- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03952910
Un programa de educación sobre el dolor en línea para adultos que trabajan
Un programa de educación sobre el dolor en línea para adultos que trabajan: un ensayo piloto controlado aleatorizado con seguimiento de un mes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se accederá a la elegibilidad de los participantes en función de los siguientes detalles:
1. Criterios de inclusión:
- . Edad entre 16 a 60 años;
- . Tener un trabajo de tiempo completo;
- . Residente de China;
- . Puede leer y entender chino;
- . Antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses (Nicholas et al., 2013);
- . La puntuación del dolor debe ser de al menos 2 cuando se utiliza la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos (Pieh et al., 2012);
- . Poseer un teléfono móvil y puede acceder a un teléfono móvil, computadora e Internet.
2. Criterios de exclusión
- . Pacientes hospitalizados;
- . Experimentar un problema de adicción a las drogas;
- . Se planean más tratamientos o intervenciones médicas y quirúrgicas.
Las medidas de resultado se considerarán en cuatro aspectos, físico, psicológico y psicosocial utilizando una batería de cuestionarios que se utilizaron en estudios similares anteriores y la evaluación del programa se medirá haciendo varias preguntas. Como el estudio se llevará a cabo en China, todos los cuestionarios utilizarán la versión china.
- Inventario Breve de Dolor Físico (BPI): El BPI es un breve cuestionario autoadministrado. La intensidad del dolor se evalúa mediante cuatro ítems y la interferencia del dolor mediante siete ítems. Los ítems se califican en una escala que va de 0 a 10. Un estudio anterior mostró que el BPI se puede usar para medir no solo el dolor por cáncer sino también el dolor crónico y demostró que el BPI tiene una buena consistencia interna y una confiabilidad test-retest aceptable.
- Escalas de depresión, ansiedad y estrés psicológico (DASS): El DASS es un instrumento de autoinforme para medir tres estados emocionales negativos, incluidos la depresión, la ansiedad y el estrés. El estudio anterior demostró que DASS tiene una excelente consistencia interna y también se probó la validez.
- Psicosocial Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ): un cuestionario de 10 ítems que evalúa las creencias del paciente sobre su capacidad para realizar las actividades diarias con dolor. Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia relacionada con el dolor.
- Satisfacción y aceptabilidad Se harán varias preguntas al final del programa para evaluar la satisfacción de los participantes y la aceptabilidad del programa: (1) "¿Cree que este programa en línea para el manejo del dolor es útil?" "¿Vale la pena su tiempo siguiendo el programa?" "¿Se sentiría seguro para recomendar este programa?" Las preguntas se utilizaron en los estudios anteriores para evaluar la aceptabilidad del programa entregado por Internet. También se utilizarán preguntas abiertas, como "¿Qué opina de este programa?" "¿Cuáles son los puntos fuertes del programa?" "¿Cuáles son las desventajas del programa?"
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Reclutamiento
- School of Nursing
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Contacto:
- Mimi Tse, PhD
- Número de teléfono: 852-27666541
- Correo electrónico: mimi.tse@polyu.edu.hk
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Sub-Investigador:
- YA JIE LI, MSc in Nurs
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16 a 60 años;
- Tener un trabajo de tiempo completo;
- Residente de China;
- Puede leer y entender chino;
- Antecedentes de dolor no relacionado con el cáncer en los últimos 6 meses;
- La puntuación del dolor debe ser de al menos 2 cuando se utiliza la escala de calificación numérica, una escala numérica de 11 puntos;
- Poseer un teléfono móvil y puede acceder a un teléfono móvil, computadora e Internet.
Criterio de exclusión:
- Pacientes hospitalizados;
- Experimentar un problema de adicción a las drogas;
- Se planean más tratamientos o intervenciones médicas y quirúrgicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
No hay intervención para el grupo de control, solo se proporcionará material simple de una página relacionado con el dolor.
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Experimental: Grupo experimental
El grupo de intervención podrá acceder al programa de educación sobre el dolor en línea
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Programa de educación sobre el dolor en línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor e interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en la intensidad del dolor y la interferencia del dolor usando el Inventario Breve del Dolor
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en la autoeficacia del dolor utilizando el Cuestionario de Autoeficacia del Dolor (PSEQ).
PSEQ es un cuestionario de 10 elementos que evalúa la confianza que tienen las personas con dolor continuo para realizar actividades mientras tienen dolor.
La puntuación de cada ítem varía de 0 a 6 (0 = nada seguro, 6 = completamente seguro).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de cada ítem, que van de 0 a 60. Las puntuaciones más altas reflejan creencias de autoeficacia más sólidas.
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Depresión, Ansiedad y Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Cambios desde el inicio hasta la Semana 4 y un mes después de la intervención en depresión, ansiedad y estrés utilizando la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés - Escala 21 (DASS-21).
El DASS-21 es un conjunto de tres escalas autoinformadas diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas DASS-21 contiene 7 ítems y se divide en subescalas.
La puntuación de cada ítem oscila entre 0 y 3 (o = no se me aplica en absoluto, 3 = se me aplica mucho o la mayor parte del tiempo).
La puntuación total se multiplica por 2 de la suma de cada subescala.
La puntuación más alta indica el mayor grado del síntoma.
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Línea de base, semana 4, un mes después de la intervención
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Satisfacción del participante y aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Semana 4
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La satisfacción de los participantes y la aceptabilidad del programa de educación sobre el dolor en línea se evaluarán después del tratamiento mediante varias preguntas, que incluyen "¿piensa que este programa de educación sobre el dolor en línea es útil?" "¿Vale la pena su tiempo siguiendo el programa?" "¿Se sentiría seguro de recomendar este programa a otros?" Los participantes deben responder las preguntas con "Sí" o "No".
Pregunta abierta "¿cuáles son las ventajas y desventajas del programa?" también se preguntará.
Estas preguntas tienen en los estudios previos para evaluar la aceptabilidad y satisfacción con el programa entregado por Internet.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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