- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03952910
Online vzdělávací program o bolesti pro pracující dospělé
Online vzdělávací program o bolesti pro pracující dospělé: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie s následným měsíčním sledováním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilost účastníků bude zpřístupněna na základě následujících podrobností:
1. Kritéria zařazení:
- . Věk od 16 do 60 let;
- . Mít práci na plný úvazek;
- . obyvatel Číny;
- . Dokáže číst a rozumět čínsky;
- . Anamnéza s nenádorovou bolestí v posledních 6 měsících (Nicholas et al., 2013);
- . Skóre bolesti by mělo být alespoň 2 při použití numerické hodnotící škály, 11bodové numerické škály (Pieh et al., 2012);
- . Vlastní mobilní telefon a má přístup k mobilnímu telefonu, počítači a internetu.
2. Kritéria vyloučení
- . Hospitalizovaní pacienti;
- . Zkušenost s problémem drogové závislosti;
- . Plánuje se další lékařská a chirurgická léčba nebo intervence.
Výsledky měření budou posuzovány ve čtyřech aspektech, fyzickém, psychologickém, psychosociálním pomocí baterie dotazníků, které byly použity v předchozích podobných studiích a hodnocení programu bude měřeno položením několika otázek. Vzhledem k tomu, že studie bude probíhat v Číně, budou všechny dotazníky používat čínskou verzi.
- Inventář stručné fyzické bolesti (BPI): BPI je stručný, samoobslužný dotazník. Závažnost bolesti se hodnotí čtyřmi položkami a interference bolesti sedmi položkami. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 10. Předchozí studie ukázala, že BPI lze použít k měření nejen nádorové bolesti, ale i chronické bolesti, a prokázala, že BPI má dobrou vnitřní konzistenci a přijatelnou spolehlivost test-retest.
- Škály stresu z psychologické deprese (DASS): DASS je sebehodnotící nástroj pro měření tří negativních emočních stavů včetně deprese, úzkosti a stresu. Předchozí studie prokázala, že DASS má vynikající vnitřní konzistenci a byla také prokázána validita.
- Psycho-sociální The Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ): Dotazník o 10 položkách hodnotí pacientovo přesvědčení o jeho nebo její schopnosti vykonávat každodenní aktivity s bolestí. Vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost související s bolestí.
- Spokojenost a přijatelnost Na konci programu bude položeno několik otázek k posouzení spokojenosti účastníků a přijatelnosti programu: (1) „Myslíte si, že tento online program zvládání bolesti je užitečný?“ "Vyplatí se ti věnovat se sledováním programu?" "Byli byste přesvědčeni, že byste tento program doporučili?" Otázky byly použity v předchozích studiích k posouzení přijatelnosti programu poskytovaného internetem. Budou také použity otevřené otázky, včetně "Jak si myslíte o tomto programu?" "Jaké jsou silné stránky programu?" "Jaké jsou nevýhody programu?"
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Nábor
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- YA JIE LI, MSc in Nurs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 16 do 60 let;
- Mít práci na plný úvazek;
- obyvatel Číny;
- Dokáže číst a rozumět čínsky;
- Anamnéza s nerakovinnou bolestí v posledních 6 měsících;
- Skóre bolesti by mělo být alespoň 2 při použití numerické hodnotící škály, 11bodové numerické škály;
- Vlastní mobilní telefon a má přístup k mobilnímu telefonu, počítači a internetu.
Kritéria vyloučení:
- Hospitalizovaní pacienti;
- Zkušenost s problémem drogové závislosti;
- Plánuje se další lékařská a chirurgická léčba nebo intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná intervence pro kontrolní skupinu, bude poskytnut pouze jednostránkový jednoduchý materiál související s bolestí.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Intervenční skupina bude mít přístup k online vzdělávacímu programu o bolesti
|
Online vzdělávací program bolesti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny intenzity bolesti a interference bolesti oproti výchozímu stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci pomocí Brief Pain Inventory
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do týdne 4 a jeden měsíc po intervenci v self-efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ je 10položkový dotazník hodnotící důvěru lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 6 (0 = vůbec si nejsem jistý, 6 = zcela jistý).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku v rozmezí od 0 do 60. Vyšší skóre odráží silnější přesvědčení o vlastní účinnosti.
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
|
Deprese, úzkost a stres
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
Změny od výchozího stavu do 4. týdne a jeden měsíc po intervenci při léčbě deprese, úzkosti a stresu pomocí škály deprese, úzkosti a stresu – škála 21 (DASS-21)).
DASS-21 je sada tří samostatně hlášených škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál DASS-21 obsahuje 7 položek a je rozdělena do podškál.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 do 3 (o = neplatí pro mě vůbec, 3 = pro mě platí velmi často nebo většinou).
Celkové skóre se násobí 2 ze součtu každé subškály.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň symptomu.
|
Výchozí stav, týden 4, jeden měsíc po intervenci
|
|
Spokojenost účastníka a přijatelnost programu
Časové okno: 4. týden
|
Spokojenost a přijatelnost účastníků online vzdělávacího programu o bolesti bude po ukončení léčby hodnocena několika otázkami, včetně „myslíte, že je tento online vzdělávací program o bolesti užitečný?“ "Vyplatí se ti věnovat se sledováním programu?" "Byli byste přesvědčeni, že byste tento program doporučili ostatním?" Účastníci jsou povinni odpovědět na otázky „Ano“ nebo „Ne“.
Otevřená otázka "jaké jsou výhody a nevýhody programu?" bude také požádán.
Tyto otázky měly v předchozích studiích posoudit přijatelnost a spokojenost s programem poskytovaným přes internet.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .