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Anestesia Regional para Cirurgia de Mama

5 de junho de 2019 atualizado por: Gianluca Cappelleri, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Uma comparação prospectiva e randomizada entre o bloqueio dos nervos paravertebral e peitoral na dor pós-operatória, dor persistente pós-cirúrgica e recorrência de câncer após mastectomia

As pacientes agendadas para mastecotia serão randomizadas para receber um bloqueio paravertebral de duplo espaço guiado por ultrassom ou PECSII + bloqueio paraesternal. Em ambos os grupos, os bloqueios serão realizados com 20 ml de ropivacaína 0,75%, mais ropivacaína 0,375% 10 ml apenas para bloqueio paraesternal.

No pós-operatório, todos os pacientes receberão uma morfina PCA. Eles seguirão em 6, 12, 24 meses para dor cirúrgica pós-operatória persistente (PPSP) e recorrência do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As pacientes agendadas para mastecotia com ou sem dissecção axilar serão randomizadas para receber no pré-operatório um bloqueio paravertebral de duplo espaço guiado por ultrassom ou um PECSII + bloqueio paraesternal. Em ambos os grupos, os bloqueios serão realizados com 20 ml de ropivacaína 0,75%, mais ropivacaína 0,375% 10 ml apenas para bloqueio paraesternal.

Todos os pacientes também receberam anestesia geral induzida por propofol e esmeron para intubação endotraqueal e desflurano para manutenção.

Bloqueio sensorial por aplicação de teste de gelo e alfinetada e dispersão máxima após 40' da injeção de AL será registrado.

No pós-operatório, todos os pacientes receberão morfina PCA, cetorolaco 30 mg/12h e paracetamol 1g a cada 8h.

O consumo de morfina será registrado. Os pacientes seguirão em 6, 12, 24 meses para dor cirúrgica pós-operatória persistente (PPSP) e recorrência do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: gianluca cappelleri

Locais de estudo

  • Itália
      • Reggio Emilia, Itália, 42120
        • Recrutamento
        • AUSL IRCCS Reggio Emilia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendadas para mastectomia radical por câncer.
  • idade > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • cirurgia bilateral
  • usuário de opioides
  • IMC > 35
  • Cuidados intensivos pós-operatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio peitoral PECS II
Bloqueio PECS II guiado por ultrassom com ropivacaína 0,75% 20 ml (pacientes N = 75) + bloqueio paraesternal guiado por ultrassom nos níveis T2, T4 com ropivacaína 0,375% 10 ml
Procedimento: PECSII e bloqueios paravertebrais
Anestesia regional para resultados de mastectomia
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo paravertebral
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom com ropivacaína 0,75% 20 ml nos níveis T1-T2 e T3-T4 (10 ml cada) (pacientes N = 75)
Procedimento: PECSII e bloqueios paravertebrais
Anestesia regional para resultados de mastectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito de morfina
Prazo: 1 dia
Morfina auto-administrada por um dispositivo controlado pelo paciente
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: 2 dias
Relator de dor por uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) no pós-operatório
2 dias
Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: 2 anos
Dor relatada por uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) no acompanhamento
2 anos
recorrência do câncer
Prazo: 2 anos
Incidência de recorrência do câncer
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Breastblock

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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