- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03952910
Um programa de educação on-line sobre dor para adultos que trabalham
Um programa on-line de educação em dor para adultos que trabalham: um estudo piloto randomizado e controlado com acompanhamento de um mês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A elegibilidade dos participantes será acessada com base nos seguintes detalhes:
1. Critérios de inclusão:
- . Idade entre 16 a 60 anos;
- . Ter um emprego em tempo integral;
- . Residente da China;
- . Pode ler e entender chinês;
- . Histórico de dor não oncológica nos últimos 6 meses (Nicholas et al., 2013);
- . A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 ao usar a Escala de Avaliação Numérica, uma escala numérica de 11 pontos (Pieh et al., 2012);
- . Possuir um celular e pode acessar pelo celular, computador e internet.
2. Critérios de exclusão
- . Pacientes hospitalizados;
- . Experimentar um problema de dependência de drogas;
- . Outros tratamentos ou intervenções médicas e cirúrgicas estão planejados.
As medidas de resultado serão consideradas em quatro aspectos, físico, psicológico e psicossocial, usando uma bateria de questionários que foram usados em estudos semelhantes anteriores e a avaliação do programa será medida por meio de várias perguntas. Como o estudo será realizado na China, todos os questionários usarão a versão chinesa.
- Inventário físico breve de dor (BPI): O BPI é um questionário breve e auto-administrado. A intensidade da dor é avaliada por quatro itens e a interferência da dor por sete itens. Os itens são avaliados em uma escala que varia de 0 a 10. Um estudo anterior mostrou que o BPI pode ser usado para medir não apenas a dor do câncer, mas também a dor crônica e provou que o BPI tem boa consistência interna e confiabilidade teste-reteste aceitável.
- Escalas de estresse de ansiedade e depressão psicológica (DASS): O DASS é um instrumento de autoavaliação para medir três estados emocionais negativos, incluindo depressão, ansiedade e estresse. O estudo anterior demonstrou que o DASS tem excelente consistência interna e a validade também foi comprovada.
- Psicossocial Questionário de Autoeficácia em Dor (PSEQ): Um questionário de 10 itens avalia as crenças do paciente sobre sua capacidade de realizar atividades diárias com dor. Escores mais altos indicam maior autoeficácia relacionada à dor.
- Satisfação e aceitabilidade Várias perguntas serão feitas no final do programa para avaliar a satisfação e aceitabilidade do programa pelos participantes: (1) "Você acha que este programa online de controle da dor é útil?" "Vale a pena seguir o programa?" "Você se sentiria confiante para recomendar este programa?" As perguntas foram usadas nos estudos anteriores para avaliar a aceitabilidade do programa entregue pela internet. Perguntas abertas também serão usadas, incluindo "O que você acha deste programa?" "Quais são os pontos fortes do programa?" "Quais são as desvantagens do programa?"
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kowloon
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Hung Hom, Kowloon, Hong Kong
- Recrutamento
- School of Nursing
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Contato:
- Mimi Tse, PhD
- Número de telefone: 852-27666541
- E-mail: mimi.tse@polyu.edu.hk
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Subinvestigador:
- YA JIE LI, MSc in Nurs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 16 a 60 anos;
- Ter um emprego em tempo integral;
- Residente da China;
- Pode ler e entender chinês;
- História de dor não oncológica nos últimos 6 meses;
- A pontuação da dor deve ser de pelo menos 2 ao usar a Escala de classificação numérica, uma escala numérica de 11 pontos;
- Possuir um celular e pode acessar pelo celular, computador e internet.
Critério de exclusão:
- Pacientes hospitalizados;
- Experimentar um problema de dependência de drogas;
- Outros tratamentos ou intervenções médicas e cirúrgicas estão planejados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção para o grupo controle, apenas um material simples de uma página relacionado à dor será fornecido.
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Experimental: Grupo experimental
O programa de educação on-line sobre dor será acessível pelo grupo de intervenção
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Programa online de educação em dor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor e interferência da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na intensidade da dor e na interferência da dor usando o Inventário Breve de Dor
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações desde o início até a semana 4 e um mês após a intervenção na autoeficácia da dor usando o Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ).
O PSEQ é um questionário de 10 itens que avalia a confiança que as pessoas com dor contínua têm em realizar atividades enquanto estão com dor.
A pontuação de cada item varia de 0 a 6 (0 = nada confiante, 6 = totalmente confiante).
Uma pontuação total é calculada somando as pontuações para cada item que variam de 0 a 60. Pontuações mais altas refletem crenças de autoeficácia mais fortes.
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Depressão, Ansiedade e Estresse
Prazo: Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Alterações da linha de base até a semana 4 e um mês após a intervenção em depressão, ansiedade e estresse usando a Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão - Escala 21 (DASS-21).
O DASS-21 é um conjunto de três escalas autorreferidas projetadas para medir os estados emocionais de depressão, ansiedade e estresse.
Cada uma das três escalas DASS-21 contém 7 itens e divididos em subescalas.
A pontuação de cada item varia de 0 a 3 (o = não se aplica a mim de forma alguma, 3 = se aplica a mim muito ou na maioria das vezes).
A pontuação total é multiplicada por 2 da soma de cada subescala.
Maior pontuação indica maior grau do sintoma.
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Linha de base, Semana 4, um mês após a intervenção
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Satisfação do participante e aceitação do programa
Prazo: Semana 4
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A satisfação e aceitabilidade dos participantes ao programa de educação on-line sobre dor serão avaliadas no pós-tratamento por meio de várias perguntas, incluindo "você acha que este programa on-line de educação sobre dor é útil?" "vale a pena o seu tempo seguindo o programa?" "você se sentiria confiante para recomendar este programa a outras pessoas?" Os participantes são obrigados a responder às perguntas por "Sim" ou "Não".
Pergunta aberta "quais são as vantagens e desvantagens do programa?" também será perguntado.
Essas questões serviram nos estudos anteriores para avaliar a aceitabilidade e satisfação do programa entregue pela internet.
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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