Un estudio de los efectos de LY3372689 en el cerebro de participantes sanos
21 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Evaluación de la ocupación de la enzima cerebral O-GlcNAcase (OGA) después de dosis orales únicas de LY3372689 medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) con el radioligando [18F]LSN3316612 en sujetos sanos
Este estudio utiliza imágenes para evaluar cómo LY3372689 se une a una proteína en el cerebro.
Este estudio se llevará a cabo en participantes sanos y durará hasta aproximadamente 25 días después de la inscripción.
La evaluación debe completarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres manifiestamente sanos que no pueden quedar embarazados
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de al menos 18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en la selección
- Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Tener venas y arterias adecuadas para el protocolo de muestreo de sangre requerido
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de lesiones en la cabeza o contraindicaciones para someterse a un examen de imágenes por resonancia magnética (IRM)
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio.
- Fuman más del equivalente a 10 cigarrillos por día y no están dispuestos a dejar de fumar para el procedimiento de estudio
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
- Tiene una exposición prolongada a la luz solar de forma rutinaria o usa camas de bronceado con regularidad.
- Participar en ejercicio vigoroso regular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administrado por vía oral seguido de [18F]LSN3316612 marcador PET administrado por vía intravenosa (IV) aproximadamente de 2 a 72 horas después.
|
Administrado por vía oral.
IV administrado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de ocupación enzimática (EO) de O-GlcNAcase (OGA)
Periodo de tiempo: Exploración previa a la dosis (días -14 a -1)
|
Porcentaje OGA EO
|
Exploración previa a la dosis (días -14 a -1)
|
|
Porcentaje OGA EO
Periodo de tiempo: Exploración posdosis 1 (Días 1 - 4)
|
Porcentaje OGA EO
|
Exploración posdosis 1 (Días 1 - 4)
|
|
Porcentaje OGA EO
Periodo de tiempo: Escaneo posdosis 2 (Días 2 - 4)
|
Porcentaje OGA EO
|
Escaneo posdosis 2 (Días 2 - 4)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Última verificación
15 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3372689
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminado
-
Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoEnfermedad de AlzheimerEstados Unidos, Canadá, Australia, Japón, Polonia
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
-
Eli Lilly and CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos