Eine Studie über die Auswirkungen von LY3372689 auf das Gehirn bei gesunden Teilnehmern
21. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Bewertung der O-GlcNAcase (OGA)-Enzymbesetzung im Gehirn nach oraler Einzelgabe von LY3372689, gemessen durch Positronenemissionstomographie (PET) mit dem Radioliganden [18F]LSN3316612 bei gesunden Probanden
Diese Studie verwendet Bildgebung, um zu bewerten, wie LY3372689 an ein Protein im Gehirn bindet.
Diese Studie wird an gesunden Teilnehmern durchgeführt und dauert etwa 25 Tage nach der Aufnahme.
Das Screening muss innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Invicro, Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, die nicht schwanger werden können
- Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 18,5 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²), inklusive, bei der Untersuchung
- Haben Sie normalen Blutdruck, Pulsfrequenz, Elektrokardiogramm (EKG, Herzaufzeichnung), Blut- und Urinlabortestergebnisse, die für die Studie akzeptabel sind
- Venen und Arterien haben, die für die protokollpflichtige Blutentnahme geeignet sind
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Kopfverletzungen oder Kontraindikationen für eine Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung
- Derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen haben oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
- Sie haben bereits an dieser Studie teilgenommen oder sich von dieser zurückgezogen
- Rauchen mehr als das Äquivalent von 10 Zigaretten pro Tag und sind nicht bereit, das Rauchen für das Studienverfahren aufzugeben
- Gesundheitsprobleme oder Labortestergebnisse oder EKG-Werte haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
- Setzen Sie sich routinemäßig lange dem Sonnenlicht aus oder gehen Sie regelmäßig ins Solarium
- Beteiligen Sie sich an regelmäßigen kräftigen Übungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LY3372689 + [18F]LSN3316612
LY3372689 oral verabreicht, gefolgt von [18F]LSN3316612 PET-Tracer intravenös (IV) etwa 2–72 Stunden später verabreicht.
|
Oral verabreicht.
IV verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozent O-GlcNAcase (OGA) Enzymbelegung (EO)
Zeitfenster: Prädosen-Scan (Tage -14 bis -1)
|
Prozent OGA EO
|
Prädosen-Scan (Tage -14 bis -1)
|
|
Prozent OGA EO
Zeitfenster: Postdosen-Scan 1 (Tage 1–4)
|
Prozent OGA EO
|
Postdosen-Scan 1 (Tage 1–4)
|
|
Prozent OGA EO
Zeitfenster: Postdosen-Scan 2 (Tage 2–4)
|
Prozent OGA EO
|
Postdosen-Scan 2 (Tage 2–4)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
15. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17220
- I9X-MC-MTAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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