- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03953495
Better Together: 웹 기반 관계 교육 도구
BetterTogether: 농촌 중부 애팔래치아 여성 동성 커플의 낙인 관련 대처 행동을 대상으로 하는 문화적으로 적절한 웹 기반 관계 교육 도구의 건강 효과 평가
연구 개요
상세 설명
동성 관계에 있는 중앙 애팔래치아 여성은 건강 격차를 경험합니다. 더 높은 흡연율, 기타 물질 사용 및 비만은 중앙 애팔래치아 여성의 건강 불균형에 기여하는 위험 요인이며, 이러한 건강 위험 요인은 동성 파트너인 여성이 직면한 건강 불균형에도 관련되어 있습니다. 국가 확률 표본에서 레즈비언 및 양성애자 젊은 성인 여성은 이성애자 젊은 성인 여성에 비해 흡연과 과음 비율이 더 높았고 BMI가 상당히 높았으며 지난 2주 동안 질병을 보고할 가능성이 훨씬 더 높았습니다. 이 파일럿 연구의 개입은 소수자 스트레스 및 관계 이론과 아래에서 검토되는 현재의 실증적 결과를 기반으로 합니다.
사회적 스트레스의 만성적 형태인 낙인 관련 스트레스는 주로 건강 격차의 원인이 됩니다.
낙인은 낙인이 찍힌 정체성을 가진 사람들에게 만성 스트레스 조건을 만들어 건강에 영향을 미칩니다. 이 만성(소수) 스트레스는 정신 및 신체 건강 감소와 관련이 있습니다. 특히 농촌 LGB 샘플에서 낙인 관련 스트레스는 더 높은 수준의 심리적 고통(예: 우울증 및 불안), 물질 사용 증가, 전반적인 신체 건강 악화와 관련이 있습니다. 동성 커플 구성원은 경험 때문에 낙인 관련 스트레스를 경험합니다. 개인으로서, 부부로서, 낙인찍힌 사회적 정체성 집단으로서 그들을 대상으로 하는 차별과 편견. 일상적인 교류에서 중앙 애팔래치아 동성 커플은 직장, 학교, 교회, 가족 및 지역 사회에서 차별과 편견을 경험합니다. 센트럴 애팔래치아의 동성 커플은 합법적으로 결혼할 수 있지만 낙인과 차별은 여전합니다. 이 지역의 어떤 주법도 동성 커플을 서비스, 고용 또는 주택의 차별로부터 보호하지 않습니다.
LGB 개인에게 적용되는 소수자 스트레스 이론은 편견과 차별의 만성적 경험이 거부에 대한 두려움과 기대, 자신의 성적 소수자 정체성이나 동성 관계를 공개하거나 은폐할 때 발생할 수 있는 결과에 대한 우려, 내면화되는 심리적 과정을 설명합니다. 자신의 관계와 정체성에 대한 부정이나 수치심. LGB로 식별된 사람들의 소수자 스트레스는 동성 파트너 개인과 그 가족의 완전한 평등을 향한 어렵게 얻은 진전을 위협하는 최근의 정치적 사건으로 인해 전국적으로 증가하는 것으로 보입니다.
대처 반응은 낙인 관련 스트레스와 건강을 연결하는 중요한 메커니즘입니다. 이러한 만성 낙인 관련 스트레스 요인을 관리하기 위해 LGB 개인은 이러한 스트레스 요인이 건강에 미치는 영향을 완화하거나 악화시킬 수 있는 긍정적 및/또는 부정적인 대처 반응을 사용합니다. 연구 결과는 대처 반응이 낙인 관련 스트레스와 열악한 건강 결과를 연결하는 중요한 메커니즘임을 시사합니다. 따라서 이 인구가 낙인 관련 스트레스에 보다 효과적으로 대처하도록 돕는 것은 건강에 부정적인 영향을 완화할 수 있습니다.
동성 커플은 소수의 스트레스와 강점을 공유합니다. 동성커플의 관계는 차별과 편견의 대상이 될 수 있는 동시에 그 차별과 편견에 대처할 수 있는 일차적 지원의 원천이 될 수 있다. 관계 과학 및 소수자 스트레스 이론과 최근의 경험적 증거에 기반한 개념 모델은 동성 커플이 소수자 스트레스를 공유한다고 제안합니다. 예를 들어, 한 부부가 직장에서 차별을 경험하면 그것이 유발하는 소수자 스트레스는 다른 부부 구성원의 소수자 스트레스 수준에도 영향을 미칩니다. 다른 경우에는, 예를 들어 대가족이 부부를 받아들이기를 거부하는 경우와 같이 부부 관계 자체가 차별의 대상이 됩니다. 공유된 소수자 스트레스는 부부가 효과적인 대처 방법을 찾지 않는 한 관계의 질에 악영향을 미칠 수 있습니다. 부적절하거나 건강에 해로운 대처 전략에 의존하는 고통받는 부부는 정신적, 육체적 건강 문제의 위험에 처해 있습니다.
반면에 특정한 강점과 탄력성은 낙인과 관련된 스트레스 상황에서도 동성 커플이 만족스럽고 안정적인 관계를 형성할 수 있도록 합니다. 예를 들어, 여성 커플은 관계 가정의 정서적 분위기에 대한 책임을 공유하고 서로의 건강 관련 행동을 지원하겠다는 약속을 포함하는 평등한 파트너십을 형성하는 데 강점을 보여 왔습니다. 함께 이러한 결과는 낙인 관련(소수) 스트레스를 해결하기 위해 관계 기술과 긍정적인 건강 관련 대처 행동을 향상시키기 위해 부부 수준의 강점을 사용하여 부부 수준에서 개입하는 것이 중요함을 시사합니다. 여성 동성 커플이 관계 기술을 개발하고 이를 사용하여 서로의 건강과 웰빙을 지원하는 방식으로 낙인 관련 스트레스에 효과적으로 대처하도록 돕는 것은 이 인구의 정신적, 신체적 건강 불균형을 해결하는 데 도움이 될 것입니다.
관계 교육(RE) 프로그래밍은 건강 관련 행동을 지원하는 일대일 수준의 대처 기술을 증가시키는 잠재적으로 효과적인 접근 방식입니다. 결혼·동거 성소수자 여성은 이성커플에 비해 가족과 지역사회로부터 관계에 대한 사회적 지원을 덜 받기 때문에 관계에 더 많이 의존하는 경향이 있다. 가족과 지역사회의 지원 부족에 더해 중앙 애팔래치아의 동성 커플은 종종 역할 모델과 자원이 될 수 있는 다른 동성 커플을 포함하는 우정 네트워크가 부족합니다. 따라서 Central Appalachia 여성 동성 커플은 건강의 중요한 토대인 그들의 관계 웰빙을 지원하는 접근 가능한 증거 기반 개입으로부터 혜택을 받을 수 있습니다.
일반적으로 RE의 목적은 미래에 심각한 문제가 발생하지 않도록 지식을 늘리고 기술을 가르치는 것입니다. RE 프로그램은 의사소통 및 관계 만족도에 신뢰할 수 있는 변화를 가져옴으로써 인종/민족 및 사회경제적 배경에 걸쳐 기혼 및 미혼 이성 커플에게 혜택을 주는 것으로 나타났습니다. 최적의 RE 프로그램은 특정 고객 집단에 맞게 조정되고, 접근 가능하고, 이론과 연구에 기반을 두어야 하며, 개인 및 부부 수준에서 위험 요소를 줄이고 보호 요소를 증가시키는 방향으로 지정되어야 합니다. 지금까지 RE 프로그램은 이성 커플로 제한되었습니다. 그러나 저명한 RE 연구자들은 낙인 관련 스트레스에 효과적으로 대처하기 위해 동성 커플의 관계 기술과 강점을 사용하는 RE 접근 방식이 이러한 커플과 그 가족의 건강과 웰빙을 지원하는 데 적합하다고 제안했습니다. 현재 프로젝트는 여성 동성 커플을 위한 RE 워크샵을 기반으로 하고 확장합니다. 이 워크샵은 관계 과학 및 소수자 스트레스 이론을 기반으로 하며 관계 품질에 대한 개입 후 효과를 입증했습니다. 이 무작위 대기자 명단 대조 실험에서 동성 여성 커플은 프로그램 종료 후 3개월 동안 유지된 관계의 질과 의사소통 기술에서 상당한 향상을 달성했습니다. 그러나 스트레스나 지각된 지원에 대한 프로그램 효과의 증거는 없었습니다. 또한 참가자들은 스트레스 및 사회적 지원에 대한 단원이 다소 도움이 되었으며 보다 구체적인 전략과 기술을 포함하면 도움이 될 수 있다고 보고했습니다. 현재 프로젝트는 새로 개발된 모듈을 사용하여 부부가 장기적 관계를 지원하는 방식으로 낙인 관련 스트레스에 대처하기 위해 관계 기술을 사용하도록 가르치는 개정된 프로그램의 효과를 시험하고 테스트함으로써 이전 연구의 한계를 기반으로 구축하고 이를 해결할 것입니다. 건강과 복지(목표 1).
일부 증거는 웹 기반 관계 개입(이성 커플을 위한)이 치료를 하지 않는 것보다 우수함을 시사합니다. 고통받는 이성 커플의 경우, 웹 기반 커플 개입이 대기자 명단 통제와 비교할 때 관계 품질을 크게 개선하고 불안, 우울증 및 신체 건강 문제의 사전 개입 증상을 감소시켰습니다. 현재 프로젝트는 수정된 RET를 웹 기반 형식으로 조정하여 농촌 여성 동성 커플이 더 쉽게 접근할 수 있도록 하고 타당성, 수용 가능성, 준수 및 만족도를 평가함으로써 이전 작업을 확장할 것입니다(목표 2).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 동성 파트너로 스스로 식별
- 여성
- 중앙 애팔래치아 주민
제외 기준:
- 18세 미만
- 현재 여성 파트너와 헌신적인 관계에 있지 않음
- 남성으로 식별
- 이성애자로 식별
- 남자 파트너가 있다
- 중앙 애팔래치아에 살지 않습니다.
- 모듈을 완료하기 위해 인터넷과 컴퓨터 또는 기타 장치에 액세스할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 더 나은 함께
참가자는 전자 메일, 인쇄물, 소셜 미디어 발표 및 조사자의 전문 연락처 및 네트워크를 통해 배포되는 광고를 통해 모집됩니다.
실험 그룹은 자격 요건을 충족하는 무작위로 할당된 지원자로 구성됩니다(즉, Central Appalachia에 거주하는 18세 이상의 동성 여성 커플).
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Better Together Intervention은 7개의 자기주도 온라인 관계 교육 모듈로 구성되어 있습니다.
소개 및 개요 모듈에 따라 부부는 웹 연결 장치(컴퓨터, ipad, 전화)에서 함께 다음 각 항목을 완료합니다.
각 모듈에는 교육 자료, 시연 삽화, 가이드 토론 또는 기술 구축 연습이 포함됩니다.
모듈 1은 개인 및 관계의 강점을 식별하는 데 중점을 둡니다. 모듈 2는 파괴적인 의사소통 패턴에 초점을 맞추고 모듈 3은 긍정적인 의사소통 기술에 초점을 맞춥니다. 모듈 4는 문제 해결 기술을 가르칩니다. 모듈 5는 스트레스와 대처에 중점을 둡니다. 모듈 6은 관계 기대치와 약속에 초점을 맞추고 모듈 7은 프로그램 요약을 제공합니다.
각 모듈을 완료하는 데 약 30분에서 1시간이 걸립니다.
메트릭은 기준선, 개입 후 및 3개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불안의 변화.
기간: 최대 26주
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우울증과 불안의 변화는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 약식 설문 조사를 사용하여 측정됩니다. 8개 항목은 지난 7일 동안의 우울증 증상 빈도를 측정하고 8개 항목은 지난 7일 동안 불안 증상 빈도를 측정합니다.
각 항목은 1에서 5까지의 척도(1=전혀 없음, 5=항상)로 채점됩니다.
낮은 누적 점수는 낮은 수준의 불안/우울증을 나타냅니다. 높은 누적 점수는 높은 수준의 불안/우울증을 나타냅니다.
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최대 26주
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 26주
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이 척도는 30일 중 참가자가 열악한 신체 건강(0-30), 열악한 정신 건강(0-30)을 경험한 일수 및 열악한 신체적 또는 정신적 건강으로 인해 일할 수 없었던 일수(0-30)를 평가합니다. ).
점수 범위는 0-90입니다. 더 낮은 점수는 더 높은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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최대 26주
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물질 사용
기간: 최대 26주
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지난 30일 동안 약물 사용을 평가하기 위한 10개 항목 척도.
(담배/흡연: 3항목, 음주(파트너 및 본인): 4항목, 마리화나 사용: 2항목, 처방 진통제/아편제: 1항목).
각 항목은 1-7의 빈도 척도로 점수가 매겨지며 1은 한 달에 한 번 미만, 7은 하루에 한 번 이상을 나타냅니다.
누적 점수 범위는 10-70입니다. 점수가 높을수록 물질 사용이 증가했음을 나타냅니다.
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최대 26주
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커플 만족도 지수
기간: 최대 26주
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관계 만족도를 평가하는 12개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1 = 전혀 만족하지 않음, 7 = 매우 만족함)로 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 점수 1은 낮은 관계 만족도를 나타냅니다. 평균 점수 7은 높은 관계 만족도를 나타냅니다.
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최대 26주
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관계 불안정 지수
기간: 최대 26주
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관계 불안정성을 평가하는 4개 항목 척도.
각 항목은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1= 1회 또는 2회; 2= 때때로; 3= 종종; 4 = 매우 자주.
누적 점수 범위는 0-16입니다.
누적 점수 0은 낮은 관계 불안정성을 나타냅니다. 누적 점수 16은 높은 수준의 관계 불안정을 나타냅니다.
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최대 26주
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관계 자신감
기간: 최대 26주
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관계 신뢰도를 평가하는 10개 항목 척도.
각 항목은 1에서 7까지의 척도(1 = 전적으로 동의하지 않음, 7 = 전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 점수 1은 낮은 관계 신뢰도를 나타냅니다. 평균 점수 7은 높은 관계 신뢰도를 나타냅니다.
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최대 26주
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부부 문제 해결
기간: 최대 26주
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부부 문제 해결을 평가하는 6개 항목 척도.
각 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 1 = 전혀 발생하지 않음, 7 = 대부분 발생합니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 점수 1은 부부 문제 해결이 좋지 않음을 나타냅니다. 평균 점수 7점은 좋은 커플 문제 해결을 나타냅니다.
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최대 26주
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커플커뮤니케이션
기간: 최대 26주
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2개의 결합된 하위 척도(27개 항목)는 건설적이고 파괴적인 갈등 해결 행동의 빈도를 측정합니다.
각 항목은 1-7의 척도로 점수를 매깁니다. 여기서 1= 전혀 발생하지 않음 및 7 = 대부분 발생합니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 1점은 높은 수준의 파괴적인 갈등 해결 행동과 낮은 수준의 건설적인 해결 행동을 나타냅니다. 평균 점수 7점은 낮은 수준의 파괴적인 갈등 해결 행동과 높은 수준의 건설적인 해결 행동을 나타냅니다.
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최대 26주
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친밀한 안전
기간: 최대 26주
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친밀한 안전을 평가하는 설문지(28개 항목).
각 항목은 0-4의 척도(0=전혀 없음, 4=항상)로 채점됩니다.
평균 점수 범위는 0-4입니다.
평균 점수 0은 낮은 수준의 친밀한 안전을 나타냅니다. 평균 4점은 높은 수준의 친밀한 안전을 나타냅니다.
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최대 26주
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관계 헌신/헌신
기간: 최대 26주
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관계 헌신/헌신을 평가하는 8개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 점수가 매겨집니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 점수 1은 낮은 수준의 관계 헌신/헌신을 나타냅니다. 평균 점수 7점은 높은 수준의 관계 헌신/헌신을 나타냅니다.
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최대 26주
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부부 대처
기간: 최대 26주
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15문항 척도는 일대일 대처의 3가지 유형을 측정하는데, 스스로 지지적 대처(5문항), 파트너의 지지적 대처(5문항), 일반적인 일대일 대처(5문항)이다.
각 항목은 1-5의 척도(1= 매우 드물게, 5= 매우 자주)로 점수가 매겨집니다.
누적 점수 범위는 15-75입니다.
15점의 누적 점수는 낮은 수준의 일대일 대처를 나타냅니다. 75점의 누적 점수는 높은 수준의 부부 대처를 나타냅니다.
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최대 26주
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인지된 관계 소외
기간: 최대 26주
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인지된 관계 주변화를 평가하는 4개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1=매우 비승인, 7=매우 승인)로 점수가 매겨집니다.
누적 점수 범위는 4-28입니다.
누적 점수 4점은 높은 수준의 인지된 관계 주변화를 나타냅니다. 누적 점수 28점은 인식된 관계 주변화 수준이 낮음을 나타냅니다.
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최대 26주
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LGB 신원 LGB 신원 LGB 신원
기간: 최대 26주
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레즈비언, 게이 또는 양성애자(LGB) 정체성에 대한 긍정적인 감정을 평가하는 15개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 채점됩니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 점수 1은 부정적인 LGB 정체성을 나타냅니다. 평균 점수 7점은 긍정적인 LGB 정체성을 나타냅니다.
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최대 26주
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인지된 스트레스
기간: 최대 26주
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지난 한 달 동안 지각된 스트레스의 빈도를 평가하는 10개 항목 Cohen Perceived Stress Scale.
각 항목은 0-4의 척도(0=전혀 없음, 4=매우 자주)로 점수가 매겨집니다.
누적 점수 범위는 0-40입니다.
누적 점수 0은 낮은 인지 스트레스를 나타냅니다. 40의 누적 점수는 높은 인지된 스트레스를 나타냅니다.
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최대 26주
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자기효능감 극복
기간: 최대 26주
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대처 자기 효능감을 평가하는 13개 항목 척도(6개의 문제 해결 항목, 4개의 감정 조절 항목 및 3개의 사회적 지원 항목).
각 항목은 0-10의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 전혀 할 수 없습니다. 5= 적당히 할 수 있음; 10=확실히 할 수 있음.
누적 점수 범위는 0-130입니다.
누적 점수 0점 = 낮은 대처 자기 효능감; 130의 누적 점수는 높은 대처 자기 효능감을 나타냅니다.
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최대 26주
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내면화된 낙인(공적 동일시)
기간: 최대 26주
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공개 식별을 평가하는 7개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 측정됩니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 1점은 낮은 수준의 내재화된 동성애혐오를 나타냅니다. 평균 점수 7점은 내면화된 동성애혐오가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 26주
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정체성에 대한 개인적 감정(내면화된 낙인)
기간: 최대 26주
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공공 식별을 평가하는 8개 항목 척도.
각 항목은 1-7의 척도(1=전적으로 동의하지 않음, 7=전적으로 동의함)로 측정됩니다.
평균 점수 범위는 1-7입니다.
평균 1점은 낮은 수준의 내재화된 동성애혐오를 나타냅니다. 평균 7점은 내면화된 동성애혐오가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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최대 26주
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마음챙김 자기 관리
기간: 최대 26주
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지난 7일 동안 자기 관리 실천 빈도를 평가하는 18개 항목 척도는 신체적 관리(8개 항목), 마음챙김 자각(4개 항목), 마음챙김 이완(6개 항목)의 3가지 하위 척도를 사용합니다.
각 항목은 0-4의 척도로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 전혀 안함(0일); 1= 드물게(1일); 2= 가끔(2-3일); 3= 자주(4-5일); 4= 규칙적으로(6-7일).
각 하위 척도에서 평균 점수 0은 낮은 빈도를 나타냅니다. 평균 점수 4점은 높은 수준의 자가 관리 실습을 나타냅니다.
총점(하위 척도 평균의 합) 0은 자가 관리 실천 수준이 낮음을 나타냅니다. 4점은 높은 수준의 자기 관리 실천을 나타냅니다.
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최대 26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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더 나은 함께에 대한 임상 시험
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Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill완전한
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University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve University완전한
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University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한