Endoskopická léčba Zenkerova divertiklu
19. září 2022 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Klinický výsledek endoskopické léčby Zenkerova divertiklu
Zenkerův divertikl (ZD) je vzácný benigní stav způsobený získaným vakovitým výběžkem vrstvy sliznice a submukózy pocházející z faryngoezofageální junkce.
Endoskopické techniky jako flexibilní endoskopické dělení septa (FESD) nebo perorální endoskopická septotomie (POES) představují minimálně invazivní alternativu chirurgického zákroku nebo rigidního endoskopického výkonu k léčbě ZD.
Cílem výzkumu bude zhodnotit bezpečnost výkonů a změřit závažnost Zenkerova symptomu u všech pacientů léčených endoskopickými výkony.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Repici, Prof.
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Alesandro Repici, MD
- Telefonní číslo: 0039-02-82247493
- E-mail: alessandro.repici@hunimed.eu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Milena Di Leo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Roberta Maselli, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Piera A Galtieri, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Finati
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů postižených ZD a léčených endoskopickými výkony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se symptomatickou ZD léčených endoskopickými výkony
Kritéria vyloučení:
- těhotenství a kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
Jakékoli komplikace jako krvácení, perforace, jiné
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky po zákroku
Časové okno: až 5 let
|
Frekvence příznaků, jako je dysfagie, regurgitace, ztráta hmotnosti
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICH Zenker
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .