- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03953495
Mejor juntos: una herramienta de educación sobre relaciones basada en la web
BetterTogether: Evaluación de los efectos en la salud de una herramienta de educación sobre relaciones basada en la web culturalmente apropiada que se enfoca en los comportamientos de afrontamiento relacionados con el estigma en parejas del mismo sexo de mujeres de los Apalaches centrales rurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres de los Apalaches centrales en relaciones del mismo sexo experimentan disparidades de salud. Las tasas más altas de tabaquismo, uso de otras sustancias y obesidad son factores de riesgo que contribuyen a las disparidades de salud en las mujeres de los Apalaches centrales, y estos factores de riesgo de salud también se han implicado en las disparidades de salud que enfrentan las mujeres que tienen parejas del mismo sexo. En una muestra probabilística nacional, las mujeres adultas jóvenes lesbianas y bisexuales, en comparación con las mujeres adultas jóvenes heterosexuales, informaron tasas más altas de tabaquismo y consumo excesivo de alcohol, tenían un IMC significativamente más alto y eran significativamente más propensas a informar una enfermedad en las dos semanas anteriores. La intervención en este estudio piloto se basa en el estrés de las minorías y las teorías de las relaciones y los hallazgos empíricos actuales que se revisan a continuación.
El estrés relacionado con el estigma, una forma crónica de estrés social, explica en gran medida las disparidades en la salud.
El estigma afecta la salud al crear condiciones de estrés crónico en aquellos con identidades estigmatizadas. Este estrés crónico (minoritario) se ha relacionado con una salud mental y física disminuida. Específicamente en muestras LGB rurales, el estrés relacionado con el estigma se ha relacionado con niveles más altos de angustia psicológica (por ejemplo, depresión y ansiedad), mayor uso de sustancias y, en general, una peor salud física. Los miembros de parejas del mismo sexo experimentan estrés relacionado con el estigma debido a experiencias de discriminación y prejuicio que los acosa como personas, como pareja y como grupo identitario social estigmatizado. En sus interacciones diarias, las parejas del mismo sexo de los Apalaches Centrales experimentan discriminación y prejuicios en el trabajo, en las escuelas e iglesias, y en sus familias y comunidades. Aunque las parejas del mismo sexo en los Apalaches Centrales pueden casarse legalmente, el estigma y la discriminación persisten. Ninguna ley estatal en esta región protege a las parejas del mismo sexo de la discriminación en los servicios, el empleo o la vivienda.
La teoría del estrés de las minorías, tal como se aplica a las personas LGB, describe un proceso psicológico en el que las experiencias crónicas de prejuicio y discriminación generan miedo y expectativas de rechazo, preocupaciones sobre las posibles consecuencias de revelar u ocultar la identidad sexual minoritaria o la relación entre personas del mismo sexo, y la internalización negatividad o vergüenza sobre la propia relación y la propia identidad. El estrés de las minorías entre las personas identificadas como LGB parece estar aumentando a nivel nacional debido a los recientes acontecimientos políticos que amenazan el progreso logrado con tanto esfuerzo hacia la plena igualdad de las personas con parejas del mismo sexo y sus familias.
Las respuestas de afrontamiento son un mecanismo importante que vincula el estrés y la salud relacionados con el estigma. Para manejar estos factores estresantes relacionados con el estigma crónico, las personas LGB usan respuestas de afrontamiento positivas y/o negativas que pueden amortiguar o exacerbar los efectos de estos factores estresantes en la salud. Los hallazgos sugieren que las respuestas de afrontamiento son un mecanismo importante que vincula el estrés relacionado con el estigma con peores resultados de salud. Por lo tanto, ayudar a esta población a sobrellevar más eficazmente el estrés relacionado con el estigma puede amortiguar sus efectos negativos para la salud.
Las parejas del mismo sexo comparten el estrés y las fortalezas de las minorías. Las relaciones de parejas del mismo sexo pueden ser simultáneamente objeto de discriminación y prejuicio y también la principal fuente de apoyo para hacer frente a esa discriminación y prejuicio. Los modelos conceptuales basados en la ciencia de las relaciones y la teoría del estrés de las minorías y la evidencia empírica reciente sugieren que las parejas del mismo sexo comparten el estrés de las minorías. Por ejemplo, cuando un miembro de la pareja experimenta discriminación en el trabajo, el estrés minoritario que desencadena también afecta el nivel de estrés minoritario del otro miembro de la pareja. En otros casos, la propia relación de pareja es objeto de discriminación, por ejemplo, cuando los miembros de la familia extensa se niegan a aceptar a la pareja. El estrés minoritario compartido puede afectar la calidad de la relación a menos que las parejas encuentren formas efectivas de sobrellevarlo. Las parejas angustiadas que dependen de estrategias de afrontamiento inadecuadas o poco saludables corren el riesgo de sufrir problemas de salud física y mental.
Por otro lado, las fortalezas y resiliencias específicas permiten que las parejas del mismo sexo creen relaciones satisfactorias y estables incluso en el contexto del estrés relacionado con el estigma. Por ejemplo, las parejas de mujeres han demostrado fortalezas en la formación de asociaciones igualitarias que incluyen compartir la responsabilidad del clima emocional del hogar de la relación y el compromiso de apoyar los comportamientos relacionados con la salud de cada uno. Juntos, estos hallazgos sugieren la importancia de intervenir a nivel diádico mediante el uso de fortalezas a nivel de pareja para mejorar las habilidades de relación y los comportamientos de afrontamiento positivos relacionados con la salud para abordar el estrés relacionado con el estigma (minoría). Ayudar a las parejas de mujeres del mismo sexo a desarrollar sus habilidades de relación y usarlas para hacer frente de manera efectiva al estrés relacionado con el estigma de manera que apoyen la salud y el bienestar de cada uno ayudará a abordar las disparidades de salud mental y física en esta población.
La programación de educación relacional (RE) es un enfoque potencialmente efectivo para aumentar las habilidades de afrontamiento a nivel diádico que apoyan el comportamiento relacionado con la salud. En comparación con las parejas de diferentes sexos, las mujeres de minorías sexuales casadas o en pareja reciben menos apoyo social de sus familias y comunidades para su relación y, como resultado, tienden a depender más del apoyo de su relación. Además de la falta de apoyo familiar y comunitario, las parejas del mismo sexo en los Apalaches centrales a menudo carecen de redes de amistad que incluyan a otras parejas del mismo sexo que puedan servir como modelos a seguir y recursos. Por lo tanto, las parejas del mismo sexo de mujeres de los Apalaches centrales pueden beneficiarse de una intervención accesible y basada en evidencia que respalde el bienestar de su relación, una base importante para la salud.
En general, el propósito de la ER es aumentar el conocimiento y enseñar habilidades que evitarán el desarrollo de problemas graves en el futuro. Se ha demostrado que los programas de ER benefician a las parejas de diferentes sexos casadas y solteras de todos los orígenes raciales/étnicos y socioeconómicos al efectuar un cambio confiable en la comunicación y la satisfacción de la relación. Los programas óptimos de ER deben adaptarse a la población específica de clientes, ser accesibles, basarse en la teoría y la investigación, y estar dirigidos a reducir los factores de riesgo y aumentar los factores de protección a nivel individual y de pareja. Hasta la fecha, los programas de RE se han limitado a parejas de diferentes sexos. Sin embargo, destacados investigadores de RE han propuesto que los enfoques de RE que utilizan las habilidades y fortalezas de las parejas del mismo sexo para hacer frente de manera efectiva al estrés relacionado con el estigma son adecuados para apoyar la salud y el bienestar de estas parejas y sus familias. El proyecto actual se basa y amplía un taller de RE para parejas femeninas del mismo sexo, que se basa en la ciencia de las relaciones y la teoría del estrés de las minorías y ha demostrado los efectos posteriores a la intervención en la calidad de la relación. En este ensayo de control aleatorio en lista de espera, las parejas de mujeres del mismo sexo lograron una mejora significativa en la calidad de su relación y en sus habilidades de comunicación que se mantuvo tres meses después de la conclusión del programa. Sin embargo, no hubo evidencia de los efectos del programa sobre el estrés o el apoyo percibido. Además, los participantes informaron que las unidades sobre estrés y apoyo social solo fueron algo útiles y podrían beneficiarse de la inclusión de estrategias y habilidades más específicas. El proyecto actual se basará y abordará las limitaciones de investigaciones previas mediante la realización de pruebas piloto y la eficacia de un programa revisado que utiliza módulos recientemente desarrollados para enseñar a las parejas a usar sus habilidades de relación para hacer frente al estrés relacionado con el estigma de manera que apoyen su vida a largo plazo. salud y bienestar (Objetivo 1).
Cierta evidencia sugiere que las intervenciones de relación basadas en la web (para parejas de diferentes sexos) son superiores a ningún tratamiento. En parejas angustiadas de diferentes sexos, una intervención de pareja basada en la web mejoró significativamente la calidad de la relación y redujo los síntomas previos a la intervención de ansiedad, depresión y problemas de salud física en comparación con los controles en lista de espera. El proyecto actual ampliará el trabajo previo al adaptar el RET revisado a un formato basado en la web para hacerlo más accesible a las parejas rurales femeninas del mismo sexo y evaluar la viabilidad, aceptabilidad, adherencia y satisfacción (Objetivo 2).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
- University of Kentucky
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- autoidentificarse como pareja del mismo sexo
- femenino
- residente de los Apalaches centrales
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 Años de Edad
- actualmente no en una relación comprometida con una pareja femenina
- se identifica como hombre
- se identifica como heterosexual
- tiene una pareja masculina
- no vive en los Apalaches centrales
- no tiene acceso a Internet ni a una computadora u otro dispositivo para completar los módulos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mejor juntos
Los participantes serán reclutados con correo electrónico, anuncios impresos y en las redes sociales y anuncios distribuidos a través de los contactos y redes profesionales de los investigadores.
El grupo experimental consistirá en voluntarios asignados al azar que cumplan con los requisitos de elegibilidad (es decir, una pareja de mujeres del mismo sexo mayores de 18 años que viva en los Apalaches centrales).
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La intervención Better Together consiste en 7 módulos de educación sobre relaciones en línea a su propio ritmo.
Después de un módulo introductorio y de descripción general, las parejas completarán cada uno de los siguientes juntos en su dispositivo conectado a la web (computadora, ipad, teléfono).
Cada módulo incluye material didáctico, viñetas de demostración y discusiones guiadas o ejercicios de desarrollo de habilidades.
El Módulo 1 se enfoca en identificar las fortalezas individuales y de las relaciones; el Módulo 2 se enfoca en los patrones de comunicación destructivos, el Módulo 3 se enfoca en las habilidades de comunicación positivas; el Módulo 4 enseña una técnica de resolución de problemas; el módulo 5 se centra en el estrés y el afrontamiento; El Módulo 6 se enfoca en las expectativas y el compromiso de la relación, y el Módulo 7 proporciona un resumen del programa.
Cada módulo tarda aproximadamente de 30 minutos a una hora en completarse.
Las métricas se evaluarán al inicio, después de la intervención y en un seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la depresión y la ansiedad.
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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El cambio en la depresión y la ansiedad se medirá utilizando la encuesta de formato breve del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). Ocho elementos miden la frecuencia de los síntomas de depresión en los últimos 7 días y 8 elementos miden la frecuencia de los síntomas de ansiedad en los últimos 7 días.
Cada ítem se puntúa en una escala de 1 a 5 donde 1 = nunca y 5 = siempre.
Una puntuación acumulada baja indica niveles bajos de ansiedad/depresión; una puntuación acumulada alta indica niveles altos de ansiedad/depresión.
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hasta 26 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Esta escala evalúa el número de días de 30 que el participante experimentó mala salud física (0-30), mala salud mental (0-30) y el número de días que la mala salud física o mental le impidió trabajar (0-30). ).
Las puntuaciones van de 0 a 90; puntuaciones más bajas indican una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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hasta 26 semanas
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de diez ítems para evaluar el consumo de sustancias en los últimos 30 días.
(Uso de cigarrillos/fumar: 3 ítems, Consumo de alcohol (pareja y propio): 4 ítems, Consumo de marihuana: 2 ítems, Analgésicos/opiáceos recetados: 1 ítem).
Cada elemento se califica en una escala de frecuencia de 1 a 7, donde 1 indica menos de una vez al mes y 7 indica más de una vez al día.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 10 y 70; las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de sustancias.
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hasta 26 semanas
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Índice de Satisfacción de Parejas
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de doce ítems que evalúa la satisfacción en la relación.
Cada ítem se puntúa en una escala del 1 al 7, donde 1 = nada satisfecho y 7 = muy satisfecho.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica baja satisfacción en la relación; una puntuación media de 7 indica una alta satisfacción en la relación.
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hasta 26 semanas
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Índice de inestabilidad de relaciones
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de cuatro ítems que evalúa la inestabilidad en las relaciones.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 4 donde 0 = Nunca; 1= Una o dos veces; 2= A veces; 3= Frecuentemente; 4 = Muy a menudo.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 0 y 16.
Una puntuación acumulada de 0 indica poca inestabilidad en las relaciones; una puntuación acumulada de 16 indica altos niveles de inestabilidad en las relaciones.
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hasta 26 semanas
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Relación de confianza
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de diez ítems que evalúa la confianza en la relación.
Cada ítem se califica en una escala de 1 a 7 donde 1 = Totalmente en Desacuerdo y 7 = Totalmente de Acuerdo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica baja confianza en la relación; una puntuación media de 7 indica una alta confianza en la relación.
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hasta 26 semanas
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Solución de problemas de pareja
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de seis ítems que evalúa la resolución de problemas de pareja.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = nunca sucede y 7 = sucede la mayor parte del tiempo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación media de 1 indica una mala resolución de problemas de pareja; una puntuación media de 7 indica una buena resolución de problemas de pareja.
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hasta 26 semanas
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Comunicación de pareja
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Dos subescalas combinadas (27 ítems) miden la frecuencia del comportamiento constructivo y destructivo de resolución de conflictos.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = nunca sucede y 7 = sucede la mayor parte del tiempo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica altos niveles de conducta de resolución de conflicto destructiva y niveles bajos de conducta de resolución constructiva; una puntuación media de 7 indica niveles bajos de comportamientos de resolución de conflictos destructivos y niveles altos de comportamientos de resolución constructivos.
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hasta 26 semanas
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Seguridad íntima
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Cuestionario (28 ítems) que evalúa la seguridad íntima.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4 donde 0 = Nunca y 4 = Siempre.
Las puntuaciones medias oscilan entre 0 y 4.
Una puntuación media de 0 indica niveles bajos de seguridad íntima; una puntuación media de 4 indica altos niveles de seguridad íntima.
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hasta 26 semanas
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Relación Dedicación/Compromiso
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de ocho ítems que evalúa la relación dedicación/compromiso.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica niveles bajos de dedicación/compromiso en la relación; una puntuación media de 7 indica altos niveles de dedicación/compromiso en la relación.
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hasta 26 semanas
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Afrontamiento diádico
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de quince ítems que mide tres tipos de afrontamiento diádico: afrontamiento de apoyo propio (5 ítems), afrontamiento de apoyo de la pareja (5 ítems) y afrontamiento diádico común (5 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 5, donde 1 = muy rara vez y 5 = muy a menudo.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 15 y 75.
Una puntuación acumulativa de 15 indica niveles bajos de afrontamiento diádico; una puntuación acumulada de 75 indica altos niveles de afrontamiento diádico.
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hasta 26 semanas
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Marginación de la relación percibida
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de cuatro ítems que evalúa la marginación percibida en la relación.
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = Desaprueba mucho y 7 = Aprueba mucho.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 4 y 28.
Una puntuación acumulada de 4 indica altos niveles de marginación percibida en las relaciones; una puntuación acumulada de 28 indica niveles bajos de marginación de la relación percibida.
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hasta 26 semanas
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Identidad LGB Identidad LGB Identidad LGB
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de quince ítems que evalúa los sentimientos positivos con respecto a la identidad lesbiana, gay o bisexual (LGB).
Cada elemento se califica en una escala de 1 a 7, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica una identidad LGB negativa; una puntuación media de 7 indica una identidad LGB positiva.
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hasta 26 semanas
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de estrés percibido de Cohen de diez ítems que evalúa la frecuencia del estrés percibido durante el último mes.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 4, donde 0= nunca y 4= muy a menudo.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 0 y 40.
Una puntuación acumulada de 0 indica estrés percibido bajo; una puntuación acumulada de 40 indica un alto nivel de estrés percibido.
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hasta 26 semanas
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Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de trece ítems que evalúa la autoeficacia para el afrontamiento (6 ítems de resolución de problemas, 4 ítems de regulación emocional y 3 ítems de apoyo social).
Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10, donde 0 = no puedo hacer nada; 5= Moderadamente seguro de poder hacerlo; 10=Ciertamente se puede hacer.
Las puntuaciones acumulativas oscilan entre 0 y 130.
Una puntuación acumulada de 0= autoeficacia de afrontamiento baja; una puntuación acumulada de 130 indica una alta autoeficacia para hacer frente a la situación.
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hasta 26 semanas
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Estigma Interiorizado (Identificación Pública)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de siete ítems que evalúa la identificación pública.
Cada elemento se mide en una escala de 1 a 7, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica niveles más bajos de homofobia internalizada; una puntuación media de 7 indica niveles más altos de homofobia internalizada.
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hasta 26 semanas
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Sentimientos personales sobre la identidad (estigma interiorizado)
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de ocho ítems que evalúa la identificación pública.
Cada elemento se mide en una escala de 1 a 7, donde 1 = Totalmente en desacuerdo y 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones medias oscilan entre 1 y 7.
Una puntuación promedio de 1 indica niveles más bajos de homofobia internalizada; una puntuación media de 7 indica niveles más altos de homofobia internalizada
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hasta 26 semanas
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Cuidado personal consciente
Periodo de tiempo: hasta 26 semanas
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Escala de dieciocho ítems que evalúa la frecuencia de las prácticas de autocuidado en los últimos 7 días utilizando 3 subescalas: cuidado físico (8 ítems), conciencia consciente (4 ítems) y relajación consciente (6 ítems).
Cada ítem se puntúa en una escala de 0-4 donde 0=Nunca (0 días); 1= rara vez (1 día); 2= a veces (2-3 días); 3= a menudo (4-5 días); 4= regularmente (6-7 días).
En cada subescala, una puntuación media de 0 indica baja frecuencia; una puntuación media de 4 indica altos niveles de práctica de autocuidado.
Una puntuación total (suma de los promedios de las subescalas) de 0 indica bajos niveles de práctica de autocuidado; una puntuación de 4 indica altos niveles de práctica de autocuidado.
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hasta 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17-0427-P4S
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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