En undersøgelse af virkningerne af LY3372689 på hjernen hos raske deltagere
21. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company
Vurdering af hjerne O-GlcNAcase (OGA) enzymbelægning efter enkelt orale doser af LY3372689 målt ved positronemissionstomografi (PET) med radioliganden [18F]LSN3316612 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse bruger billeddannelse til at evaluere, hvordan LY3372689 binder til et protein i hjernen.
Denne undersøgelse vil blive udført på raske deltagere og vil vare op til cirka 25 dage efter tilmelding.
Screening skal være afsluttet inden for 28 dage før tilmelding.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Åbenlyst sunde hanner eller hunner, der ikke kan blive gravide
- Har et kropsmasseindeks (BMI) på mindst 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Har normalt blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
- Har vener og arterier, der er egnede til protokol påkrævet blodprøvetagning
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med hovedskade eller kontraindikationer for at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelse
- Deltager i øjeblikket i eller afslutter et klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Ryger mere end hvad der svarer til 10 cigaretter om dagen og er uvillige til at stoppe med at ryge til undersøgelsesproceduren
- Har eller har haft helbredsproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-aflæsninger, der efter lægens mening kunne gøre det usikkert at deltage eller kunne forstyrre forståelsen af undersøgelsens resultater
- Udsæt regelmæssigt for lang tid for sollys eller brug solarier regelmæssigt
- Deltag i regelmæssig kraftig motion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 indgivet oralt efterfulgt af [18F]LSN3316612 PET-sporstof indgivet intravenøst (IV) ca. 2 - 72 timer senere.
|
Indgives oralt.
Administreret IV.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent O-GlcNAcase (OGA) enzymbelægning (EO)
Tidsramme: Førdosisscanning (dage -14 til -1)
|
Procent OGA EO
|
Førdosisscanning (dage -14 til -1)
|
|
Procent OGA EO
Tidsramme: Efterdosis scanning 1 (dage 1 - 4)
|
Procent OGA EO
|
Efterdosis scanning 1 (dage 1 - 4)
|
|
Procent OGA EO
Tidsramme: Efterdosis scanning 2 (dage 2 - 4)
|
Procent OGA EO
|
Efterdosis scanning 2 (dage 2 - 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2020
Sidst verificeret
15. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .