- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03946774
Signalizace dietního proteinu a monocytů/makrofágů savčího cíle rapamycinu (mTOR) (mTOR)
Akutní účinky dietního proteinu na signalizaci monocytů/makrofágů mTOR a následné následky
Diety s vysokým obsahem bílkovin a nízkým obsahem sacharidů se v posledních letech staly populárními, aby pomohly usnadnit hubnutí. Je kontroverzní, pokud jsou tyto diety spojeny se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních onemocnění.
Výzkumníci navrhují podávat účastníkům koktejly s vysokým a nízkým obsahem bílkovin a měřit účinky na cirkulující monocyty, imunitní buňky kritické pro rozvoj aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění. Aby bylo možné studovat cirkulující monocyty, bude účastníkům studie odebrána krev těsně před vypitím koktejlu a poté 1 a 4 hodiny po vypití koktejlu.
Aby bylo možné posoudit funkční účinky na monocyty, provedou výzkumníci řadu testů porovnávajících výsledky mezi jedinci, kteří pili koktejly s vysokým obsahem bílkovin vs.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění zůstávají celosvětově hlavní příčinou úmrtí, přičemž obezita je jedním z dominantních ovlivnitelných rizikových faktorů. Obezita je také prekurzorem několika dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů včetně hypertenze, hyperlipidémie a diabetu. Téměř všechny snahy o snížení hmotnosti využívají úpravu stravy s vysokým obsahem bílkovin/nízkým obsahem sacharidů, které slouží jako jeden z nejoblíbenějších přístupů. Navzdory metabolickým výhodám vysokého obsahu bílkovin ve stravě nedávné studie vyvolaly znepokojivou souvislost se zvýšeným rizikem aterosklerózy a kardiovaskulárních onemocnění. Ačkoli to zůstává kontroverzní, existují některá data na zvířatech, která prokazují proaterogenní roli bílkovin ve stravě. Tyto údaje jsou korelativní a nebyly provedeny žádné mechanistické studie.
Následné události po požití proteinu zahrnují trávení proteinu na aminokyseliny, zvýšení hladiny aminokyselin v krvi a distribuci do cílových tkání. Myší modely definitivně ukázaly, že cirkulující monocyty a makrofágy arteriálních krevních cév jsou zvláště citlivé na tuto aminokyselinovou zátěž s robustní aktivací signální dráhy mTOR (savčí cíl rapamycinu). To zase vede k inhibici základních degradačních procesů makrofágů, jako je autofagie, a podporuje uvolňování prozánětlivých cytokinů. Funkce makrofágů ve vaskulárních řečištích se tak stává patogenní, což vede k aterogenezi a kardiovaskulárním onemocněním
Převedení těchto mechanistických studií na zvířecích modelech na člověka je dalším zřejmým krokem v tomto výzkumu. Žádné studie však neobjasnily mechanismy aktivace a funkce monocytů po podání vysoce dietního proteinu u lidí. Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii k překlenutí důležité mezery v translačním výzkumu, která objasní mechanismy, kterými dietní protein ovlivňuje funkci lidských monocytů a riziko tvorby aterosklerotických plátů. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit akutní aktivaci signalizace mTOR a následné následky v cirkulujících monocytech po podání proteinových koktejlů. Tato studie se bude zabývat hypotézou, že lidé vystavení vysokým dietním proteinům budou mít významně vyšší postprandiální aktivaci monocytů mTOR se současným rozvojem zhoršené degradační kapacity a prozánětlivým stavem.
Pochopení těchto mechanismů má široké důsledky při hodnocení a budoucích terapeutických intervencích kardiovaskulárních onemocnění.
Kromě toho to může poskytnout cenný klinický nástroj pro poskytovatele zdravotní péče při edukaci pacientů o dietních změnách ke zlepšení kardiovaskulárního rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Možnost pít proteinový koktejl na bázi mléka
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství
- Jakékoli potravinové alergie
- Osobní Hx diabetu
- Osobní Hx srdeční choroby
- Osobní Hx vysokého krevního tlaku
- Osobní Hx zdvihu
- Osobní Hx rakoviny
- Osobní Hx transplantace orgánu
- Užívání přípravku Rapamycin/Sirolimus
- Užívání přípravku Torisel/Temsirolimus
- Užívání Afinitoru/Everolimu
- Užívání jakýchkoli statinových léků (např. simvastatin/atorvastatin/rosuvastatin atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vysoký obsah bílkovin
Subjekty, které dostávají koktejl s vysokým obsahem bílkovin
|
Jedná se o proteinový koktejl na bázi mléka. Složky zahrnují kombinaci následujících látek v závislosti na obsahu bílkovin: Boost Plus (komerční doplněk), Unjury (komerční izolát syrovátkové bílkoviny), sušené odtučněné mléko, Sol Carb (komerční doplněk složený ze sacharidového polymeru), řepkový olej a voda. Aby byla zajištěna konzistence mezi všemi účastníky, každý nápoj bude před návštěvou účastníka studie připraven v oddělení klinického translačního výzkumu Metabolic Kitchen pod dohledem registrovaného dietologa. Složky jsou jednotlivě zváženy na potravinářské váze personálem metabolické kuchyně s přesností na 0,1 g a poté promíchány pomocí magnetické míchací desky. Nutriční rozdělení smoothies (s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin): Výživa vysokoproteinového nápoje: 500 kcal na porci, 50 % bílkovin, 17 % tuku a 36 % sacharidů. Nízkoproteinový nápoj (standardní) výživa: 500 kcal na porci, 10 % bílkovin, 17 % tuku a 73 % sacharidů. |
|
Aktivní komparátor: Nízký obsah bílkovin
Subjekty s nízkým obsahem bílkovin se chvějí
|
Jedná se o proteinový koktejl na bázi mléka. Složky zahrnují kombinaci následujících látek v závislosti na obsahu bílkovin: Boost Plus (komerční doplněk), Unjury (komerční izolát syrovátkové bílkoviny), sušené odtučněné mléko, Sol Carb (komerční doplněk složený ze sacharidového polymeru), řepkový olej a voda. Aby byla zajištěna konzistence mezi všemi účastníky, každý nápoj bude před návštěvou účastníka studie připraven v oddělení klinického translačního výzkumu Metabolic Kitchen pod dohledem registrovaného dietologa. Složky jsou jednotlivě zváženy na potravinářské váze personálem metabolické kuchyně s přesností na 0,1 g a poté promíchány pomocí magnetické míchací desky. Nutriční rozdělení smoothies (s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin): Výživa vysokoproteinového nápoje: 500 kcal na porci, 50 % bílkovin, 17 % tuku a 36 % sacharidů. Nízkoproteinový nápoj (standardní) výživa: 500 kcal na porci, 10 % bílkovin, 17 % tuku a 73 % sacharidů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení hladin aminokyselin a aktivace mTOR v cirkulujících monocytech izolovaných od subjektů konzumujících nápoje s vysokým nebo nízkým obsahem bílkovin.
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Změny v hladinách aminokyselin a odpovídající změny v aktivaci mTOR budou kvantifikovány na začátku (čas 0 hodin před požitím proteinového koktejlu), poté 1 a 3 hodiny po požití proteinového koktejlu.
|
0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení změn v markerech autofagie a apoptózy v cirkulujících monocytech v průběhu času po požití proteinového koktejlu
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Krev odebraná ve třech různých časových bodech (0, 1 a 3 hodiny) bude použita k měření změn markerů autofagie a apoptózy na začátku (čas 0 hodin před požitím proteinového koktejlu), poté 1 a 3 hodiny po požití proteinového koktejlu.
|
0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
|
Stanovení změn reaktivních forem kyslíku v cirkulujících monocytech v průběhu času po požití proteinového koktejlu.
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Krev odebraná ve třech různých časových bodech (0, 1 a 3 hodiny) bude použita k měření změn hladin reaktivních forem kyslíku na začátku (čas 0 hodin před požitím proteinového koktejlu), poté 1 a 3 hodiny po požití proteinového koktejlu.
|
0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
|
Stanovení změn zánětlivých markerů v cirkulujících monocytech v průběhu času po požití proteinového koktejlu.
Časové okno: 0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Krev odebraná ve třech různých časových bodech (0, 1 a 3 hodiny) bude použita k měření změn v cytokinech na začátku (čas 0 hodin před požitím proteinového koktejlu), poté 1 a 3 hodiny po požití proteinového koktejlu. .
|
0 hodin, 1 hodina a 3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201808084
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .