- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03953495
Better Together: Et nettbasert verktøy for relasjonsutdanning
BetterTogether: Evaluering av helseeffektene av et kulturelt passende nettbasert relasjonsopplæringsverktøy som retter seg mot stigma-relatert mestringsatferd i landlige sentrale appalachiske kvinnelige par av samme kjønn
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner fra sentrale Appalacher i forhold av samme kjønn opplever helseforskjeller. Høyere forekomst av røyking, bruk av andre stoffer og fedme er risikofaktorer som bidrar til helseforskjeller hos kvinner i Central Appalachia, og disse helserisikofaktorene har også vært involvert i helseforskjellene til kvinner som er partnere av samme kjønn. I et nasjonalt sannsynlighetsutvalg rapporterte lesbiske og bifile unge voksne kvinner, sammenlignet med heteroseksuelle unge voksne kvinner, høyere forekomst av røyking og mye drikking, hadde signifikant høyere BMI og var signifikant mer sannsynlig å rapportere en sykdom de to foregående ukene. Intervensjonen i denne pilotstudien er basert på minoritetsstress- og relasjonsteorier og aktuelle empiriske funn gjennomgått nedenfor.
Stigma-relatert stress, en kronisk form for sosialt stress, står i stor grad for helseforskjeller.
Stigma påvirker helsen ved å skape tilstander med kronisk stress hos de med stigmatisert identitet. Dette kroniske (minoritets-) stresset har vært knyttet til redusert mental og fysisk helse. Spesielt i LGB-prøver på landsbygda har stigma-relatert stress vært knyttet til høyere nivåer av psykiske plager (f.eks. depresjon og angst), økt rusbruk og generelt dårligere fysisk helse, medlemmer av samme kjønn opplever stigma-relatert stress på grunn av opplevelser av diskriminering og fordommer som retter seg mot dem som individer, som par og som en stigmatisert sosial identitetsgruppe. I sine daglige interaksjoner opplever par av samme kjønn i Sentral-Appalachien diskriminering og fordommer på jobb, i skoler og kirker og i deres familier og lokalsamfunn. Selv om par av samme kjønn i Sentral-Appalachia lovlig kan gifte seg, vedvarer stigma og diskriminering. Ingen statlige lover i denne regionen beskytter par av samme kjønn mot diskriminering i tjenester, arbeid eller bolig.
Teorien om minoritetsstress slik den brukes på LGB-individer beskriver en psykologisk prosess der kroniske opplevelser av fordommer og diskriminering fører til frykt og forventninger om avvisning, bekymringer om mulige konsekvenser av å avsløre eller skjule sin seksuelle minoritetsidentitet eller et forhold av samme kjønn, og internalisert. negativitet eller skam over ens forhold og ens identitet. Minoritetsstress blant LGB-identifiserte personer ser ut til å øke nasjonalt på grunn av nylige politiske hendelser som truer hardt vunnet fremgang mot full likestilling av partnere av samme kjønn og deres familier.
Mestringsreaksjoner er en viktig mekanisme som forbinder stigma-relatert stress og helse. For å håndtere disse kroniske stigma-relaterte stressorene, bruker LGB-individer positive og/eller negative mestringsresponser som kan buffere eller forverre effektene av disse stressorene på helsen. Funn tyder på at mestringsrespons er en viktig mekanisme som knytter stigma-relatert stress til dårligere helseutfall. Derfor kan det å hjelpe denne befolkningen til å mestre mer effektivt med stigma-relatert stress buffere dens negative helseeffekter.
Par av samme kjønn deler minoritetsstress og styrker. Parforhold av samme kjønn kan samtidig være målet for diskriminering og fordommer og også den primære kilden til støtte for å takle denne diskrimineringen og fordommene. Konseptuelle modeller basert på relasjonsvitenskap og minoritetsstressteori og nyere empiriske bevis tyder på at par av samme kjønn deler minoritetsstress. For eksempel, når et parmedlem opplever diskriminering på jobben, påvirker minoritetsstresset det utløser også minoritetsstressnivået til det andre parmedlemmet. I andre tilfeller er parforholdet i seg selv målet for diskriminering, for eksempel når utvidede familiemedlemmer nekter å akseptere paret. Delt minoritetsstress kan ta en toll på forholdskvaliteten med mindre par finner effektive måter å takle det på. Nødlidende par som er avhengige av utilstrekkelige eller usunne mestringsstrategier er i faresonen for psykiske og fysiske helseproblemer.
På den annen side gjør spesifikke styrker og motstandsdyktighet det mulig for par av samme kjønn å skape tilfredsstillende og stabile forhold selv i sammenheng med stigma-relatert stress. For eksempel har kvinnelige par vist styrker i å danne egalitære partnerskap som inkluderer å dele ansvar for det følelsesmessige klimaet i forholdet i husholdningen og en forpliktelse til å støtte hverandres helserelaterte atferd. Sammen antyder disse funnene viktigheten av å gripe inn på dyadisk nivå ved å bruke styrker på parnivå for å forbedre relasjonsferdigheter og positiv helserelatert mestringsatferd for å håndtere stigma-relatert (minoritets) stress. Å hjelpe kvinnelige par av samme kjønn med å utvikle sine relasjonsferdigheter og bruke dem til å mestre effektivt stigma-relatert stress på måter som støtter hverandres helse og velvære, vil bidra til å adressere psykiske og fysiske helseforskjeller i denne befolkningen.
Relasjonsutdanning (RE) programmering er en potensielt effektiv tilnærming til å øke mestringsferdigheter på dyadisk nivå som støtter helserelatert atferd. Sammenlignet med par med forskjellige kjønn, får gifte/partnere seksuelle minoritetskvinner mindre sosial støtte for forholdet fra familiene og lokalsamfunnene, og som et resultat av dette har de en tendens til å stole mer på forholdet for støtte. I tillegg til mangel på familie- og samfunnsstøtte, mangler par av samme kjønn i Sentral-Appalachia ofte vennskapsnettverk som inkluderer andre likekjønnede par som kan tjene som rollemodeller og ressurser. Dermed kan Central Appalachia kvinnelige par av samme kjønn dra nytte av en tilgjengelig, evidensbasert intervensjon som støtter deres forholds velvære, et viktig grunnlag for helse.
Generelt er formålet med RE å øke kunnskapen og lære bort ferdigheter som vil omgå utviklingen av alvorlige problemer i fremtiden. RE-programmer har vist seg å være til fordel for gifte og ugifte par med ulikt kjønn på tvers av rase/etnisk og sosioøkonomisk bakgrunn ved å påvirke pålitelig endring i kommunikasjon og forholdstilfredshet. Optimale RE-programmer bør være skreddersydd til den spesifikke klientpopulasjonen, tilgjengelig, forankret i teori og forskning, og rettet mot å redusere risikofaktorer og øke beskyttelsesfaktorer på individ- og parnivå. Til dags dato har RE-programmer vært begrenset til par med forskjellige kjønn. Likevel har fremtredende RE-forskere foreslått at RE-tilnærmingene som bruker likekjønnede pars relasjonsferdigheter og styrker for å mestre effektivt stigma-relatert stress er godt egnet for å støtte helsen og velværet til disse parene og deres familier. Det nåværende prosjektet bygger på og utvider en RE-workshop for kvinnelige par av samme kjønn, som er basert på relasjonsvitenskap og minoritetsstressteori og har vist effekter etter intervensjon på forholdskvalitet. I denne randomiserte ventelistekontrollforsøket oppnådde kvinnelige par av samme kjønn betydelig forbedring i forholdskvaliteten og kommunikasjonsevnen som ble opprettholdt tre måneder etter avslutningen av programmet. Det var imidlertid ingen bevis for programeffekter på stress eller opplevd støtte. Videre rapporterte deltakerne at enhetene om stress og sosial støtte bare var til en viss grad nyttige og kunne dra nytte av inkludering av mer spesifikke strategier og ferdigheter. Det nåværende prosjektet vil bygge på og adressere begrensninger ved tidligere forskning ved å pilotere og teste effektiviteten til et revidert program som bruker nyutviklede moduler for å lære par å bruke relasjonsferdighetene sine til å takle stigma-relatert stress på måter som støtter deres langsiktige helse og velvære (Mål 1).
Noen bevis tyder på at nettbaserte relasjonsintervensjoner (for par med forskjellige kjønn) er bedre enn ingen behandling. I nødstilte par av ulike kjønn, forbedret en nettbasert parintervensjon betydelig forholdskvaliteten og reduserte pre-intervensjonssymptomer på angst, depresjon og fysiske helseproblemer sammenlignet med ventelistekontroller. Det nåværende prosjektet vil utvide tidligere arbeid ved å tilpasse den reviderte RET til et nettbasert format for å gjøre det mer tilgjengelig for landlige kvinnelige par av samme kjønn og evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, etterlevelse og tilfredshet (Mål 2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år
- identifisere seg som partner av samme kjønn
- hunn
- Innbygger i Sentral-Appalachien
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke for øyeblikket i et forpliktet forhold med en kvinnelig partner
- identifiserer seg som mann
- identifiserer seg som heteroseksuell
- har en mannlig partner
- bor ikke i Central Appalachia
- har ikke tilgang til internett og en datamaskin eller annen enhet for å fullføre modulene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Bedre sammen
Deltakerne vil bli rekruttert med e-post, trykte og sosiale medier kunngjøringer og annonser distribuert gjennom de profesjonelle kontaktene og nettverkene til etterforskerne.
Eksperimentgruppen vil bestå av tilfeldig tildelte frivillige som oppfyller kvalifikasjonskravene (dvs. kvinnelige par av samme kjønn over 18 år som bor i Central Appalachia).
|
The Better Together Intervention består av 7 online relasjonsutdanningsmoduler i selvgående tempo.
Etter en introduksjons- og oversiktsmodul vil par fullføre hvert av følgende sammen på sin netttilkoblede enhet (datamaskin, ipad, telefon).
Hver modul inkluderer didaktisk materiale, demonstrasjonsvignetter og guidede diskusjoner eller ferdighetsbyggingsøvelser.
Modul 1 fokuserer på å identifisere individuelle og relasjonsstyrker; Modul 2 fokuserer på destruktive kommunikasjonsmønstre, modul 3 fokuserer på positive kommunikasjonsferdigheter; Modul 4 lærer en problemløsningsteknikk; Modul 5 fokuserer på stress og mestring; Modul 6 fokuserer på relasjonsforventninger og engasjement, og modul 7 gir et sammendrag av programmet.
Hver modul tar omtrent 30 minutter til en time å fullføre.
Beregninger vil bli vurdert ved baseline, etter intervensjon og ved en 3 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon og angst.
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Endring i depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av kortskjemaundersøkelsen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Åtte elementer måler frekvensen av depresjonssymptomer i løpet av de siste 7 dagene, og 8 elementer måler frekvensen av angstsymptomer i løpet av de siste 7 dagene.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 5 der 1 = aldri og 5 = alltid.
En lav kumulativ poengsum indikerer lave nivåer av angst/depresjon; en høy kumulativ poengsum indikerer høye nivåer av angst/depresjon.
|
opptil 26 uker
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Denne skalaen vurderer antall dager av 30 som deltakeren opplevde dårlig fysisk helse (0-30), dårlig psykisk helse (0-30) og antall dager dårlig fysisk eller psykisk helse hindret dem i å jobbe (0-30) ).
Poeng varierer fra 0-90; lavere skåre som indikerer høyere helserelatert livskvalitet.
|
opptil 26 uker
|
Stoffbruk
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Ti-elements skala for å vurdere rusmiddelbruk de siste 30 dagene.
(Sigarettbruk/røyking: 3 stk, Alkoholbruk (partner og selv): 4 stk, Marihuanabruk: 2 stk, Reseptbelagte smertestillende/opiater: 1 stk.).
Hvert element scores på en frekvensskala fra 1-7, hvor 1 indikerer mindre enn én gang per måned og 7 indikerer mer enn én gang per dag.
Kumulativ poengsum varierer fra 10-70; høyere score indikerer økt rusmiddelbruk.
|
opptil 26 uker
|
Partilfredshetsindeks
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Tolvdelt skala som vurderer relasjonstilfredshet.
Hvert element scores på en skala fra 1-7 der 1 = ikke i det hele tatt fornøyd og 7 = veldig fornøyd.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer lav relasjonstilfredshet; en gjennomsnittlig poengsum 7 indikerer høy relasjonstilfredshet.
|
opptil 26 uker
|
Relasjonsustabilitetsindeks
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Skala med fire elementer som vurderer ustabilitet i forholdet.
Hvert element scores på en skala fra 0 til 4 hvor 0 = Aldri; 1= én eller to ganger; 2= Noen ganger; 3= Ofte; 4 = Svært ofte.
Samlet poengsum varierer fra 0-16.
En kumulativ poengsum på 0 indikerer lav relasjonsustabilitet; en kumulativ poengsum på 16 indikerer høye nivåer av ustabilitet i forholdet.
|
opptil 26 uker
|
Relasjonstillit
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Ti-elements skala som vurderer relasjonssikkerhet.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 hvor 1 = Helt uenig og 7 = Helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer lav forholdstillit; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer høy relasjonssikkerhet.
|
opptil 26 uker
|
Problemløsning for par
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Seksdelt skala som vurderer problemløsning av par.
Hvert element scores på en skala fra 1 til 7 der 1 = Skjer aldri og 7 = Skjer mesteparten av tiden.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer dårlig parproblemløsning; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer god problemløsning for par.
|
opptil 26 uker
|
Parkommunikasjon
Tidsramme: opptil 26 uker
|
To kombinerte underskalaer (27 elementer) måler frekvensen av konstruktiv og destruktiv konfliktløsningsatferd.
Hvert element scores på en skala fra 1-7 der 1= Skjer aldri og 7 = Skjer mesteparten av tiden.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer høye nivåer av destruktiv konfliktløsningsatferd og lave nivåer av konstruktiv løsningsatferd; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer lave nivåer av destruktiv konfliktløsningsatferd og høye nivåer av konstruktiv løsningsatferd.
|
opptil 26 uker
|
Intim sikkerhet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Spørreskjema (28-elementer) som vurderer intimsikkerhet.
Hvert element scores på en skala fra 0-4 der 0 = Aldri og 4 = Alltid.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0-4.
En gjennomsnittlig poengsum på 0 indikerer lave nivåer av intimsikkerhet; en gjennomsnittlig poengsum på 4 indikerer høye nivåer av intim sikkerhet.
|
opptil 26 uker
|
Relasjonsdedikasjon/forpliktelse
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Åttedelt skala som vurderer forholdsdedikasjon/forpliktelse.
Hvert element scores på en skala fra 1-7 der 1= Helt uenig og 7= Helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer lave nivåer av relasjonsdedikasjon/-engasjement; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer høye nivåer av relasjonsdedikasjon/-engasjement.
|
opptil 26 uker
|
Dyadisk mestring
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Femten-element-skala som måler tre typer dyadisk mestring: støttende mestring av seg selv (5 elementer), støttende mestring av ens partner (5 elementer), og vanlig dyadisk mestring (5 elementer).
Hvert element scores på en skala fra 1-5 der 1= Svært sjelden og 5= Svært ofte.
Kumulative poengsummer varierer fra 15-75.
En kumulativ poengsum på 15 indikerer lave nivåer av dyadisk mestring; en kumulativ poengsum på 75 indikerer høye nivåer av dyadisk mestring.
|
opptil 26 uker
|
Opplevd relasjonsmarginalisering
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Firedelt skala som vurderer opplevd relasjonsmarginalisering.
Hvert element scores på en skala fra 1-7 der 1= Veldig mye avviser og 7= Veldig mye godkjenner.
Samlet poengsum varierer fra 4-28.
En kumulativ poengsum på 4 indikerer høye nivåer av opplevd relasjonsmarginalisering; en kumulativ poengsum på 28 indikerer lave nivåer av opplevd relasjonsmarginalisering.
|
opptil 26 uker
|
LGB-identitet LGB-identitet LGB-identitet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Femten-element skala som vurderer følelser av positivitet angående lesbisk, homofil eller bifil (LGB) identitet.
Hvert element scores på en skala fra 1-7 der 1 = Helt uenig og 7 = Helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer negativ LGB-identitet; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer positiv LGB-identitet.
|
opptil 26 uker
|
Opplevd stress
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Ti-element Cohen Perceived Stress Scale som vurderer frekvensen av opplevd stress den siste måneden.
Hvert element scores på en skala fra 0-4 der 0= Aldri og 4= Svært ofte.
Kumulative poengsummer varierer fra 0-40.
En kumulativ poengsum på 0 indikerer lavt opplevd stress; en kumulativ poengsum på 40 indikerer høyt opplevd stress.
|
opptil 26 uker
|
Mestring av selveffektivitet
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Tretten-element-skala som vurderer mestrings-selveffektivitet (6 problemløsningselementer, 4 elementer for følelsesregulering og 3 elementer for sosial støtte).
Hvert element scores på en skala fra 0-10 hvor 0= Kan ikke gjøre i det hele tatt; 5= Moderat sikker Kan gjøre; 10=Noen kan gjøre.
Kumulative poengsummer varierer fra 0-130.
En kumulativ poengsum på 0 = lav mestringseffektivitet; en kumulativ poengsum på 130 indikerer høy mestringseffektivitet.
|
opptil 26 uker
|
Internalisert stigma (offentlig identifikasjon)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Syvdelt skala som vurderer offentlig identifikasjon.
Hvert element måles på en skala fra 1-7 der 1=Helt uenig og 7=Helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer lavere nivåer av internalisert homofobi; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer høyere nivåer av internalisert homofobi.
|
opptil 26 uker
|
Personlige følelser om identitet (internalisert stigma)
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Åttedelt skala som vurderer offentlig identifikasjon.
Hvert element måles på en skala fra 1-7 der 1=Helt uenig og 7=Helt enig.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1-7.
En gjennomsnittlig poengsum på 1 indikerer lavere nivåer av internalisert homofobi; en gjennomsnittlig poengsum på 7 indikerer høyere nivåer av internalisert homofobi
|
opptil 26 uker
|
Mindful Self Care
Tidsramme: opptil 26 uker
|
Atten elementskala som vurderer frekvensen av egenomsorgspraksis de siste 7 dagene ved å bruke 3 underskalaer: fysisk omsorg (8 elementer), oppmerksom bevissthet (4 elementer) og oppmerksom avslapning (6 elementer.
Hvert element scores på en skala fra 0-4 der 0=Aldri (0 dager); 1= sjelden (1 dag); 2= noen ganger (2-3 dager); 3= ofte (4-5 dager); 4= regelmessig (6-7 dager).
På hver underskala indikerer en gjennomsnittlig poengsum på 0 lav frekvens; en gjennomsnittlig poengsum på 4 indikerer høye nivåer av egenomsorgspraksis.
En totalscore (summen av delskalagjennomsnittene) på 0 indikerer lave nivåer av egenomsorgspraksis; en score på 4 indikerer høye nivåer av egenomsorgspraksis.
|
opptil 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17-0427-P4S
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Samkjønnede forhold
-
University of California, San FranciscoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtUsikker sex | Ubeskyttet sexForente stater
-
The University of Hong KongFullførtUngdomsadferd | Atferd, Sex | Sex, utrygtHong Kong
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Rong ZhangHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
University Hospital, ToursRekruttering
-
Innovation Research & TrainingEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of DenverFullført
-
Unity Health TorontoFullført
-
Alternatives For GirlsRekrutteringAvholdenhet, sexForente stater