Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinků LY3372689 na mozek u zdravých účastníků

21. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Hodnocení obsazenosti mozkových enzymů O-GlcNAcase (OGA) po jednotlivých orálních dávkách LY3372689 měřeno pozitronovou emisní tomografií (PET) s radioligandem [18F]LSN3316612 u zdravých subjektů

Tato studie využívá zobrazování k hodnocení toho, jak se LY3372689 váže na protein v mozku. Tato studie bude provedena na zdravých účastnících a bude trvat přibližně 25 dní po registraci. Screening musí být dokončen do 28 dnů před zápisem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdraví muži nebo ženy, kteří nemohou otěhotnět
  • Mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) alespoň 18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • mít normální krevní tlak, tepovou frekvenci, elektrokardiogram (EKG, sledování srdce), výsledky laboratorních testů krve a moči, které jsou přijatelné pro studii
  • Mít žíly a tepny vhodné pro odběr krve podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze poranění hlavy nebo kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  • V současné době se účastníte nebo dokončili klinické hodnocení během posledních 30 dnů nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu, který je posouzen jako neslučitelný s touto studií
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Kouříte více než ekvivalent 10 cigaret denně a nejste ochotni přestat kouřit kvůli studijnímu postupu
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky laboratorních testů nebo EKG, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie
  • Pravidelně se dlouhodobě vystavujte slunečnímu záření nebo pravidelně používejte solária
  • Zúčastněte se pravidelného intenzivního cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 podaný orálně a poté [18F]LSN3316612 PET indikátor podaný intravenózně (IV) přibližně o 2 až 72 hodin později.
Lék: LY3372689
Podává se ústně.
Diagnostický test: [18F]LSN3316612
Podáno IV.
Ostatní jména:
  • [18F]MNI-1068

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní obsazenost enzymu O-GlcNAcase (OGA) (EO)
Časové okno: Kontrola před dávkou (dny -14 až -1)
Procento OGA EO
Kontrola před dávkou (dny -14 až -1)
Procento OGA EO
Časové okno: Skenování po dávce 1 (dny 1–4)
Procento OGA EO
Skenování po dávce 1 (dny 1–4)
Procento OGA EO
Časové okno: Skenování po dávce 2 (dny 2–4)
Procento OGA EO
Skenování po dávce 2 (dny 2–4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

15. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17220
  • I9X-MC-MTAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit