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Ein Online-Schmerzaufklärungsprogramm für berufstätige Erwachsene

24. August 2019 aktualisiert von: TSE Mun Yee Mimi, The Hong Kong Polytechnic University

Ein Online-Schmerzaufklärungsprogramm für berufstätige Erwachsene: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit einmonatiger Nachbeobachtung

Schmerzen sind in der Erwerbsbevölkerung weit verbreitet und ein starker Indikator für eine schlechte Lebensqualität. In dieser Studie wird berufstätigen Erwachsenen ein über das Internet bereitgestelltes Schmerzaufklärungsprogramm zur Verfügung gestellt, das darauf abzielt, Patienten dabei zu helfen, sich schmerzbezogenes Wissen und nützliche Fähigkeiten anzueignen und die Wirksamkeit des über das Internet bereitgestellten Programms zu bewerten. Die Teilnehmer werden nach einer Schneeballprobenahme rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die über das Internet bereitgestellte Schmerzaufklärung dauert 4 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von einem Monat. Im Programm werden Grundkenntnisse über Schmerz, pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung und damit verbundene Ressourcen vermittelt. Schmerzintensität, schmerzbedingte Behinderung, Angstzustände, Depressionen und Selbstwirksamkeit werden zu Studienbeginn nach der Behandlung und bei der einmonatigen Nachuntersuchung gemessen. Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem Programm werden ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmeberechtigung der Teilnehmer wird anhand der folgenden Angaben ermittelt:

1. Einschlusskriterien:

  1. . Alter zwischen 16 und 60;
  2. . Einen Vollzeitjob haben;
  3. . Wohnhaft in China;
  4. . Kann Chinesisch lesen und verstehen;
  5. . Vorgeschichte mit nicht krebsbedingten Schmerzen in den letzten 6 Monaten (Nicholas et al., 2013);
  6. . Bei Verwendung der numerischen Bewertungsskala, einer 11-stufigen numerischen Skala, sollte der Schmerzscore mindestens 2 betragen (Pieh et al., 2012);
  7. . Besitzen Sie ein Mobiltelefon und haben Sie Zugang zu Mobiltelefon, Computer und Internet.

2. Ausschlusskriterien

  1. . Krankenhauspatienten;
  2. . Ein Drogenabhängigkeitsproblem erleben;
  3. . Weitere medizinische und chirurgische Behandlungen bzw. Eingriffe sind geplant.

Die Ergebnismaße werden in vier Aspekten betrachtet: physisch, psychisch und psychosozial, wobei eine Reihe von Fragebögen verwendet werden, die in früheren ähnlichen Studien verwendet wurden, und die Bewertung des Programms wird durch das Stellen mehrerer Fragen gemessen. Da die Studie in China durchgeführt wird, verwenden alle Fragebögen die chinesische Version.

  1. Physical Brief Pain Inventory (BPI): Der BPI ist ein kurzer, von uns selbst ausgefüllter Fragebogen. Die Schmerzstärke wird anhand von vier Items und die Schmerzbeeinträchtigung anhand von sieben Items beurteilt. Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Frühere Studien haben gezeigt, dass BPI nicht nur zur Messung von Krebsschmerzen, sondern auch von chronischen Schmerzen verwendet werden kann, und bewiesen, dass BPI eine gute interne Konsistenz und eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist.
  2. Psychological Depression Anxiety Stress Scales (DASS): Das DASS ist ein Selbstberichtsinstrument zur Messung dreier negativer emotionaler Zustände, darunter Depression, Angst und Stress. Die vorherige Studie zeigte, dass DASS eine ausgezeichnete interne Konsistenz aufweist und auch die Gültigkeit wurde nachgewiesen.
  3. Psychosozialer Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit (PSEQ): Ein 10-Punkte-Fragebogen bewertet die Überzeugungen des Patienten über seine Fähigkeit, tägliche Aktivitäten mit Schmerzen zu bewältigen. Höhere Werte weisen auf eine größere schmerzbezogene Selbstwirksamkeit hin.
  4. Zufriedenheit und Akzeptanz Am Ende des Programms werden mehrere Fragen gestellt, um die Zufriedenheit und Akzeptanz des Programms durch die Teilnehmer zu beurteilen: (1) „Halten Sie dieses Online-Programm zur Schmerzbehandlung für nützlich?“ „Lohnt es sich, dem Programm zu folgen?“ „Wären Sie sicher, dieses Programm weiterempfehlen zu können?“ Die Fragen wurden in früheren Studien verwendet, um die Akzeptanz des über das Internet bereitgestellten Programms zu beurteilen. Es werden auch offene Fragen verwendet, darunter „Wie denken Sie über dieses Programm?“ „Was sind die Stärken des Programms?“ „Was sind die Nachteile des Programms?“

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Hung Hom, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • School of Nursing
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YA JIE LI, MSc in Nurs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 16 und 60;
  2. Einen Vollzeitjob haben;
  3. Wohnhaft in China;
  4. Kann Chinesisch lesen und verstehen;
  5. Vorgeschichte mit nicht krebsbedingten Schmerzen in den letzten 6 Monaten;
  6. Bei Verwendung der numerischen Bewertungsskala, einer 11-stufigen numerischen Skala, sollte der Schmerzwert mindestens 2 betragen.
  7. Besitzen Sie ein Mobiltelefon und haben Sie Zugang zu Mobiltelefon, Computer und Internet.

Ausschlusskriterien:

  1. Krankenhauspatienten;
  2. Ein Drogenabhängigkeitsproblem erleben;
  3. Weitere medizinische und chirurgische Behandlungen bzw. Eingriffe sind geplant.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention für die Kontrollgruppe, es wird nur eine Seite mit einfachem Material zum Thema Schmerz bereitgestellt.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Das Online-Schmerzaufklärungsprogramm wird für die Interventionsgruppe zugänglich sein
Sonstiges: Online-Programm zur Schmerzaufklärung
Online-Programm zur Schmerzaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität und Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention in der Schmerzintensität und Schmerzinterferenz unter Verwendung des Brief Pain Inventory
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen der Schmerzselbstwirksamkeit unter Verwendung des Schmerzselbstwirksamkeitsfragebogens (PSEQ) von der Baseline bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention. PSEQ ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen bewertet. Die Punktzahl für jedes Item reicht von 0 bis 6 (0 = überhaupt nicht überzeugt, 6 = völlig überzeugt). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen für jedes Element addiert werden, die von 0 bis 60 reichen. Höhere Punktzahlen spiegeln stärkere Selbstwirksamkeitsüberzeugungen wider.
Baseline, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Depression, Angst und Stress
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 4 und einen Monat nach der Intervention bei Depressionen, Angstzuständen und Stress unter Verwendung der Skala „Depression Anxiety Stress Scale – 21 Scale“ (DASS-21）). Das DASS-21 besteht aus drei selbstberichteten Skalen zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress. Jede der drei DASS-21-Skalen enthält 7 Items und ist in Unterskalen unterteilt. Die Bewertung jedes Items reicht von 0 bis 3 (o = trifft überhaupt nicht auf mich zu, 3 = trifft sehr oft oder meistens auf mich zu). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Summe der einzelnen Subskalen verdoppelt. Eine höhere Punktzahl zeigt den größeren Grad des Symptoms an.
Ausgangswert, Woche 4, einen Monat nach der Intervention
Zufriedenheit und Akzeptanz des Teilnehmers mit dem Programm
Zeitfenster: Woche 4
Die Zufriedenheit und Akzeptanz der Teilnehmer mit dem Online-Schmerzaufklärungsprogramm wird nach der Behandlung anhand mehrerer Fragen beurteilt, darunter: „Halten Sie dieses Online-Schmerzaufklärungsprogramm für nützlich?“ „Lohnt es sich, dem Programm zu folgen?“ „Wären Sie sicher, dieses Programm anderen zu empfehlen?“ Die Teilnehmer müssen die Fragen mit „Ja“ oder „Nein“ beantworten. Offene Frage „Was sind die Vor- und Nachteile des Programms?“ wird auch gefragt. Diese Fragen wurden in früheren Studien gestellt, um die Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem über das Internet bereitgestellten Programm zu beurteilen.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mimi Tse, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPEP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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