- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03953495
Better Together: uma ferramenta de educação de relacionamento baseada na Web
BetterTogether: avaliando os efeitos na saúde de uma ferramenta de educação de relacionamento culturalmente apropriada baseada na Web que visa comportamentos de enfrentamento relacionados ao estigma em casais do mesmo sexo feminino da zona rural central dos Apalaches
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres dos Apalaches Centrais em relacionamentos do mesmo sexo experimentam disparidades de saúde. Taxas mais altas de tabagismo, uso de outras substâncias e obesidade são fatores de risco que contribuem para as disparidades de saúde em mulheres de Central Appalachia, e esses fatores de risco de saúde também foram implicados nas disparidades de saúde enfrentadas por mulheres com parceiros do mesmo sexo. Em uma amostra probabilística nacional, mulheres adultas jovens lésbicas e bissexuais, em comparação com mulheres adultas jovens heterossexuais, relataram taxas mais altas de tabagismo e consumo excessivo de álcool, tiveram IMCs significativamente mais altos e foram significativamente mais propensas a relatar uma doença nas duas semanas anteriores. A intervenção neste estudo piloto é baseada no estresse minoritário e nas teorias de relacionamento e nas descobertas empíricas atuais revisadas abaixo.
O estresse relacionado ao estigma, uma forma crônica de estresse social, é amplamente responsável pelas disparidades na saúde.
O estigma afeta a saúde ao criar condições de estresse crônico naqueles com identidades estigmatizadas. Esse estresse crônico (minoritário) tem sido associado à diminuição da saúde mental e física. Especificamente em amostras rurais de LGB, o estresse relacionado ao estigma tem sido associado a níveis mais altos de sofrimento psicológico (por exemplo, depressão e ansiedade), aumento do uso de substâncias e pior saúde física geral. de discriminação e preconceito que os atinge como indivíduos, como casal e, como um grupo de identidade social estigmatizado. Em suas interações diárias, os casais do mesmo sexo dos Apalaches Centrais sofrem discriminação e preconceito no trabalho, nas escolas e igrejas, e em suas famílias e comunidades. Embora casais do mesmo sexo em Central Appalachia possam se casar legalmente, o estigma e a discriminação persistem. Nenhuma lei estadual nesta região protege casais do mesmo sexo da discriminação em serviços, emprego ou moradia.
A teoria do estresse minoritário aplicada a indivíduos LGB descreve um processo psicológico no qual experiências crônicas de preconceito e discriminação levam ao medo e expectativas de rejeição, preocupações sobre possíveis consequências de revelar ou ocultar a identidade sexual minoritária ou relacionamento com o mesmo sexo e internalização negatividade ou vergonha sobre o relacionamento e a identidade de alguém. O estresse das minorias entre pessoas identificadas como LGB parece estar aumentando nacionalmente devido a eventos políticos recentes que ameaçam o progresso duramente conquistado em direção à igualdade total de indivíduos parceiros do mesmo sexo e suas famílias.
As respostas de enfrentamento são um mecanismo importante que liga o estresse e a saúde relacionados ao estigma. Para gerenciar esses estressores crônicos relacionados ao estigma, os indivíduos LGB usam respostas de enfrentamento positivas e/ou negativas que podem amortecer ou exacerbar seus efeitos desses estressores na saúde. Os resultados sugerem que as respostas de enfrentamento são um mecanismo importante que liga o estresse relacionado ao estigma a piores resultados de saúde. Portanto, ajudar essa população a lidar de forma mais eficaz com o estresse relacionado ao estigma pode amortecer seus efeitos negativos à saúde.
Casais do mesmo sexo compartilham o estresse e os pontos fortes da minoria. As relações entre casais do mesmo sexo podem ser simultaneamente alvo de discriminação e preconceito e também a principal fonte de apoio para o enfrentamento dessa discriminação e preconceito. Modelos conceituais baseados na ciência do relacionamento e na teoria do estresse minoritário e evidências empíricas recentes sugerem que casais do mesmo sexo compartilham o estresse minoritário. Por exemplo, quando um membro do casal sofre discriminação no trabalho, o estresse minoritário que isso desencadeia também afeta o nível de estresse minoritário do outro membro do casal. Noutros casos, a própria relação de casal é alvo de discriminação, por exemplo, quando membros da família alargada se recusam a aceitar o casal. O estresse minoritário compartilhado pode prejudicar a qualidade do relacionamento, a menos que os casais encontrem maneiras eficazes de lidar com isso. Casais angustiados que dependem de estratégias de enfrentamento inadequadas ou insalubres correm o risco de problemas de saúde física e mental.
Por outro lado, forças e resiliências específicas permitem que casais do mesmo sexo criem relacionamentos satisfatórios e estáveis, mesmo no contexto de estresse relacionado ao estigma. Por exemplo, casais femininos demonstraram pontos fortes na formação de parcerias igualitárias que incluem compartilhar a responsabilidade pelo clima emocional do relacionamento doméstico e um compromisso de apoiar os comportamentos relacionados à saúde um do outro. Juntos, esses achados sugerem a importância de intervir no nível diádico, usando os pontos fortes do casal para aprimorar as habilidades de relacionamento e os comportamentos positivos de enfrentamento relacionados à saúde para lidar com o estresse relacionado ao estigma (minoritário). Ajudar casais do mesmo sexo a desenvolver suas habilidades de relacionamento e usá-las para lidar efetivamente com o estresse relacionado ao estigma de maneira a apoiar a saúde e o bem-estar um do outro ajudará a abordar as disparidades de saúde mental e física nessa população.
A programação de educação de relacionamento (ER) é uma abordagem potencialmente eficaz para aumentar as habilidades de enfrentamento em nível diádico que apóiam o comportamento relacionado à saúde. Em comparação com casais de sexo diferente, as mulheres de minorias sexuais casadas/parceiras recebem menos apoio social para seu relacionamento de suas famílias e comunidades e, como resultado, tendem a confiar mais em seu relacionamento para obter apoio. Além da falta de apoio da família e da comunidade, os casais do mesmo sexo em Central Appalachia geralmente carecem de redes de amizade que incluam outros casais do mesmo sexo que possam servir como modelos e recursos. Assim, o casal do mesmo sexo feminino Central Appalachia pode se beneficiar de uma intervenção acessível e baseada em evidências que apoie o bem-estar de seu relacionamento, uma base importante para a saúde.
Em geral, o objetivo do ER é aumentar o conhecimento e ensinar habilidades que irão contornar o desenvolvimento de problemas graves no futuro. Os programas de ER demonstraram beneficiar casais de diferentes sexos, casados e não casados, de origens raciais/étnicas e socioeconômicas, efetuando mudanças confiáveis na comunicação e na satisfação do relacionamento. Os programas ideais de ER devem ser adaptados à população de clientes específicos, acessíveis, fundamentados em teoria e pesquisa e direcionados para a redução dos fatores de risco e aumento dos fatores de proteção no nível individual e do casal. Até o momento, os programas de ER têm sido limitados a casais de sexo diferente. No entanto, pesquisadores proeminentes de ER propuseram que as abordagens de ER que usam habilidades e pontos fortes de relacionamento de casais do mesmo sexo para lidar efetivamente com o estresse relacionado ao estigma são adequadas para apoiar a saúde e o bem-estar desses casais e suas famílias. O projeto atual se baseia e amplia um workshop de ER para casais do mesmo sexo feminino, que se baseia na ciência do relacionamento e na teoria do estresse minoritário e demonstrou efeitos pós-intervenção na qualidade do relacionamento. Neste estudo randomizado de controle de lista de espera, casais de mulheres do mesmo sexo alcançaram uma melhora significativa na qualidade do relacionamento e nas habilidades de comunicação, que foi mantida três meses após a conclusão do programa. No entanto, não houve evidência de efeitos do programa sobre o estresse ou suporte percebido. Além disso, os participantes relataram que as unidades sobre estresse e apoio social foram apenas um pouco úteis e poderiam se beneficiar da inclusão de estratégias e habilidades mais específicas. O projeto atual se baseará e abordará as limitações de pesquisas anteriores, pilotando e testando a eficácia de um programa revisado que usa módulos recém-desenvolvidos para ensinar casais a usar suas habilidades de relacionamento para lidar com o estresse relacionado ao estigma de maneiras que apoiem seus relacionamentos de longo prazo. saúde e bem-estar (objetivo 1).
Algumas evidências sugerem que as intervenções de relacionamento baseadas na web (para casais de sexo diferente) são superiores a nenhum tratamento. Em casais de sexo diferente angustiados, uma intervenção de casal baseada na web melhorou significativamente a qualidade do relacionamento e reduziu os sintomas pré-intervenção de ansiedade, depressão e problemas de saúde física quando comparado aos controles da lista de espera. O projeto atual estenderá o trabalho anterior adaptando o RET revisado a um formato baseado na web para torná-lo mais acessível a casais do mesmo sexo feminino rurais e avaliando a viabilidade, aceitabilidade, adesão e satisfação (objetivo 2).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mais de 18 anos
- auto-identificar como parceiro do mesmo sexo
- fêmea
- Residente Central dos Apalaches
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- não está atualmente em um relacionamento sério com uma parceira
- se identifica como homem
- se identifica como heterossexual
- tem um parceiro masculino
- não mora em Central Appalachia
- não tem acesso à internet e um computador ou outro dispositivo para completar os módulos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melhor junto
Os participantes serão recrutados por e-mail, mídia impressa e anúncios e anúncios distribuídos por meio de contatos profissionais e redes dos investigadores.
O grupo experimental consistirá em voluntários designados aleatoriamente que atendem aos requisitos de elegibilidade (ou seja, casal de mulheres do mesmo sexo com mais de 18 anos que mora em Central Appalachia).
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A Intervenção Better Together consiste em 7 módulos de educação de relacionamento on-line individualizados.
Após um módulo introdutório e de visão geral, os casais concluirão cada um dos itens a seguir juntos em seus dispositivos conectados à Web (computador, ipad, telefone).
Cada módulo inclui material didático, vinhetas de demonstração e discussões guiadas ou exercícios de construção de habilidades.
O Módulo 1 enfoca a identificação dos pontos fortes individuais e de relacionamento; O Módulo 2 enfoca os padrões de comunicação destrutivos, o Módulo 3 enfoca as habilidades de comunicação positiva; O Módulo 4 ensina uma técnica de resolução de problemas; O módulo 5 enfoca o estresse e o enfrentamento; O Módulo 6 concentra-se nas expectativas e comprometimento do relacionamento, e o Módulo 7 fornece um resumo do programa.
Cada módulo leva aproximadamente 30 minutos a uma hora para ser concluído.
As métricas serão avaliadas no início, pós-intervenção e em um acompanhamento de 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na depressão e ansiedade.
Prazo: até 26 semanas
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A mudança na depressão e na ansiedade será medida usando a pesquisa de formulário curto do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). Oito itens medem a frequência dos sintomas de depressão nos últimos 7 dias e 8 itens medem a frequência dos sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, onde 1 = nunca e 5 = sempre.
Uma pontuação cumulativa baixa indica baixos níveis de ansiedade/depressão; uma pontuação cumulativa alta indica altos níveis de ansiedade/depressão.
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até 26 semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: até 26 semanas
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Esta escala avalia o número de dias em 30 em que o participante experimentou problemas de saúde física (0-30), problemas de saúde mental (0-30) e o número de dias em que problemas de saúde física ou mental os impediram de trabalhar (0-30 ).
As pontuações variam de 0 a 90; pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida relacionada à saúde.
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até 26 semanas
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Uso de substâncias
Prazo: até 26 semanas
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Escala de dez itens para avaliar o uso de substâncias nos últimos 30 dias.
(Uso de cigarro/tabagismo: 3 itens, Uso de álcool (parceiro e próprio): 4 itens, Uso de maconha: 2 itens, Analgésicos/opiáceos prescritos: 1 item).
Cada item é pontuado em uma escala de frequência de 1 a 7, com 1 indicando menos de uma vez por mês e 7 indicando mais de uma vez por dia.
As pontuações cumulativas variam de 10 a 70; pontuações mais altas indicam maior uso de substâncias.
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até 26 semanas
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Índice de Satisfação de Casais
Prazo: até 26 semanas
|
Escala de doze itens que avalia a satisfação no relacionamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = nada satisfeito e 7 = muito satisfeito.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica baixa satisfação com o relacionamento; uma pontuação média de 7 indica alta satisfação com o relacionamento.
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até 26 semanas
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Índice de instabilidade de relacionamento
Prazo: até 26 semanas
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Escala de quatro itens avaliando a instabilidade do relacionamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4 onde 0 = Nunca; 1= Uma ou Duas vezes; 2= Às vezes; 3= Frequentemente; 4 = Muito frequentemente.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 16.
Uma pontuação cumulativa de 0 indica baixa instabilidade no relacionamento; uma pontuação cumulativa de 16 indica altos níveis de instabilidade no relacionamento.
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até 26 semanas
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Confiança no relacionamento
Prazo: até 26 semanas
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Escala de dez itens que avalia a confiança no relacionamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Discordo totalmente e 7 = Concordo totalmente.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica baixa confiança no relacionamento; uma pontuação média de 7 indica alta confiança no relacionamento.
|
até 26 semanas
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Solução de problemas de casal
Prazo: até 26 semanas
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Escala de seis itens avaliando a resolução de problemas do casal.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Nunca acontece e 7 = Acontece na maioria das vezes.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica resolução de problemas de casal ruim; uma pontuação média de 7 indica uma boa solução de problemas de casal.
|
até 26 semanas
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Comunicação de casal
Prazo: até 26 semanas
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Duas subescalas combinadas (27 itens) medem a frequência do comportamento construtivo e destrutivo de resolução de conflitos.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Nunca acontece e 7 = Acontece na maioria das vezes.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica altos níveis de comportamento de resolução de conflito destrutiva e baixos níveis de comportamento de resolução construtiva; uma pontuação média de 7 indica baixos níveis de comportamentos destrutivos de resolução de conflitos e altos níveis de comportamentos construtivos de resolução.
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até 26 semanas
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Segurança íntima
Prazo: até 26 semanas
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Questionário (28 itens) avaliando a segurança íntima.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Nunca e 4 = Sempre.
As pontuações médias variam de 0-4.
Uma pontuação média de 0 indica baixos níveis de segurança íntima; uma pontuação média de 4 indica altos níveis de segurança íntima.
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até 26 semanas
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Relacionamento Dedicação/Comprometimento
Prazo: até 26 semanas
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Escala de oito itens que avalia a dedicação/comprometimento no relacionamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Discordo totalmente e 7 = Concordo totalmente.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica baixos níveis de dedicação/compromisso com o relacionamento; uma pontuação média de 7 indica altos níveis de dedicação/comprometimento no relacionamento.
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até 26 semanas
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Coping Diádico
Prazo: até 26 semanas
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Escala de quinze itens que mede três tipos de coping diádico: coping de apoio por si mesmo (5 itens), coping de apoio do parceiro (5 itens) e coping diádico comum (5 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, onde 1 = Muito raramente e 5 = Muito frequentemente.
As pontuações cumulativas variam de 15 a 75.
Uma pontuação cumulativa de 15 indica baixos níveis de coping diádico; uma pontuação cumulativa de 75 indica altos níveis de enfrentamento diádico.
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até 26 semanas
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Marginalização de Relacionamento Percebida
Prazo: até 26 semanas
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Escala de quatro itens avaliando a percepção de marginalização do relacionamento.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Desaprova Muito e 7 = Aprova Muito.
As pontuações cumulativas variam de 4 a 28.
Uma pontuação cumulativa de 4 indica altos níveis de marginalização percebida no relacionamento; uma pontuação cumulativa de 28 indica baixos níveis de marginalização percebida no relacionamento.
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até 26 semanas
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Identidade LGB Identidade LGB Identidade LGB
Prazo: até 26 semanas
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Escala de quinze itens avaliando sentimentos de positividade em relação à identidade lésbica, gay ou bissexual (LGB).
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 7, onde 1 = Discordo totalmente e 7 = Concordo totalmente.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica identidade LGB negativa; uma pontuação média de 7 indica identidade LGB positiva.
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até 26 semanas
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Estresse percebido
Prazo: até 26 semanas
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Escala Cohen de estresse percebido de dez itens que avalia a frequência do estresse percebido no último mês.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 4, onde 0 = Nunca e 4 = Muito Frequentemente.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 40.
Uma pontuação cumulativa de 0 indica baixo estresse percebido; uma pontuação cumulativa de 40 indica alto estresse percebido.
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até 26 semanas
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Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: até 26 semanas
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Escala de treze itens avaliando a autoeficácia de enfrentamento (6 itens de resolução de problemas, 4 itens de regulação emocional e 3 itens de suporte social).
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 10, onde 0 = não consegue; 5= Moderadamente certo pode fazer; 10=Certo pode fazer.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 130.
Uma pontuação cumulativa de 0 = baixa autoeficácia de enfrentamento; uma pontuação cumulativa de 130 indica alta autoeficácia de enfrentamento.
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até 26 semanas
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Estigma internalizado (identificação pública)
Prazo: até 26 semanas
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Escala de sete itens avaliando a identificação pública.
Cada item é medido em uma escala de 1 a 7, onde 1=Discordo totalmente e 7=Concordo totalmente.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica níveis mais baixos de homofobia internalizada; uma pontuação média de 7 indica níveis mais altos de homofobia internalizada.
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até 26 semanas
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Sentimentos pessoais sobre identidade (estigma internalizado)
Prazo: até 26 semanas
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Escala de oito itens avaliando a identificação pública.
Cada item é medido em uma escala de 1 a 7, onde 1=Discordo totalmente e 7=Concordo totalmente.
As pontuações médias variam de 1 a 7.
Uma pontuação média de 1 indica níveis mais baixos de homofobia internalizada; uma pontuação média de 7 indica níveis mais altos de homofobia internalizada
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até 26 semanas
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Autocuidado consciente
Prazo: até 26 semanas
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Escala de dezoito itens avaliando a frequência de práticas de autocuidado nos últimos 7 dias usando 3 subescalas: cuidado físico (8 itens), consciência consciente (4 itens) e relaxamento consciente (6 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 0-4 onde 0=Nunca (0 dias); 1= raramente (1 dia); 2= às vezes (2-3 dias); 3= frequentemente (4-5 dias); 4= regularmente (6-7 dias).
Em cada subescala, uma pontuação média de 0 indica baixa frequência; uma pontuação média de 4 indica altos níveis de prática de autocuidado.
Uma pontuação total (soma das médias das subescalas) de 0 indica baixos níveis de prática de autocuidado; uma pontuação de 4 indica altos níveis de prática de autocuidado.
|
até 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0427-P4S
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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