissä salpaus suoritetaan 20 ml:lla ropivakaiinia 0,75 % ja ropivakaiinia 0,375 % 10 ml vain parasternaalista salpausta varten.
Kaikki potilaat saivat myös propofolilla ja esmeronilla indusoidun yleisanestesian endotrakeaalista intubaatiota varten ja desfluraanin ylläpitoa varten.
Sensorinen esto jään ja neulanpistotestin avulla ja maksimi leviäminen 40':n kuluttua LA-injektiosta rekisteröidään.
Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat saavat morfiinia PCA:ta, ketorolakia 30 mg/12h ja parasetamolia 1g kutakin 8 tuntia.
Morfiinin kulutus rekisteröidään. Potilaita seurataan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla jatkuvan postoperatiivisen kirurgisen kivun (PPSP) ja syövän uusiutumisen varalta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä radikaali mastektomia syövän vuoksi.
- ikä > 18v
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen leikkaus
- Opioidien käyttäjä
- BMI > 35
- Leikkauksen jälkeinen tehohoito
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rintakehän PECS II lohko
Ultraääniohjattu PECS II -salpaus ropivakaiinilla 0,75 % 20 ml (potilaat N = 75) + Parasternaalinen ultraääniohjattu salpaus T2- ja T4-tasoilla ropivakaiinilla 0,375 % 10 ml
|
Alueellinen anestesia mastektomian tuloksiin
|
|
Active Comparator: Paravertebraalinen hermotukos
Ultraääniohjattu paravertebraalinen salpaus ropivakaiinilla 0,75 % 20 ml T1-T2- ja T3-T4-tasoilla (10 ml kumpikin) (potilaat N = 75)
|
Alueellinen anestesia mastektomian tuloksiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin tarve
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Morfiinia itse antaa potilaan ohjaama laite
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kivun toimittaja numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) leikkauksen jälkeen
|
2 päivää
|
|
Pysyvä postkirurginen kipu (PPSP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) raportoitu kipu seurannassa
|
2 vuotta
|
|
syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Syövän uusiutumisen ilmaantuvuus
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Breastblock
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .