Badanie wpływu LY3372689 na mózg zdrowych uczestników
21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Ocena zajętości enzymu O-GlcNAcase (OGA) w mózgu po podaniu pojedynczych doustnych dawek LY3372689, mierzona za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) z radioligandem [18F]LSN3316612 u zdrowych osób
To badanie wykorzystuje obrazowanie do oceny, w jaki sposób LY3372689 wiąże się z białkiem w mózgu.
Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych uczestnikach i potrwa do około 25 dni po włączeniu.
Badanie przesiewowe musi zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie, podczas badania przesiewowego
- Mieć prawidłowe ciśnienie krwi, częstość tętna, elektrokardiogram (EKG, śledzenie serca), wyniki badań laboratoryjnych krwi i moczu, które są akceptowalne dla badania
- Mieć żyły i tętnice odpowiednie do wymaganego protokołu pobierania krwi
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię urazu głowy lub przeciwwskazania do poddania się badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).
- Obecnie uczestniczą lub ukończyli badanie kliniczne w ciągu ostatnich 30 dni lub jakiekolwiek inne badanie medyczne uznane za niezgodne z tym badaniem
- Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
- Palą więcej niż równowartość 10 papierosów dziennie i nie chcą rzucić palenia w celu przeprowadzenia badania
- Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych lub odczyty EKG, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może przeszkadzać w zrozumieniu wyników badania
- Regularnie wystawiaj się na działanie promieni słonecznych przez długi czas lub regularnie korzystaj z solarium
- Weź udział w regularnych energicznych ćwiczeniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 podano doustnie, a następnie znacznik PET [18F]LSN3316612 podano dożylnie (IV) około 2 - 72 godziny później.
|
Podawany doustnie.
Administrowany IV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zajętości enzymu O-GlcNA (OGA) (EO)
Ramy czasowe: Skanowanie przed dawkowaniem (dni od -14 do -1)
|
Procent OGA EO
|
Skanowanie przed dawkowaniem (dni od -14 do -1)
|
|
Procent OGA EO
Ramy czasowe: Badanie podawkowe 1 (dni 1–4)
|
Procent OGA EO
|
Badanie podawkowe 1 (dni 1–4)
|
|
Procent OGA EO
Ramy czasowe: Badanie 2 po podaniu dawki (dni 2 - 4)
|
Procent OGA EO
|
Badanie 2 po podaniu dawki (dni 2 - 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
15 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .