- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03953495
Better Together: Webový nástroj pro vzdělávání v oblasti vztahů
BetterTogether: Hodnocení zdravotních účinků kulturně vhodného webového vzdělávacího nástroje zaměřeného na zvládání stigmatu u párů stejného pohlaví na venkově ve střední Appalačském kraji
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy středního Appalačska ve vztazích mezi osobami stejného pohlaví zažívají zdravotní rozdíly. Vyšší míra kouření, užívání jiných látek a obezita jsou rizikové faktory, které přispívají ke zdravotním rozdílům u žen ve střední Appalachii, a tyto zdravotní rizikové faktory byly také zapleteny do zdravotních rozdílů, kterým čelí ženy, které jsou partnery stejného pohlaví. V národním pravděpodobnostním vzorku lesbické a bisexuální mladé dospělé ženy ve srovnání s heterosexuálními mladými dospělými ženami uváděly vyšší míru kouření a nadměrného pití, měly významně vyšší BMI a významně častěji hlásily onemocnění v předchozích dvou týdnech. Intervence v této pilotní studii je založena na menšinovém stresu a teoriích vztahů a současných empirických zjištěních, která jsou uvedena níže.
Stres související se stigmatem, chronická forma sociálního stresu, z velké části odpovídá za zdravotní rozdíly.
Stigma ovlivňuje zdraví tím, že vytváří podmínky chronického stresu u lidí se stigmatizovanou identitou. Tento chronický (menšinový) stres je spojen se sníženým duševním a fyzickým zdravím. Konkrétně ve vzorcích LGB na venkově byl stres související se stigmatem spojen s vyšší úrovní psychického utrpení (např. deprese a úzkost), zvýšeným užíváním návykových látek a celkově horším fyzickým zdravím, členové párů stejného pohlaví zažívají stres související se stigmatizací kvůli zkušenostem. diskriminace a předsudků, které se zaměřují na ně jako na jednotlivce, jako pár a jako stigmatizovanou skupinu sociální identity. Páry stejného pohlaví ze střední Apalačské oblasti ve svých každodenních interakcích zažívají diskriminaci a předsudky v práci, ve školách a církvích a ve svých rodinách a komunitách. I když se páry stejného pohlaví ve střední Appalachii mohou legálně vzít, stigma a diskriminace přetrvávají. Žádný státní zákon v tomto regionu nechrání páry stejného pohlaví před diskriminací ve službách, zaměstnání nebo bydlení.
Teorie menšinového stresu, jak je aplikována na LGB jedince, popisuje psychologický proces, ve kterém chronické zkušenosti s předsudky a diskriminací vedou ke strachu a očekávání z odmítnutí, k obavám z možných důsledků odhalení nebo skrývání identity sexuální menšiny nebo vztahu mezi osobami stejného pohlaví a internalizované. negativita nebo stud za svůj vztah a identitu. Menšinový stres mezi lidmi identifikovanými LGB se zdá být na celostátní úrovni na vzestupu kvůli nedávným politickým událostem, které ohrožují těžce vybojovaný pokrok směrem k plné rovnosti osob stejného pohlaví v partnerství a jejich rodin.
Copingové reakce jsou důležitým mechanismem, který spojuje stres související se stigmatizací a zdraví. Pro zvládnutí těchto chronických stresorů souvisejících se stigmatem používají LGB jedinci pozitivní a/nebo negativní reakce na zvládání, které mohou tlumit nebo zhoršovat jejich účinky těchto stresorů na zdraví. Zjištění naznačují, že reakce na zvládání jsou důležitým mechanismem spojujícím stres související se stigmatizací s horšími zdravotními výsledky. Pomoc této populaci, aby se účinněji vyrovnala se stresem souvisejícím se stigmatizací, proto může tlumit jeho negativní zdravotní účinky.
Páry stejného pohlaví sdílejí menšinový stres a silné stránky. Vztahy stejnopohlavních párů mohou být současně terčem diskriminace a předsudků a také primárním zdrojem podpory pro zvládání této diskriminace a předsudků. Koncepční modely založené na vědě o vztazích a teorii menšinového stresu a nedávné empirické důkazy naznačují, že páry stejného pohlaví sdílejí menšinový stres. Například, když jeden člen páru zažije diskriminaci v práci, menšinový stres, který to spouští, ovlivní také úroveň menšinového stresu druhého člena páru. V jiných případech je terčem diskriminace samotný párový vztah, například když členové širší rodiny odmítají pár přijmout. Sdílený menšinový stres si může vybrat daň na kvalitě vztahu, pokud páry nenajdou účinné způsoby, jak se s tím vyrovnat. Zoufalým párům, které se spoléhají na nedostatečné nebo nezdravé strategie zvládání, jsou ohroženy psychické a fyzické zdravotní problémy.
Na druhou stranu specifické silné stránky a odolnost umožňují párům stejného pohlaví vytvářet uspokojivé a stabilní vztahy i v kontextu stresu spojeného se stigmatizací. Například ženské páry prokázaly své silné stránky při vytváření rovnostářských partnerství, která zahrnují sdílení odpovědnosti za emocionální klima partnerské domácnosti a závazek podporovat vzájemné chování související se zdravím. Tato zjištění společně naznačují, že je důležité zasahovat na dyadické úrovni pomocí silných stránek na úrovni páru ke zlepšení vztahových dovedností a pozitivního chování souvisejícího se zdravím k řešení stresu souvisejícího se stigmatizací (menšiny). Pomáháme-li ženským párům stejného pohlaví rozvíjet jejich vztahové dovednosti a využívat je k efektivnímu vyrovnávání se se stresem souvisejícím se stigmatizací způsoby, které si navzájem podporují zdraví a pohodu, pomůže vyřešit rozdíly v duševním a fyzickém zdraví v této populaci.
Programování vztahového vzdělávání (RE) je potenciálně účinným přístupem ke zvyšování dovedností zvládání na dyadické úrovni, které podporují chování související se zdravím. Ve srovnání s páry různého pohlaví dostávají vdané/partnerské ženy ze sexuálních menšin menší sociální podporu pro svůj vztah od svých rodin a komunit, a v důsledku toho mají tendenci více spoléhat na podporu svého vztahu. Kromě nedostatku podpory rodiny a komunity párům stejného pohlaví v Central Appalachia často chybí přátelské sítě, které zahrnují další páry stejného pohlaví, které by mohly sloužit jako vzory a zdroje. Pár žen stejného pohlaví v Central Appalachia tak může těžit z dostupné intervence založené na důkazech, která podporuje jejich vztahovou pohodu, což je důležitý základ pro zdraví.
Obecně je účelem RE zvýšit znalosti a naučit dovednosti, které v budoucnu zabrání rozvoji závažných problémů. Ukázalo se, že programy RE prospívají manželským i nesezdaným párům různého pohlaví napříč rasovým/etnickým a socioekonomickým prostředím tím, že způsobují spolehlivou změnu v komunikaci a spokojenosti ve vztazích. Optimální programy RE by měly být šité na míru konkrétní populaci klientů, dostupné, založené na teorii a výzkumu a zaměřené na snižování rizikových faktorů a zvyšování ochranných faktorů na úrovni jednotlivce a páru. K dnešnímu dni byly programy RE omezeny na páry různého pohlaví. Přesto přední výzkumníci RE navrhli přístupy RE, které využívají vztahové dovednosti a silné stránky párů stejného pohlaví k efektivnímu vypořádání se se stresem souvisejícím se stigmatizací, jsou vhodné pro podporu zdraví a pohody těchto párů a jejich rodin. Současný projekt staví na a rozšiřuje RE workshop pro ženské páry stejného pohlaví, který je založen na vztahové vědě a teorii menšinového stresu a prokázal postintervenční účinky na kvalitu vztahu. V této randomizované kontrolní studii na čekací listině dosáhly ženské páry stejného pohlaví významného zlepšení kvality vztahu a komunikačních dovedností, které zůstalo zachováno i tři měsíce po ukončení programu. Neexistoval však žádný důkaz o účincích programu na stres nebo vnímanou podporu. Dále účastníci uvedli, že jednotky o stresu a sociální podpoře byly jen do určité míry užitečné a mohly by mít prospěch ze zahrnutí specifičtějších strategií a dovedností. Současný projekt bude stavět na a řešit omezení předchozího výzkumu pilotováním a testováním účinnosti revidovaného programu, který využívá nově vyvinuté moduly k tomu, aby naučil páry používat své vztahové dovednosti k tomu, aby se vyrovnaly se stresem souvisejícím se stigmatizací způsoby, které podporují jejich dlouhodobý zdraví a pohoda (cíl 1).
Některé důkazy naznačují, že intervence na webu (pro páry různého pohlaví) jsou lepší než žádná léčba. U párů různého pohlaví v nouzi intervence párů na internetu výrazně zlepšila kvalitu vztahu a snížila předintervenční příznaky úzkosti, deprese a fyzických zdravotních problémů ve srovnání s kontrolami na čekací listině. Současný projekt rozšíří předchozí práci úpravou revidovaného RET na webový formát, aby byl dostupnější pro venkovské ženské páry stejného pohlaví, a vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost, dodržování a spokojenost (cíl 2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- identifikovat se jako partner stejného pohlaví
- ženský
- Obyvatel střední Apalačské oblasti
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- není v současné době v oddaném vztahu s partnerkou
- se identifikuje jako muž
- se identifikuje jako heterosexuál
- má mužského partnera
- nežije ve střední Appalachii
- nemá přístup k internetu a počítači nebo jinému zařízení pro kompletaci modulů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lépe spolupracovat
Účastníci budou náborováni prostřednictvím e-mailu, tisku a oznámení a reklam na sociálních sítích distribuovaných prostřednictvím profesionálních kontaktů a sítí vyšetřovatelů.
Experimentální skupina se bude skládat z náhodně přidělených dobrovolníků, kteří splňují požadavky na způsobilost (tj. pár žen stejného pohlaví starší 18 let, který žije v centrální Appalachii).
|
Intervence Better Together se skládá ze 7 modulů online vztahového vzdělávání, které si můžete sami.
Po úvodním a přehledném modulu páry dokončí každý z následujících společně na svém zařízení připojeném k webu (počítač, ipad, telefon).
Každý modul obsahuje didaktický materiál, ukázkové viněty a řízené diskuse nebo cvičení na budování dovedností.
Modul 1 se zaměřuje na identifikaci silných stránek jednotlivců a vztahů; Modul 2 se zaměřuje na destruktivní komunikační vzorce, Modul 3 se zaměřuje na pozitivní komunikační dovednosti; Modul 4 učí techniku řešení problémů; Modul 5 se zaměřuje na stres a zvládání; Modul 6 se zaměřuje na očekávání vztahu a závazek a modul 7 poskytuje shrnutí programu.
Dokončení každého modulu trvá přibližně 30 minut až hodinu.
Metriky budou hodnoceny na začátku, po intervenci a po 3 měsících sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi a úzkosti.
Časové okno: až 26 týdnů
|
Změny v depresi a úzkosti budou měřeny pomocí krátkého průzkumu systému měření výsledků měření pacientů (PROMIS). Osm položek měří frekvenci příznaků deprese za posledních 7 dní a 8 položek měří frekvenci příznaků úzkosti za posledních 7 dní.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = nikdy a 5 = vždy.
Nízké kumulativní skóre ukazuje na nízkou úroveň úzkosti/deprese; vysoké kumulativní skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti/deprese.
|
až 26 týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: až 26 týdnů
|
Tato škála hodnotí počet dní ze 30, kdy účastník zažil špatné fyzické zdraví (0–30), špatné duševní zdraví (0–30) a počet dní, kdy mu špatné fyzické nebo duševní zdraví bránilo v práci (0–30 ).
Skóre se pohybuje od 0 do 90; nižší skóre indikující vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
až 26 týdnů
|
|
Použití látky
Časové okno: až 26 týdnů
|
Desetipoložková stupnice pro hodnocení užívání látky za posledních 30 dní.
(Užívání cigaret/kouření: 3 položky, Užívání alkoholu (partner a já): 4 položky, Užívání marihuany: 2 položky, Léky proti bolesti/opiáty na předpis: 1 položka).
Každá položka je hodnocena na stupnici četnosti 1–7, přičemž 1 znamená méně než jednou za měsíc a 7 znamená více než jednou za den.
Kumulativní skóre se pohybuje v rozmezí 10-70; vyšší skóre naznačuje zvýšené užívání návykových látek.
|
až 26 týdnů
|
|
Index spokojenosti párů
Časové okno: až 26 týdnů
|
Dvanáctipoložková škála hodnotící spokojenost ve vztahu.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1–7, kde 1 = vůbec nespokojen a 7 = velmi spokojen.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 znamená nízkou spokojenost ve vztahu; průměrné skóre 7 ukazuje na vysokou spokojenost ve vztahu.
|
až 26 týdnů
|
|
Index nestability vztahů
Časové okno: až 26 týdnů
|
Čtyřpoložková škála hodnotící nestabilitu vztahů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nikdy; 1 = jednou nebo dvakrát; 2= Někdy; 3= často; 4 = Velmi často.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 16.
Kumulativní skóre 0 ukazuje na nízkou nestabilitu vztahu; kumulativní skóre 16 ukazuje na vysokou míru nestability vztahu.
|
až 26 týdnů
|
|
Důvěra ve vztahu
Časové okno: až 26 týdnů
|
Desetipoložková škála hodnotící důvěru ve vztah.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 znamená nízkou důvěru ve vztah; průměrné skóre 7 znamená vysokou důvěru ve vztah.
|
až 26 týdnů
|
|
Pár řešení problémů
Časové okno: až 26 týdnů
|
Šestipoložková škála hodnotící řešení párových problémů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, kde 1 = Nikdy se nestane a 7 = Stává se většinou.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 ukazuje na špatné řešení problémů páru; průměrné skóre 7 znamená dobré řešení problému v páru.
|
až 26 týdnů
|
|
Párová komunikace
Časové okno: až 26 týdnů
|
Dvě kombinované subškály (27 položek) měří frekvenci konstruktivního a destruktivního chování při řešení konfliktů.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = Nikdy se nestává a 7 = Stává se většinou.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 označuje vysokou úroveň destruktivního chování při řešení konfliktů a nízkou úroveň konstruktivního chování při řešení; průměrné skóre 7 ukazuje na nízkou úroveň destruktivního chování při řešení konfliktů a vysokou úroveň chování při konstruktivním řešení.
|
až 26 týdnů
|
|
Intimní bezpečí
Časové okno: až 26 týdnů
|
Dotazník (28 položek) hodnotící intimní bezpečí.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = nikdy a 4 = vždy.
Průměrné skóre se pohybuje od 0-4.
Průměrné skóre 0 znamená nízkou úroveň intimního bezpečí; průměrné skóre 4 znamená vysokou úroveň intimního bezpečí.
|
až 26 týdnů
|
|
Oddanost/oddanost vztahu
Časové okno: až 26 týdnů
|
Osmipoložková škála hodnotící vztahovou obětavost/oddanost.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 ukazuje na nízkou úroveň oddanosti/oddanosti vztahu; průměrné skóre 7 ukazuje na vysokou míru oddanosti/oddanosti vztahu.
|
až 26 týdnů
|
|
Dyadické zvládání
Časové okno: až 26 týdnů
|
Patnáctipoložková škála měřící tři typy dyadického zvládání: podpůrné zvládání sebe sama (5 položek), podpůrné zvládání partnera (5 položek) a běžné dyadické zvládání (5 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-5, kde 1 = velmi zřídka a 5 = velmi často.
Kumulativní skóre se pohybuje v rozmezí 15-75.
Kumulativní skóre 15 ukazuje na nízké úrovně dyadického zvládání; kumulativní skóre 75 ukazuje na vysokou úroveň dyadického zvládání.
|
až 26 týdnů
|
|
Vnímaná marginalizace vztahů
Časové okno: až 26 týdnů
|
Čtyřpoložková škála hodnotící vnímanou vztahovou marginalizaci.
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = velmi neschvaluji a 7 = velmi schvaluji.
Kumulativní skóre se pohybuje od 4 do 28.
Kumulativní skóre 4 ukazuje na vysokou úroveň vnímané marginalizace vztahu; kumulativní skóre 28 ukazuje na nízkou úroveň vnímané marginalizace vztahu.
|
až 26 týdnů
|
|
Identita LGB Identita LGB Identita LGB
Časové okno: až 26 týdnů
|
Patnáctipoložková škála hodnotící pocity pozitivity týkající se lesbické, gay nebo bisexuální identity (LGB).
Každá položka je hodnocena na stupnici 1-7, kde 1 = rozhodně nesouhlasím a 7 = zcela souhlasím.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 znamená negativní identitu LGB; průměrné skóre 7 znamená pozitivní identitu LGB.
|
až 26 týdnů
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: až 26 týdnů
|
Desetipoložková Cohenova škála vnímaného stresu hodnotící frekvenci vnímaného stresu za poslední měsíc.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = nikdy a 4 = velmi často.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 40.
Kumulativní skóre 0 znamená nízký vnímaný stres; kumulativní skóre 40 znamená vysoký vnímaný stres.
|
až 26 týdnů
|
|
Coping Self-Efficacy
Časové okno: až 26 týdnů
|
Třináctipoložková škála hodnotící self-efficacy zvládání (6 položek řešení problémů, 4 položky regulace emocí a 3 položky sociální podpory).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 = vůbec nelze; 5= Středně jisté, co lze; 10=Určité.
Kumulativní skóre se pohybuje od 0 do 130.
Kumulativní skóre 0 = nízká sebeúčinnost zvládání; kumulativní skóre 130 ukazuje na vysokou sebeúčinnost zvládání.
|
až 26 týdnů
|
|
Internalizované stigma (veřejná identifikace)
Časové okno: až 26 týdnů
|
Sedmipoložková škála hodnotící veřejnou identifikaci.
Každá položka je měřena na stupnici 1-7, kde 1=rozhodně nesouhlasím a 7=rozhodně souhlasím.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 ukazuje na nižší úrovně internalizované homofobie; průměrné skóre 7 znamená vyšší úroveň internalizované homofobie.
|
až 26 týdnů
|
|
Osobní pocity o identitě (internalizované stigma)
Časové okno: až 26 týdnů
|
Osmipoložková škála hodnotící veřejnou identifikaci.
Každá položka je měřena na stupnici 1-7, kde 1=rozhodně nesouhlasím a 7=rozhodně souhlasím.
Průměrné skóre se pohybuje od 1-7.
Průměrné skóre 1 ukazuje na nižší úrovně internalizované homofobie; průměrné skóre 7 znamená vyšší úroveň internalizované homofobie
|
až 26 týdnů
|
|
Všímavá péče o sebe
Časové okno: až 26 týdnů
|
Osmnáctipoložková škála hodnotící frekvenci sebepéče za posledních 7 dní pomocí 3 subškál: fyzická péče (8 položek), všímavá pozornost (4 položky) a všímavá relaxace (6 položek).
Každá položka je hodnocena na stupnici 0-4, kde 0 = nikdy (0 dní); 1= zřídka (1 den); 2= někdy (2-3 dny); 3= často (4-5 dní); 4= pravidelně (6-7 dní).
V každé subškále průměrné skóre 0 znamená nízkou frekvenci; průměrné skóre 4 ukazuje na vysokou úroveň sebeobsluhy.
Celkové skóre (součet průměrů subškály) 0 ukazuje na nízkou úroveň sebeobsluhy; skóre 4 znamená vysokou úroveň sebeobsluhy.
|
až 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17-0427-P4S
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .