Uno studio sugli effetti di LY3372689 sul cervello nei partecipanti sani
21 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Valutazione dell'occupazione dell'enzima Brain O-GlcNAcase (OGA) dopo singole dosi orali di LY3372689 misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) con il radioligando [18F]LSN3316612 in soggetti sani
Questo studio utilizza l'imaging per valutare come LY3372689 si lega a una proteina nel cervello.
Questo studio sarà condotto su partecipanti sani e durerà fino a circa 25 giorni dopo l'arruolamento.
Lo screening deve essere completato entro 28 giorni prima dell'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani che non riescono a rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi, allo screening
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
- Avere vene e arterie idonee per il prelievo di sangue richiesto dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di trauma cranico o controindicazioni a sottoporsi a esame di risonanza magnetica (MRI).
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Fuma più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno e non è disposto a smettere di fumare per la procedura dello studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, a giudizio del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
- Avere regolarmente una lunga esposizione alla luce solare o utilizzare regolarmente lettini abbronzanti
- Partecipa a regolari esercizi vigorosi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 somministrato per via orale seguito da [18F]LSN3316612 tracciante PET somministrato per via endovenosa (IV) circa 2-72 ore dopo.
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Somministrato per via orale.
Amministrato IV.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale O-GlcNAcase (OGA) Occupazione enzimatica (EO)
Lasso di tempo: Scansione pre-dose (giorni da -14 a -1)
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Percentuale OGA EO
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Scansione pre-dose (giorni da -14 a -1)
|
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Percentuale OGA EO
Lasso di tempo: Scansione post-dose 1 (giorni 1 - 4)
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Percentuale OGA EO
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Scansione post-dose 1 (giorni 1 - 4)
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Percentuale OGA EO
Lasso di tempo: Scansione post-dose 2 (giorni 2 - 4)
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Percentuale OGA EO
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Scansione post-dose 2 (giorni 2 - 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
19 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2020
Ultimo verificato
15 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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