Anestesia Regional para Cirurgia de Mama
Uma comparação prospectiva e randomizada entre o bloqueio dos nervos paravertebral e peitoral na dor pós-operatória, dor persistente pós-cirúrgica e recorrência de câncer após mastectomia
As pacientes agendadas para mastecotia serão randomizadas para receber um bloqueio paravertebral de duplo espaço guiado por ultrassom ou PECSII + bloqueio paraesternal. Em ambos os grupos, os bloqueios serão realizados com 20 ml de ropivacaína 0,75%, mais ropivacaína 0,375% 10 ml apenas para bloqueio paraesternal.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão uma morfina PCA. Eles seguirão em 6, 12, 24 meses para dor cirúrgica pós-operatória persistente (PPSP) e recorrência do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pacientes agendadas para mastecotia com ou sem dissecção axilar serão randomizadas para receber no pré-operatório um bloqueio paravertebral de duplo espaço guiado por ultrassom ou um PECSII + bloqueio paraesternal. Em ambos os grupos, os bloqueios serão realizados com 20 ml de ropivacaína 0,75%, mais ropivacaína 0,375% 10 ml apenas para bloqueio paraesternal.
Todos os pacientes também receberam anestesia geral induzida por propofol e esmeron para intubação endotraqueal e desflurano para manutenção.
Bloqueio sensorial por aplicação de teste de gelo e alfinetada e dispersão máxima após 40' da injeção de AL será registrado.
No pós-operatório, todos os pacientes receberão morfina PCA, cetorolaco 30 mg/12h e paracetamol 1g a cada 8h.
O consumo de morfina será registrado. Os pacientes seguirão em 6, 12, 24 meses para dor cirúrgica pós-operatória persistente (PPSP) e recorrência do câncer.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Reggio Emilia, Itália, 42120
- AUSL IRCCS Reggio Emilia
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendadas para mastectomia radical por câncer.
- idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- cirurgia bilateral
- usuário de opioides
- IMC > 35
- Cuidados intensivos pós-operatórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: bloqueio peitoral PECS II
Bloqueio PECS II guiado por ultrassom com ropivacaína 0,75% 20 ml (pacientes N = 75) + bloqueio paraesternal guiado por ultrassom nos níveis T2, T4 com ropivacaína 0,375% 10 ml
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Anestesia regional para resultados de mastectomia
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo paravertebral
Bloqueio paravertebral guiado por ultrassom com ropivacaína 0,75% 20 ml nos níveis T1-T2 e T3-T4 (10 ml cada) (pacientes N = 75)
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Anestesia regional para resultados de mastectomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Requisito de morfina
Prazo: 1 dia
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Morfina auto-administrada por um dispositivo controlado pelo paciente
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dor pós-operatória
Prazo: 2 dias
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Relator de dor por uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) no pós-operatório
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2 dias
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Dor pós-cirúrgica persistente (PPSP)
Prazo: 2 anos
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Dor relatada por uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 = sem dor, 10 = a pior dor imaginável) no acompanhamento
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2 anos
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recorrência do câncer
Prazo: 2 anos
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Incidência de recorrência do câncer
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gianluca cappelleri, MD, AUSL IRCCS Reggio Emilia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Breastblock
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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