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Better Together: uno strumento di educazione alle relazioni basato sul Web

3 dicembre 2020 aggiornato da: Sharon Scales Rostosky

BetterTogether: valutazione degli effetti sulla salute di uno strumento di educazione alle relazioni basato sul Web culturalmente appropriato che prende di mira i comportamenti di coping legati allo stigma nelle coppie omosessuali femminili degli Appalachi centrali rurali

Le disparità di salute sono state documentate nelle donne partner dello stesso sesso, inclusi tassi più elevati di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, tumori e disturbi della salute mentale. Tassi più elevati di fumo, uso di sostanze e obesità sono fattori di rischio comportamentali che contribuiscono a questi problemi di salute cronici. Vivere in aree rurali con meno sostegno sociale e meno accesso a servizi sanitari culturalmente sensibili può anche contribuire alle disparità di salute nelle minoranze sessuali. La loro identità stigmatizzata è legata allo stress della minoranza, un determinante sociale ben documentato di comportamenti e risultati di salute. Le risposte di coping sono un importante meccanismo a livello di coppia che collega lo stress correlato allo stigma (di minoranza) e la salute nelle coppie dello stesso sesso. La programmazione dell'educazione relazionale (RE) è un approccio potenzialmente efficace per aumentare le capacità di coping a livello diadico positivo che supportano la salute. In un campione di 40 coppie femminili dello stesso sesso, i ricercatori testeranno l'ipotesi che le coppie che completano moduli RE appena rivisti e basati sul web che mirano a risposte di coping relative alla salute allo stress correlato allo stigma riferiranno immediate (post-intervento) e persistenti (follow-up di 3 mesi) effetti positivi sulla loro qualità relazionale (ad esempio, comunicazione positiva e risoluzione dei problemi, soddisfazione relazionale, supporto percepito del partner), comportamenti di coping correlati allo stigma e salute (ad esempio, ridotto uso di sostanze, depressione/ansia, sintomi di salute fisica). Questo intervento rappresenta uno dei primi sforzi per testare gli effetti di uno strumento di educazione alle relazioni basato sul web culturalmente appropriato che si rivolge specificamente ai comportamenti di coping relativi alla salute nelle coppie omosessuali femminili rurali, un gruppo stigmatizzato, ad alto rischio, poco studiato e poco popolazione dotata di risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne degli Appalachi centrali nelle relazioni omosessuali sperimentano disparità di salute. Tassi più elevati di fumo, uso di altre sostanze e obesità sono fattori di rischio che contribuiscono alle disparità di salute nelle donne dell'Appalachia centrale e questi fattori di rischio per la salute sono stati anche implicati nelle disparità di salute affrontate dalle donne che sono partner dello stesso sesso. In un campione probabilistico nazionale, le giovani donne adulte lesbiche e bisessuali, rispetto alle giovani donne eterosessuali, hanno riportato tassi più elevati di fumo e alcolismo, avevano un indice di massa corporea significativamente più alto ed erano significativamente più propensi a segnalare una malattia nelle due settimane precedenti. L'intervento in questo studio pilota si basa sullo stress di minoranza e sulle teorie relazionali e sulle attuali scoperte empiriche esaminate di seguito.

Lo stress correlato allo stigma, una forma cronica di stress sociale, spiega in gran parte le disparità di salute.

Lo stigma influisce sulla salute creando condizioni di stress cronico in coloro con identità stigmatizzate. Questo stress cronico (di minoranza) è stato collegato a una ridotta salute mentale e fisica. In particolare nei campioni LGB rurali, lo stress correlato allo stigma è stato collegato a livelli più elevati di disagio psicologico (ad es. Depressione e ansia), aumento dell'uso di sostanze e una salute fisica complessivamente peggiore. di discriminazione e pregiudizio che li prende di mira come individui, come coppia e come gruppo di identità sociale stigmatizzato. Nelle loro interazioni quotidiane, le coppie dello stesso sesso degli Appalachi centrali subiscono discriminazioni e pregiudizi sul lavoro, nelle scuole e nelle chiese, e nelle loro famiglie e comunità. Anche se le coppie dello stesso sesso nell'Appalachia centrale possono sposarsi legalmente, lo stigma e la discriminazione persistono. Nessuna legge statale in questa regione protegge le coppie dello stesso sesso dalla discriminazione nei servizi, nel lavoro o nell'alloggio.

La teoria dello stress della minoranza applicata agli individui LGB descrive un processo psicologico in cui esperienze croniche di pregiudizio e discriminazione portano a paura e aspettative di rifiuto, preoccupazioni circa le possibili conseguenze della rivelazione o dell'occultamento della propria identità di minoranza sessuale o relazione omosessuale, e interiorizzazione negatività o vergogna per la propria relazione e la propria identità. Lo stress della minoranza tra le persone identificate come LGB sembra essere in aumento a livello nazionale a causa dei recenti eventi politici che minacciano progressi faticosamente conquistati verso la piena uguaglianza delle persone con partner dello stesso sesso e delle loro famiglie.

Le risposte di coping sono un meccanismo importante che collega lo stress e la salute legati allo stigma. Per gestire questi fattori di stress cronici legati allo stigma, le persone LGB utilizzano risposte di coping positive e/o negative che possono attenuare o esacerbare gli effetti di questi fattori di stress sulla salute. I risultati suggeriscono che le risposte di coping sono un meccanismo importante che collega lo stress correlato allo stigma a peggiori esiti di salute. Pertanto, aiutare questa popolazione a far fronte in modo più efficace allo stress correlato allo stigma può attenuarne gli effetti negativi sulla salute.

Le coppie dello stesso sesso condividono lo stress e i punti di forza delle minoranze. Le relazioni delle coppie dello stesso sesso possono essere allo stesso tempo oggetto di discriminazione e pregiudizio e anche la principale fonte di supporto per far fronte a tale discriminazione e pregiudizio. Modelli concettuali basati sulla scienza delle relazioni e sulla teoria dello stress della minoranza e recenti prove empiriche suggeriscono che le coppie dello stesso sesso condividono lo stress della minoranza. Ad esempio, quando un membro della coppia subisce discriminazioni sul lavoro, lo stress di minoranza che si innesca influisce anche sul livello di stress di minoranza dell'altro membro della coppia. In altri casi, la stessa relazione di coppia è oggetto di discriminazione, ad esempio quando i membri della famiglia allargata si rifiutano di accettare la coppia. Lo stress della minoranza condivisa può influire negativamente sulla qualità della relazione a meno che le coppie non trovino modi efficaci per far fronte. Le coppie in difficoltà che fanno affidamento su strategie di coping inadeguate o malsane sono a rischio di problemi di salute mentale e fisica.

D'altra parte, specifici punti di forza e capacità di recupero consentono alle coppie dello stesso sesso di creare relazioni soddisfacenti e stabili anche nel contesto dello stress legato allo stigma. Ad esempio, le coppie femminili hanno dimostrato punti di forza nella formazione di partenariati egualitari che includono la condivisione della responsabilità per il clima emotivo della relazione familiare e l'impegno a sostenere i reciproci comportamenti relativi alla salute. Insieme, questi risultati suggeriscono l'importanza di intervenire a livello diadico utilizzando i punti di forza a livello di coppia per migliorare le capacità relazionali e comportamenti di coping positivi relativi alla salute per affrontare lo stress correlato allo stigma (di minoranza). Aiutare le coppie dello stesso sesso a sviluppare le proprie capacità relazionali e usarle per affrontare efficacemente lo stress legato allo stigma in modi che supportano la salute e il benessere reciproci aiuterà ad affrontare le disparità di salute mentale e fisica in questa popolazione.

La programmazione dell'educazione relazionale (RE) è un approccio potenzialmente efficace per aumentare le capacità di coping a livello diadico che supportano il comportamento correlato alla salute. Rispetto alle coppie di sesso diverso, le donne appartenenti a minoranze sessuali sposate/unite ricevono meno supporto sociale per la loro relazione dalle loro famiglie e comunità e, di conseguenza, tendono a fare più affidamento sulla loro relazione per il supporto. Oltre alla mancanza di sostegno da parte della famiglia e della comunità, le coppie dello stesso sesso nell'Appalachia centrale spesso mancano di reti di amicizia che includano altre coppie dello stesso sesso che potrebbero fungere da modelli e risorse. Pertanto, la coppia omosessuale femminile dell'Appalachia centrale può beneficiare di un intervento accessibile e basato sull'evidenza che supporti il ​​benessere della loro relazione, una base importante per la salute.

In generale, lo scopo dell'Ir è quello di aumentare la conoscenza e insegnare le abilità che aggireranno lo sviluppo di gravi problemi in futuro. È stato dimostrato che i programmi RE avvantaggiano le coppie di sesso diverso sposate e non sposate in contesti razziali / etnici e socio-economici, effettuando cambiamenti affidabili nella comunicazione e nella soddisfazione della relazione. I programmi RE ottimali dovrebbero essere adattati alla specifica popolazione di clienti, accessibili, fondati sulla teoria e sulla ricerca e diretti a ridurre i fattori di rischio e aumentare i fattori protettivi a livello individuale e di coppia. Ad oggi, i programmi RE sono stati limitati a coppie di sesso diverso. Tuttavia, eminenti ricercatori RE hanno proposto che gli approcci RE che utilizzano le abilità relazionali e i punti di forza delle coppie dello stesso sesso per far fronte efficacemente allo stress correlato allo stigma siano adatti a sostenere la salute e il benessere di queste coppie e delle loro famiglie. L'attuale progetto si basa su ed estende un seminario RE per coppie omosessuali femminili, che si basa sulla scienza delle relazioni e sulla teoria dello stress delle minoranze e ha dimostrato gli effetti post-intervento sulla qualità delle relazioni. In questo studio randomizzato di controllo della lista d'attesa, le coppie di donne dello stesso sesso hanno ottenuto un miglioramento significativo della qualità della relazione e delle capacità comunicative che è stato mantenuto tre mesi dopo la conclusione del programma. Tuttavia, non c'erano prove di effetti del programma sullo stress o sul supporto percepito. Inoltre, i partecipanti hanno riferito che le unità sullo stress e il supporto sociale sono state solo in parte utili e potrebbero trarre vantaggio dall'inclusione di strategie e competenze più specifiche. L'attuale progetto si baserà e affronterà i limiti della ricerca precedente pilotando e testando l'efficacia di un programma rivisto che utilizza moduli di nuova concezione per insegnare alle coppie a usare le loro capacità relazionali per far fronte allo stress correlato allo stigma in modi che supportano il loro lungo termine salute e benessere (Obiettivo 1).

Alcune prove suggeriscono che gli interventi di relazione basati sul web (per coppie di sesso diverso) sono superiori a nessun trattamento. Nelle coppie di sesso diverso in difficoltà, un intervento di coppia basato sul web ha migliorato significativamente la qualità della relazione e ridotto i sintomi pre-intervento di ansia, depressione e problemi di salute fisica rispetto ai controlli in lista d'attesa. L'attuale progetto estenderà il lavoro precedente adattando il RET rivisto a un formato basato sul web per renderlo più accessibile alle coppie omosessuali di donne rurali e valutando la fattibilità, l'accettabilità, l'adesione e la soddisfazione (Obiettivo 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • identificarsi come partner dello stesso sesso
  • femmina
  • Residente negli Appalachi centrali

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni
  • attualmente non ha una relazione impegnata con una partner femminile
  • si identifica come maschio
  • si identifica come eterosessuale
  • ha un partner maschio
  • non vive nell'Appalachia centrale
  • non ha accesso a Internet e a un computer o altro dispositivo per completare i moduli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meglio insieme
I partecipanti saranno reclutati con e-mail, stampa e annunci e pubblicità sui social media distribuiti attraverso i contatti professionali e le reti degli investigatori. Il gruppo sperimentale sarà composto da volontari assegnati in modo casuale che soddisfano i requisiti di ammissibilità (ad esempio, coppia di donne dello stesso sesso di età superiore ai 18 anni che vive nell'Appalachia centrale).
L'intervento Better Together consiste in 7 moduli di educazione alle relazioni online autogestiti. Dopo un modulo introduttivo e di panoramica, le coppie completeranno ciascuna delle seguenti attività insieme sul proprio dispositivo connesso al web (computer, ipad, telefono). Ogni modulo include materiale didattico, vignette dimostrative e discussioni guidate o esercizi di sviluppo delle competenze. Il modulo 1 si concentra sull'identificazione dei punti di forza individuali e relazionali; Il modulo 2 si concentra sui modelli di comunicazione distruttivi, il modulo 3 si concentra sulle abilità comunicative positive; Il modulo 4 insegna una tecnica di risoluzione dei problemi; Il modulo 5 si concentra sullo stress e sul coping; Il modulo 6 si concentra sulle aspettative e l'impegno relazionali e il modulo 7 fornisce un riepilogo del programma. Ogni modulo richiede da 30 minuti a un'ora circa per essere completato. Le metriche saranno valutate al basale, dopo l'intervento e a un follow-up di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della depressione e dell'ansia.
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Il cambiamento nella depressione e nell'ansia sarà misurato utilizzando il sondaggio in forma abbreviata PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). Otto item misurano la frequenza dei sintomi della depressione negli ultimi 7 giorni e 8 item misurano la frequenza dei sintomi dell'ansia negli ultimi 7 giorni. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 5 dove 1 = mai e 5 = sempre. Un punteggio cumulativo basso indica bassi livelli di ansia/depressione; un punteggio cumulativo alto indica alti livelli di ansia/depressione.
fino a 26 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questa scala valuta il numero di giorni su 30 in cui il partecipante ha avuto problemi di salute fisica (0-30), problemi di salute mentale (0-30) e il numero di giorni in cui problemi di salute fisica o mentale gli hanno impedito di lavorare (0-30 ). I punteggi vanno da 0 a 90; punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
fino a 26 settimane
Uso di sostanze
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di dieci elementi per valutare l'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. (Uso di sigaretta/fumo: 3 articoli, Uso di alcol (partner e sé): 4 articoli, Uso di marijuana: 2 articoli, Antidolorifici/oppiacei con prescrizione: 1 articolo). Ogni item viene valutato su una scala di frequenza da 1 a 7, dove 1 indica meno di una volta al mese e 7 indica più di una volta al giorno. I punteggi cumulativi vanno da 10 a 70; punteggi più alti indicano un maggiore uso di sostanze.
fino a 26 settimane
Indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di dodici elementi che valuta la soddisfazione della relazione. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 = per niente soddisfatto e 7 = molto soddisfatto. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica una bassa soddisfazione relazionale; un punteggio medio di 7 indica un'elevata soddisfazione relazionale.
fino a 26 settimane
Indice di instabilità relazionale
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a quattro elementi che valuta l'instabilità delle relazioni. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0 = Mai; 1= Una o due volte; 2= ​​A volte; 3= Spesso; 4 = Molto spesso. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 16. Un punteggio cumulativo pari a 0 indica una bassa instabilità relazionale; un punteggio cumulativo di 16 indica alti livelli di instabilità relazionale.
fino a 26 settimane
Fiducia nelle relazioni
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a dieci elementi che valuta la fiducia nelle relazioni. Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 = Fortemente in disaccordo e 7 = Fortemente d'accordo. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica una bassa fiducia nelle relazioni; un punteggio medio di 7 indica un'elevata fiducia nelle relazioni.
fino a 26 settimane
Risoluzione dei problemi di coppia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a sei elementi che valuta la risoluzione dei problemi di coppia. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1 = non succede mai e 7 = succede la maggior parte delle volte. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica uno scarso problem solving di coppia; un punteggio medio di 7 indica un buon problem solving di coppia.
fino a 26 settimane
Comunicazione di coppia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Due sottoscale combinate (27 item) misurano la frequenza del comportamento di risoluzione dei conflitti costruttivo e distruttivo. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1= non succede mai e 7 = succede la maggior parte delle volte. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica alti livelli di comportamento distruttivo di risoluzione dei conflitti e bassi livelli di comportamento di risoluzione costruttiva; un punteggio medio di 7 indica bassi livelli di comportamenti distruttivi di risoluzione dei conflitti e alti livelli di comportamenti di risoluzione costruttiva.
fino a 26 settimane
Sicurezza intima
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Questionario (28 voci) che valuta la sicurezza intima. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0 = Mai e 4 = Sempre. I punteggi medi vanno da 0 a 4. Un punteggio medio di 0 indica bassi livelli di sicurezza intima; un punteggio medio di 4 indica alti livelli di sicurezza intima.
fino a 26 settimane
Relazione Dedizione/Impegno
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di otto voci che valuta la dedizione/impegno relazionale. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1= Completamente in disaccordo e 7= Completamente d'accordo. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica bassi livelli di dedizione/impegno relazionale; un punteggio medio di 7 indica alti livelli di dedizione/impegno relazionale.
fino a 26 settimane
Coping diadico
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di quindici item che misura tre tipi di coping diadico: coping di supporto da parte di se stessi (5 item), coping di supporto del proprio partner (5 item) e coping diadico comune (5 item). Ogni item viene valutato su una scala da 1 a 5 dove 1= Molto raramente e 5= Molto spesso. I punteggi cumulativi vanno da 15 a 75. Un punteggio cumulativo di 15 indica bassi livelli di coping diadico; un punteggio cumulativo di 75 indica alti livelli di coping diadico.
fino a 26 settimane
Emarginazione percepita della relazione
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a quattro elementi che valuta l'emarginazione relazionale percepita. Ogni elemento viene valutato su una scala da 1 a 7 dove 1= molto disapprovato e 7= molto approvato. I punteggi cumulativi vanno da 4 a 28. Un punteggio cumulativo di 4 indica alti livelli di emarginazione relazionale percepita; un punteggio cumulativo di 28 indica bassi livelli di emarginazione relazionale percepita.
fino a 26 settimane
Identità LGB Identità LGB Identità LGB
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di quindici elementi che valuta i sentimenti di positività riguardo all'identità lesbica, gay o bisessuale (LGB). Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7 dove 1= Completamente in disaccordo e 7= Completamente d'accordo. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica un'identità LGB negativa; un punteggio medio di 7 indica un'identità LGB positiva.
fino a 26 settimane
Stress percepito
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala dello stress percepito di Cohen a dieci elementi che valuta la frequenza dello stress percepito nell'ultimo mese. Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0= Mai e 4= Molto spesso. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 40. Un punteggio cumulativo pari a 0 indica uno stress percepito basso; un punteggio cumulativo di 40 indica un elevato stress percepito.
fino a 26 settimane
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di tredici item che valuta l'autoefficacia del coping (6 item di problem solving, 4 item di regolazione delle emozioni e 3 item di supporto sociale). Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 = Non può fare affatto; 5= Moderatamente sicuro può fare; 10=Certo può fare. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 130. Un punteggio cumulativo di 0 = autoefficacia di coping bassa; un punteggio cumulativo di 130 indica un'elevata autoefficacia di coping.
fino a 26 settimane
Stigma interiorizzato (identificazione pubblica)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a sette voci che valuta l'identificazione pubblica. Ogni elemento è misurato su una scala da 1 a 7 dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica livelli più bassi di omofobia interiorizzata; un punteggio medio di 7 indica livelli più elevati di omofobia interiorizzata.
fino a 26 settimane
Sentimenti personali sull'identità (stigma interiorizzato)
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala a otto voci che valuta l'identificazione pubblica. Ogni elemento è misurato su una scala da 1 a 7 dove 1=molto in disaccordo e 7=molto d'accordo. I punteggi medi vanno da 1 a 7. Un punteggio medio di 1 indica livelli più bassi di omofobia interiorizzata; un punteggio medio di 7 indica livelli più elevati di omofobia interiorizzata
fino a 26 settimane
Cura di sé consapevole
Lasso di tempo: fino a 26 settimane
Scala di diciotto item che valuta la frequenza delle pratiche di cura di sé negli ultimi 7 giorni utilizzando 3 sottoscale: cura fisica (8 item), consapevolezza consapevole (4 item) e rilassamento consapevole (6 item. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 4 dove 0=Mai (0 giorni); 1= raramente (1 giorno); 2= ​​a volte (2-3 giorni); 3= spesso (4-5 giorni); 4= regolarmente (6-7 giorni). Su ciascuna sottoscala un punteggio medio pari a 0 indica una bassa frequenza; un punteggio medio di 4 indica alti livelli di pratica della cura di sé. Un punteggio totale (somma delle medie delle sottoscale) di 0 indica bassi livelli di pratica di auto-cura; un punteggio di 4 indica alti livelli di pratica della cura di sé.
fino a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0427-P4S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti anonimizzati che sono alla base dei risultati riportati pubblicati da questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Tre anni dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati può essere richiesto via email a PI.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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