Um estudo dos efeitos do LY3372689 no cérebro de participantes saudáveis
21 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliação da ocupação da enzima O-GlcNAcase cerebral (OGA) após doses orais únicas de LY3372689 conforme medido por tomografia por emissão de pósitrons (PET) com o radioligante [18F]LSN3316612 em indivíduos saudáveis
Este estudo usa imagens para avaliar como o LY3372689 se liga a uma proteína no cérebro.
Este estudo será conduzido em participantes saudáveis e durará até aproximadamente 25 dias após a inscrição.
A triagem deve ser concluída até 28 dias antes da inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres abertamente saudáveis que não conseguem engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de pelo menos 18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias e artérias adequadas para a amostragem de sangue exigida pelo protocolo
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de traumatismo craniano ou contra-indicações para se submeter a um exame de ressonância magnética (MRI)
- Está participando ou concluiu um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Fuma mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia e não está disposto a parar de fumar para o procedimento do estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar a participação insegura ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
- Tenha uma longa exposição à luz solar rotineiramente ou use camas de bronzeamento regularmente
- Participar de exercícios vigorosos regulares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 administrado por via oral seguido por [18F]LSN3316612 PET tracer administrado por via intravenosa (IV) aproximadamente 2 a 72 horas depois.
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Administrado por via oral.
Administrado IV.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de O-GlcNAcase (OGA) Ocupação Enzimática (EO)
Prazo: Varredura pré-dose (dias -14 a -1)
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Porcentagem OGA EO
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Varredura pré-dose (dias -14 a -1)
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Porcentagem OGA EO
Prazo: Varredura pós-dose 1 (dias 1 - 4)
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Porcentagem OGA EO
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Varredura pós-dose 1 (dias 1 - 4)
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Porcentagem OGA EO
Prazo: Varredura pós-dose 2 (dias 2 - 4)
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Porcentagem OGA EO
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Varredura pós-dose 2 (dias 2 - 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2020
Última verificação
15 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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