- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03952910
Et online smerteuddannelsesprogram for arbejdende voksne
Et online smerteuddannelsesprogram for arbejdende voksne: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en måneds opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltageres berettigelse vil blive tilgået baseret på følgende detaljer:
1. Inklusionskriterier:
- . Alder mellem 16 og 60;
- . Har et fuldtidsjob;
- . bosiddende i Kina;
- . Kan læse og forstå kinesisk;
- . Anamnese med ikke-kræftsmerter i de sidste 6 måneder (Nicholas et al., 2013);
- . Smertescore skal være mindst 2 ved brug af Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala (Pieh et al., 2012);
- . Ejer en mobiltelefon og kan få adgang til mobiltelefon, computer og internet.
2. Eksklusionskriterier
- . Indlagte patienter;
- . Oplever et stofmisbrugsproblem;
- . Yderligere medicinske og kirurgiske behandlinger eller indgreb er planlagt.
Resultatmålene vil blive overvejet i fire aspekter, fysisk, psykologisk, psykosocialt ved hjælp af et batteri af spørgeskemaer, som blev brugt i de tidligere lignende undersøgelser, og evalueringen til programmet vil blive målt ved at stille flere spørgsmål. Da undersøgelsen vil blive udført i Kina, vil alle spørgeskemaer bruge kinesisk version.
- Physical Brief Pain Inventory (BPI): BPI er et kort, selvadministreret spørgeskema os. Smertens sværhedsgrad vurderes ved fire punkter og smerteinterferens ved syv punkter. Varerne er vurderet på en skala fra 0 til 10. Tidligere undersøgelse viste, at BPI kan bruges til at måle ikke kun kræftsmerter, men også kroniske smerter og beviste, at BPI har god intern konsistens og acceptabel test-gentest pålidelighed.
- Psychological Depression Anxiety Stress Scales (DASS): DASS er et selvrapporteringsinstrument til at måle tre negative følelsesmæssige tilstande, herunder depression, angst og stress. Den tidligere undersøgelse viste, at DASS har fremragende intern konsistens, og validitet blev også bevist.
- Psyko-social The Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ): Et spørgeskema på 10 punkter vurderer patientens overbevisning om hans eller hendes evne til at udføre daglige aktiviteter med smerte. Højere score indikerer større smerterelateret selveffektivitet.
- Tilfredshed og accept af programmet Adskillige spørgsmål vil blive stillet i slutningen af programmet for at vurdere deltagernes tilfredshed og accept af programmet: (1) "Tror du, at dette online smertebehandlingsprogram er nyttigt?" "Er det værd at bruge tid på at følge programmet?" "Ville du være sikker på at anbefale dette program?" Spørgsmålene blev brugt i de tidligere undersøgelser til at vurdere acceptabiliteten af det internet-leverede program. Åbne spørgsmål vil også blive brugt, herunder "Hvordan synes du om dette program?" "Hvad er styrkerne ved programmet?" "Hvad er ulemperne ved programmet?"
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kowloon
-
Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing
-
Kontakt:
- Mimi Tse, PhD
- Telefonnummer: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
-
Underforsker:
- YA JIE LI, MSc in Nurs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 og 60;
- Har et fuldtidsjob;
- bosiddende i Kina;
- Kan læse og forstå kinesisk;
- Anamnese med ikke-kræftsmerter i de sidste 6 måneder;
- Smertescore skal være mindst 2 ved brug af Numeric Rating Scale, en 11-punkts numerisk skala;
- Ejer en mobiltelefon og kan få adgang til mobiltelefon, computer og internet.
Ekskluderingskriterier:
- Indlagte patienter;
- Oplever et stofmisbrugsproblem;
- Yderligere medicinske og kirurgiske behandlinger eller indgreb er planlagt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention for kontrolgruppen, kun én sides simpelt materiale relateret til smerte vil blive leveret.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Online smerteuddannelsesprogram vil være tilgængeligt af interventionsgruppen
|
Online smerteuddannelsesprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet og smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerteintensitet og smerteinterferens ved brug af Brief Pain Inventory
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i smerte-self-efficacy ved hjælp af Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
PSEQ er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer den tillid, personer med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
Score for hvert element varierer fra 0 til 6 (0 = slet ikke sikker, 6 = helt sikker).
En samlet score beregnes ved at tilføje scoren for hvert element, der spænder fra 0 til 60. Højere score afspejler stærkere overbevisninger om selveffektivitet.
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
|
Depression, angst og stress
Tidsramme: Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
Ændringer fra baseline til uge 4 og en måned efter interventionen i depression, angst og stress ved hjælp af Depression Angst Stress Scale - 21 Scale (DASS-21).
DASS-21 er et sæt af tre selvrapporterede skalaer designet til at måle de følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress.
Hver af de tre DASS-21 skalaer indeholder 7 punkter og opdelt i underskalaer.
Scoren for hvert element går fra 0 til 3 (o = gælder slet ikke for mig, 3 = gælder for mig meget eller det meste af tiden).
Samlet score ganges med 2 af summen af hver underskala.
Højere score angiver den større grad af symptomet.
|
Baseline, uge 4, en måned efter intervention
|
|
Deltagerens tilfredshed og accept af programmet
Tidsramme: Uge 4
|
Deltagernes tilfredshed og accept af online smerteuddannelsesprogrammet vil blive vurderet ved efterbehandlingen ved hjælp af flere spørgsmål, herunder "mener du, at dette online smerteuddannelsesprogram er nyttigt?" "er det værd at bruge tid på at følge programmet?" "vil du føle dig sikker på at anbefale dette program til andre?" Deltagerne skal besvare spørgsmålene med "Ja" eller "Nej".
Åbent spørgsmål "hvad er fordele og ulemper ved programmet?" vil også blive spurgt.
Disse spørgsmål har i de tidligere undersøgelser for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden med det internet-leverede program.
|
Uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .