Een onderzoek naar de effecten van LY3372689 op de hersenen bij gezonde deelnemers
21 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Beoordeling van hersen-O-GlcNAcase (OGA)-enzymbezetting na enkelvoudige orale doses van LY3372689 zoals gemeten met positronemissietomografie (PET) met de radioligand [18F]LSN3316612 bij gezonde proefpersonen
Deze studie gebruikt beeldvorming om te evalueren hoe LY3372689 bindt aan een eiwit in de hersenen.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij gezonde deelnemers en zal tot ongeveer 25 dagen na inschrijving duren.
De screening moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving zijn voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde mannen of vrouwen die niet zwanger kunnen worden
- Bij screening een body mass index (BMI) van minimaal 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m²) hebben
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor de studie
- Aders en slagaders hebben die geschikt zijn voor de volgens het protocol vereiste bloedafname
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis hebben van hoofdletsel of contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI-onderzoek (magnetic resonance imaging).
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Rookt meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag en is niet bereid om te stoppen met roken voor de studieprocedure
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- Zorg regelmatig voor langdurige blootstelling aan zonlicht of gebruik regelmatig zonnebanken
- Neem deel aan regelmatige krachtige lichaamsbeweging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 oraal toegediend, gevolgd door [18F]LSN3316612 PET-tracer intraveneus toegediend (IV) ongeveer 2 - 72 uur later.
|
Oraal toegediend.
IV toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage O-GlcNAcase (OGA) Enzymbezetting (EO)
Tijdsspanne: Predose-scan (dagen -14 tot -1)
|
Percentage OGA EO
|
Predose-scan (dagen -14 tot -1)
|
|
Percentage OGA EO
Tijdsspanne: Scan na dosering 1 (dagen 1 - 4)
|
Percentage OGA EO
|
Scan na dosering 1 (dagen 1 - 4)
|
|
Percentage OGA EO
Tijdsspanne: Scan na dosering 2 (dagen 2 - 4)
|
Percentage OGA EO
|
Scan na dosering 2 (dagen 2 - 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2020
Laatst geverifieerd
15 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .