Исследование влияния LY3372689 на мозг здоровых участников
21 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Оценка занятости мозга O-GlcNAcase (OGA) ферментом после однократного перорального приема LY3372689, измеренная с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с радиоактивным лигандом [18F]LSN3316612 у здоровых субъектов
В этом исследовании используется визуализация для оценки того, как LY3372689 связывается с белком в головном мозге.
Это исследование будет проводиться на здоровых участниках и продлится примерно до 25 дней после регистрации.
Проверка должна быть завершена в течение 28 дней до регистрации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Совершенно здоровые мужчины или женщины, которые не могут забеременеть
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) не менее 18,5 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно на момент скрининга
- Иметь нормальное артериальное давление, частоту пульса, электрокардиограмму (ЭКГ, кардиограмму), результаты лабораторных анализов крови и мочи, приемлемые для исследования
- Наличие вен и артерий, подходящих для протокола, необходимого для забора крови
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе травм головы или противопоказаний к прохождению магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- В настоящее время участвуют или завершили клиническое исследование в течение последних 30 дней или любое другое медицинское исследование, признанное несовместимым с этим исследованием.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Выкуривают более 10 сигарет в день и не желают бросать курить ради процедуры исследования.
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты лабораторных анализов или показатели ЭКГ, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
- Регулярно подвергайтесь длительному воздействию солнечных лучей или регулярно посещайте солярий.
- Участвуйте в регулярных энергичных упражнениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 вводили перорально, а затем примерно через 2–72 часа ПЭТ-трассер [18F]LSN3316612 вводили внутривенно (в/в).
|
Вводится перорально.
Административный IV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное содержание фермента O-GlcNAcase (OGA) (EO)
Временное ограничение: Сканирование перед введением дозы (дни от -14 до -1)
|
Процент OGA EO
|
Сканирование перед введением дозы (дни от -14 до -1)
|
|
Процент OGA EO
Временное ограничение: Сканирование после введения дозы 1 (дни 1–4)
|
Процент OGA EO
|
Сканирование после введения дозы 1 (дни 1–4)
|
|
Процент OGA EO
Временное ограничение: Сканирование после введения дозы 2 (дни 2–4)
|
Процент OGA EO
|
Сканирование после введения дозы 2 (дни 2–4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Последняя проверка
15 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .