- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03952910
Internetowy program edukacyjny dotyczący bólu dla pracujących dorosłych
Internetowy program edukacji w zakresie bólu dla pracujących dorosłych: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba z miesięcznym okresem obserwacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikowalność uczestników będzie dostępna na podstawie następujących informacji:
1. Kryteria włączenia:
- . Wiek od 16 do 60 lat;
- . Mieć pracę na pełen etat;
- . mieszkaniec Chin;
- . Potrafi czytać i rozumieć język chiński;
- . Historia z bólem nienowotworowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy (Nicholas i in., 2013);
- . Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2 przy użyciu numerycznej skali ocen, 11-punktowej skali numerycznej (Pieh i in., 2012);
- . Posiadać telefon komórkowy i mieć dostęp do telefonu komórkowego, komputera i Internetu.
2. Kryteria wykluczenia
- . Pacjenci hospitalizowani;
- . doświadczanie problemu uzależnienia od narkotyków;
- . Planowane są dalsze zabiegi lub interwencje zachowawcze i chirurgiczne.
Miary rezultatów zostaną rozważone w czterech aspektach, fizycznym, psychologicznym, psychospołecznym przy użyciu baterii kwestionariuszy, które były używane w poprzednich podobnych badaniach, a ocena programu zostanie zmierzona poprzez zadanie kilku pytań. Ponieważ badanie zostanie przeprowadzone w Chinach, we wszystkich kwestionariuszach wykorzystana zostanie wersja chińska.
- Fizyczny Krótki Inwentarz Bólu (BPI): BPI to krótki, samodzielny kwestionariusz. Nasilenie bólu oceniane jest za pomocą czterech pozycji, a interferencja bólu za pomocą siedmiu pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 0 do 10. Poprzednie badanie wykazało, że BPI może służyć do pomiaru nie tylko bólu nowotworowego, ale także bólu przewlekłego i udowodniło, że BPI ma dobrą spójność wewnętrzną i akceptowalną rzetelność testu-retestu.
- Psychologiczna Depresja Lęk Stres Skale (DASS): DASS jest narzędziem samoopisowym do pomiaru trzech negatywnych stanów emocjonalnych, w tym depresji, lęku i stresu. Poprzednie badanie wykazało, że DASS ma doskonałą spójność wewnętrzną i została również udowodniona trafność.
- Psychospołeczny Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu (PSEQ): Kwestionariusz składający się z 10 pozycji ocenia przekonania pacjenta na temat jego zdolności do wykonywania codziennych czynności z bólem. Wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności związane z bólem.
- Zadowolenie i akceptacja Na koniec programu zostanie zadanych kilka pytań, aby ocenić zadowolenie uczestników i akceptację programu: (1) „Czy uważasz, że ten internetowy program leczenia bólu jest przydatny?” „Czy warto poświęcić czas na śledzenie programu?” „Czy mógłbyś polecić ten program?” Pytania zostały wykorzystane w poprzednich badaniach do oceny akceptowalności programu dostarczanego przez Internet. Zostaną również użyte pytania otwarte, w tym „Jak myślisz o tym programie?” „Jakie są mocne strony programu?” „Jakie są wady programu?”
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hongkong
- Rekrutacyjny
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Numer telefonu: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
Pod-śledczy:
- YA JIE LI, MSc in Nurs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 60 lat;
- Mieć pracę na pełen etat;
- mieszkaniec Chin;
- Potrafi czytać i rozumieć język chiński;
- Historia z bólem nienowotworowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Ocena bólu powinna wynosić co najmniej 2 przy użyciu Numerycznej Skali Oceny, 11-punktowej skali numerycznej;
- Posiadać telefon komórkowy i mieć dostęp do telefonu komórkowego, komputera i Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci hospitalizowani;
- doświadczanie problemu uzależnienia od narkotyków;
- Planowane są dalsze zabiegi lub interwencje zachowawcze i chirurgiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji dla grupy kontrolnej, zapewniony zostanie tylko jednostronicowy prosty materiał dotyczący bólu.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Internetowy program edukacji przeciwbólowej będzie dostępny dla grupy interwencyjnej
|
Internetowy program edukacyjny dotyczący bólu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu i interferencja bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości początkowej do tygodnia 4 i jeden miesiąc po interwencji w zakresie natężenia bólu i interferencji bólu przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości wyjściowej do 4. tygodnia i jeden miesiąc po interwencji w odniesieniu do poczucia własnej skuteczności w bólu za pomocą kwestionariusza samooceny bólu (PSEQ).
PSEQ to 10-punktowy kwestionariusz oceniający pewność siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu.
Ocena każdej pozycji waha się od 0 do 6 (0 = w ogóle niepewny, 6 = całkowicie pewny siebie).
Całkowity wynik oblicza się, dodając wyniki dla każdej pozycji, które wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki odzwierciedlają silniejsze przekonania o własnej skuteczności.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
|
Depresja, niepokój i stres
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
Zmiany od wartości początkowej do Tygodnia 4 i jeden miesiąc po interwencji w depresji, lęku i stresie przy użyciu Skali Depresji Lęku i Stresu - Skala 21 (DASS-21).
DASS-21 to zestaw trzech samoopisowych skal zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal DASS-21 zawiera 7 pozycji i dzieli się na podskale.
Wynik każdej pozycji mieści się w przedziale od 0 do 3 (o = w ogóle mnie nie dotyczy, 3 = dotyczy mnie bardzo lub przez większość czasu).
Całkowity wynik jest mnożony przez 2 sumy każdej podskali.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawu.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 4, miesiąc po interwencji
|
|
Zadowolenie i akceptacja uczestnika programu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Zadowolenie uczestników i akceptacja internetowego programu edukacyjnego dotyczącego bólu zostaną ocenione po zakończeniu leczenia za pomocą kilku pytań, w tym „czy uważasz, że ten internetowy program edukacyjny dotyczący bólu jest przydatny?” „czy warto poświęcić czas na śledzenie programu?” „Czy czułbyś się pewnie, polecając ten program innym?” Uczestnicy są zobowiązani odpowiedzieć na pytania „Tak” lub „Nie”.
Pytanie otwarte „jakie są zalety i wady programu?” zostanie również poproszony.
Te pytania miały w poprzednich badaniach ocenić akceptowalność i satysfakcję z programu dostarczanego przez Internet.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .