- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03953495
Better Together: Et webbaseret Relationship Education Tool
BetterTogether: Evaluering af sundhedseffekterne af et kulturelt passende webbaseret relationsuddannelsesværktøj, der er rettet mod stigma-relateret mestringsadfærd hos kvindelige par af samme køn i det centrale Appalachiske landdistrikt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central Appalachian kvinder i forhold af samme køn oplever sundhedsmæssige forskelle. Højere forekomst af rygning, brug af andre stoffer og fedme er risikofaktorer, der bidrager til sundhedsforskelle hos kvinder i Central Appalachia, og disse sundhedsrisikofaktorer er også blevet impliceret i de sundhedsmæssige forskelle, som kvinder, der er partnere af samme køn, står over for. I en national sandsynlighedsprøve rapporterede lesbiske og biseksuelle unge voksne kvinder, sammenlignet med heteroseksuelle unge voksne kvinder, højere forekomster af rygning og stort drikkeri, havde signifikant højere BMI'er og var signifikant mere tilbøjelige til at rapportere en sygdom i de foregående to uger. Interventionen i dette pilotstudie er baseret på minoritetsstress og relationsteorier og aktuelle empiriske resultater gennemgået nedenfor.
Stigma-relateret stress, en kronisk form for social stress, er i høj grad årsag til sundhedsmæssige forskelle.
Stigma påvirker sundheden ved at skabe tilstande med kronisk stress hos dem med stigmatiseret identitet. Denne kroniske (minoritets)stress er blevet forbundet med nedsat mental og fysisk sundhed. Specifikt i landlige LGB-prøver er stigma-relateret stress blevet forbundet med højere niveauer af psykologisk lidelse (f.eks. depression og angst), øget stofbrug og generelt dårligere fysisk helbred, medlemmer af samme køn oplever stigma-relateret stress på grund af oplevelser af diskrimination og fordomme, der er målrettet dem som individer, som par og som en stigmatiseret social identitetsgruppe. I deres daglige interaktioner oplever par af samme køn i Central Appalachian diskrimination og fordomme på arbejdet, i skoler og kirker og i deres familier og lokalsamfund. Selvom par af samme køn i det centrale Appalachia lovligt kan gifte sig, fortsætter stigmatisering og diskrimination. Ingen statslovgivning i denne region beskytter par af samme køn mod diskrimination i tjenester, beskæftigelse eller bolig.
Teorien om minoritetsstress, som den anvendes på LGB-individer, beskriver en psykologisk proces, hvor kroniske oplevelser af fordomme og diskrimination fører til frygt og forventninger om afvisning, bekymringer om mulige konsekvenser af at afsløre eller skjule sin seksuelle minoritetsidentitet eller et forhold af samme køn, og internaliseret. negativitet eller skam over ens forhold og ens identitet. Minoritetsstress blandt LGB-identificerede personer ser ud til at være stigende nationalt på grund af de seneste politiske begivenheder, der truer hårdt tilkæmpede fremskridt hen imod fuld ligestilling mellem partnere af samme køn og deres familier.
Mestringsreaktioner er en vigtig mekanisme, der forbinder stigma-relateret stress og sundhed. For at håndtere disse kroniske stigma-relaterede stressfaktorer, bruger LGB-individer positive og/eller negative mestringsreaktioner, der kan buffere eller forværre deres virkninger af disse stressfaktorer på helbredet. Resultater tyder på, at mestringsreaktioner er en vigtig mekanisme, der forbinder stigma-relateret stress med dårligere helbredsresultater. At hjælpe denne befolkning til at klare mere effektivt stigmatiseringsrelateret stress kan derfor støde på dens negative sundhedseffekter.
Par af samme køn deler minoritetsstress og styrker. Parforhold af samme køn kan samtidig være målet for diskrimination og fordomme og også den primære kilde til støtte til at håndtere denne diskrimination og fordomme. Konceptuelle modeller baseret på relationsvidenskab og minoritetsstressteori og nyere empiriske beviser tyder på, at par af samme køn deler minoritetsstress. For eksempel, når et parmedlem oplever diskrimination på arbejdet, påvirker minoritetsstressen, som det udløser, også det andet parmedlems minoritetsstressniveau. I andre tilfælde er parforholdet i sig selv målet for diskrimination, for eksempel når udvidede familiemedlemmer nægter at acceptere parret. Delt minoritetsstress kan tage en vejafgift på forholdets kvalitet, medmindre par finder effektive måder at klare sig på. Nødlidende par, der er afhængige af utilstrækkelige eller usunde mestringsstrategier, er i fare for psykiske og fysiske helbredsproblemer.
På den anden side gør specifikke styrker og modstandsdygtigheder det muligt for par af samme køn at skabe tilfredsstillende og stabile forhold, selv i sammenhæng med stigmatiseringsrelateret stress. For eksempel har kvindelige par vist styrker i at danne ligeværdige partnerskaber, der omfatter deling af ansvar for det følelsesmæssige klima i forholdshusstanden og en forpligtelse til at støtte hinandens sundhedsrelaterede adfærd. Tilsammen antyder disse resultater vigtigheden af at gribe ind på det dyadiske niveau ved at bruge styrker på parniveau til at forbedre relationsfærdigheder og positiv sundhedsrelateret mestringsadfærd for at imødegå stigma-relateret (minoritets-) stress. At hjælpe kvindelige par af samme køn med at udvikle deres parforholdsfærdigheder og bruge dem til effektivt at håndtere stigma-relateret stress på måder, der understøtter hinandens sundhed og velvære, vil hjælpe med at afhjælpe mentale og fysiske sundhedsforskelle i denne befolkning.
Relationsuddannelse (RE) programmering er en potentielt effektiv tilgang til at øge mestringsfærdigheder på dyadisk niveau, der understøtter sundhedsrelateret adfærd. Sammenlignet med par af forskellig køn modtager gifte/partnere seksuelle minoritetskvinder mindre social støtte til deres forhold fra deres familier og lokalsamfund, og som følge heraf har de en tendens til at stole mere på deres forhold for at få støtte. Ud over mangel på familie- og samfundsstøtte mangler par af samme køn i det centrale Appalachia ofte venskabsnetværk, der omfatter andre par af samme køn, der kunne tjene som rollemodeller og ressourcer. Således kan Central Appalachia kvindelige par af samme køn drage fordel af en tilgængelig, evidensbaseret intervention, der understøtter deres forholds velvære, et vigtigt grundlag for sundhed.
Generelt er formålet med RE at øge viden og undervise i færdigheder, der vil omgå udviklingen af alvorlige problemer i fremtiden. RE-programmer har vist sig at gavne gifte og ugifte par af forskellig køn på tværs af race/etnisk og socioøkonomisk baggrund ved at bevirke pålidelige ændringer i kommunikation og forholdstilfredshed. Optimale VE-programmer bør være skræddersyet til den specifikke klientpopulation, tilgængelige, baseret på teori og forskning og rettet mod at reducere risikofaktorer og øge beskyttelsesfaktorer på individ- og parniveau. Til dato har RE-programmer været begrænset til par af forskellig køn. Alligevel har fremtrædende RE-forskere foreslået, at RE-tilgange, der anvender parforholdsfærdigheder og styrker af samme køn til effektivt at håndtere stigma-relateret stress, er velegnede til at understøtte disse pars og deres familiers sundhed og velvære. Det nuværende projekt bygger på og udvider en RE-workshop for kvindelige par af samme køn, som er baseret på relationsvidenskab og minoritetsstressteori og har vist post-interventionseffekter på forholdskvaliteten. I dette randomiserede ventelistekontrolforsøg opnåede kvindelige par af samme køn betydelig forbedring i deres forholdskvalitet og kommunikationsevner, som blev opretholdt tre måneder efter programmets afslutning. Der var dog ingen tegn på programeffekter på stress eller opfattet støtte. Yderligere rapporterede deltagerne, at enhederne om stress og social støtte kun var til en vis grad nyttige og kunne drage fordel af inddragelsen af mere specifikke strategier og færdigheder. Det nuværende projekt vil bygge på og adressere begrænsninger af tidligere forskning ved at pilotere og teste effektiviteten af et revideret program, der bruger nyudviklede moduler til at lære par at bruge deres forholdsevner til at håndtere stigma-relateret stress på måder, der understøtter deres langsigtede sundhed og velvære (Mål 1).
Nogle beviser tyder på, at webbaserede forholdsinterventioner (for par af forskellig køn) er bedre end ingen behandling. Hos nødlidende par af forskellig køn forbedrede en webbaseret parintervention markant forholdskvaliteten og reducerede før-interventionssymptomer på angst, depression og fysiske helbredsproblemer sammenlignet med ventelistekontroller. Det nuværende projekt vil udvide tidligere arbejde ved at tilpasse det reviderede RET til et webbaseret format for at gøre det mere tilgængeligt for landlige kvindelige par af samme køn og evaluere gennemførlighed, acceptabilitet, overholdelse og tilfredshed (Mål 2).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- selv identificere som partnere af samme køn
- kvinde
- Beboer i Central Appalach
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ikke i øjeblikket i et forpligtende forhold med en kvindelig partner
- identificerer sig som mand
- identificerer sig som heteroseksuel
- har en mandlig partner
- bor ikke i det centrale Appalachia
- ikke har adgang til internettet og en computer eller anden enhed til at gennemføre modulerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bedre sammen
Deltagerne vil blive rekrutteret med e-mail, trykte og sociale medier meddelelser og annoncer distribueret gennem efterforskernes professionelle kontakter og netværk.
Forsøgsgruppen vil bestå af tilfældigt tildelte frivillige, der opfylder berettigelseskravene (dvs. kvindelige par af samme køn over 18 år, som bor i Central Appalachia).
|
The Better Together Intervention består af 7 online-relationsuddannelsesmoduler i eget tempo.
Efter en introduktions- og oversigtsmodul vil par fuldføre hver af følgende sammen på deres web-tilsluttede enhed (computer, ipad, telefon).
Hvert modul inkluderer didaktisk materiale, demonstrationsvignetter og guidede diskussioner eller færdighedsopbygningsøvelser.
Modul 1 fokuserer på at identificere individuelle og relationsstyrker; Modul 2 fokuserer på destruktive kommunikationsmønstre, modul 3 fokuserer på positive kommunikationsevner; Modul 4 lærer en problemløsningsteknik; Modul 5 fokuserer på stress og mestring; Modul 6 fokuserer på relationsforventninger og engagement, og modul 7 giver et resumé af programmet.
Hvert modul tager cirka 30 minutter til en time at gennemføre.
Metrics vil blive vurderet ved baseline, post-intervention og ved en 3 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depression og angst.
Tidsramme: op til 26 uger
|
Ændringer i depression og angst vil blive målt ved hjælp af kortformularundersøgelsen til patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS). Otte punkter måler hyppigheden af depressionssymptomer i løbet af de sidste 7 dage, og 8 punkter måler frekvensen af angstsymptomer over de seneste 7 dage.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = aldrig og 5 = altid.
En lav kumulativ score indikerer lave niveauer af angst/depression; en høj kumulativ score indikerer høje niveauer af angst/depression.
|
op til 26 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: op til 26 uger
|
Denne skala vurderer antallet af dage ud af 30, hvor deltageren oplevede dårligt fysisk helbred (0-30), dårligt mentalt helbred (0-30) og antallet af dage, hvor dårligt fysisk eller psykisk helbred holdt dem fra at arbejde (0-30) ).
Scorer spænder fra 0-90; lavere score indikerer større sundhedsrelateret livskvalitet.
|
op til 26 uger
|
|
Stofbrug
Tidsramme: op til 26 uger
|
Ti-element skala til vurdering af stofbrug i de seneste 30 dage.
(Cigaretbrug/rygning: 3 genstande, Alkoholbrug (partner og selv): 4 genstande, Marihuanabrug: 2 genstande, Receptpligtige smertestillende/opiater: 1 vare).
Hvert emne bedømmes på en frekvensskala fra 1-7, hvor 1 angiver mindre end én gang om måneden og 7 angiver mere end én gang om dagen.
Kumulative score spænder fra 10-70; højere score indikerer øget stofbrug.
|
op til 26 uger
|
|
Partilfredshedsindeks
Tidsramme: op til 26 uger
|
Tolv-item skala, der vurderer forholdstilfredshed.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-7, hvor 1 = slet ikke tilfreds og 7 = meget tilfreds.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer lav forholdstilfredshed; en gennemsnitlig score 7 indikerer høj forholdstilfredshed.
|
op til 26 uger
|
|
Relations ustabilitetsindeks
Tidsramme: op til 26 uger
|
Fire-item skala, der vurderer forholdets ustabilitet.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = Aldrig; 1= én eller to gange; 2= Nogle gange; 3= Ofte; 4 = Meget ofte.
Kumulative scores varierer fra 0-16.
En kumulativ score på 0 indikerer lav relationsustabilitet; en kumulativ score på 16 indikerer høje niveauer af ustabilitet i forholdet.
|
op til 26 uger
|
|
Relationstillid
Tidsramme: op til 26 uger
|
Ti-punkts skala, der vurderer forholdets tillid.
Hvert punkt scores på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = Helt uenig og 7 = Helt enig.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer lav forholdstillid; en gennemsnitlig score på 7 indikerer høj forholdssikkerhed.
|
op til 26 uger
|
|
Løsning af parproblemer
Tidsramme: op til 26 uger
|
Seks-trins skala, der vurderer parproblemløsning.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1 til 7, hvor 1 = sker aldrig og 7 = sker det meste af tiden.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer dårlig parproblemløsning; en gennemsnitlig score på 7 indikerer god parproblemløsning.
|
op til 26 uger
|
|
Parkommunikation
Tidsramme: op til 26 uger
|
To kombinerede underskalaer (27 punkter) måler hyppigheden af konstruktiv og destruktiv konfliktløsningsadfærd.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvor 1= sker aldrig og 7 = sker det meste af tiden.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer høje niveauer af destruktiv konfliktløsningsadfærd og lave niveauer af konstruktiv løsningsadfærd; en gennemsnitlig score på 7 indikerer lave niveauer af destruktiv konfliktløsningsadfærd og høje niveauer af konstruktiv løsningsadfærd.
|
op til 26 uger
|
|
Intim sikkerhed
Tidsramme: op til 26 uger
|
Spørgeskema (28 punkter), der vurderer intim sikkerhed.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0 = Aldrig og 4 = Altid.
Gennemsnitsscore varierer fra 0-4.
En gennemsnitlig score på 0 indikerer lave niveauer af intim sikkerhed; en gennemsnitlig score på 4 indikerer høje niveauer af intim sikkerhed.
|
op til 26 uger
|
|
Relationsdedikation/forpligtelse
Tidsramme: op til 26 uger
|
En skala på otte punkter, der vurderer forholdets dedikation/forpligtelse.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-7, hvor 1= Helt uenig og 7= Helt enig.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer lave niveauer af forholdsdedikation/-engagement; en gennemsnitlig score på 7 indikerer høje niveauer af forholdsdedikation/-engagement.
|
op til 26 uger
|
|
Dyadisk mestring
Tidsramme: op til 26 uger
|
Femten-item-skala, der måler tre typer dyadisk mestring: støttende mestring af sig selv (5 punkter), støttende mestring af ens partner (5 punkter) og almindelig dyadisk mestring (5 punkter).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-5, hvor 1= Meget sjældent og 5= Meget ofte.
Kumulative scorer varierer fra 15-75.
En kumulativ score på 15 indikerer lave niveauer af dyadisk mestring; en kumulativ score på 75 indikerer høje niveauer af dyadisk mestring.
|
op til 26 uger
|
|
Opfattet relationsmarginalisering
Tidsramme: op til 26 uger
|
Fire-item skala, der vurderer opfattet forholdsmarginalisering.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 1-7, hvor 1= Meget afviser og 7= Meget godkender.
Kumulative scores varierer fra 4-28.
En kumulativ score på 4 indikerer høje niveauer af opfattet forholdsmarginalisering; en kumulativ score på 28 indikerer lave niveauer af opfattet forholdsmarginalisering.
|
op til 26 uger
|
|
LGB-identitet LGB-identitet LGB-identitet
Tidsramme: op til 26 uger
|
Femten-element skala, der vurderer følelser af positivitet vedrørende lesbisk, homoseksuel eller biseksuel (LGB) identitet.
Hvert punkt scores på en skala fra 1-7, hvor 1 = Helt uenig og 7 = Helt enig.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer negativ LGB-identitet; en gennemsnitlig score på 7 indikerer positiv LGB-identitet.
|
op til 26 uger
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: op til 26 uger
|
Ti-item Cohen Perceived Stress Scale, der vurderer hyppigheden af opfattet stress i løbet af den seneste måned.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0= Aldrig og 4= Meget ofte.
Kumulative scorer varierer fra 0-40.
En kumulativ score på 0 indikerer lav opfattet stress; en kumulativ score på 40 indikerer høj oplevet stress.
|
op til 26 uger
|
|
Coping Self-Effficacy
Tidsramme: op til 26 uger
|
Tretten-item skala, der vurderer coping self-efficacy (6 problemløsningspunkter, 4 følelsesreguleringspunkter og 3 sociale støttepunkter).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-10, hvor 0= Kan slet ikke; 5= Moderat Vis Kan Gøre; 10=Nogle kan gøre.
Kumulative resultater spænder fra 0-130.
En kumulativ score på 0 = lav coping self-efficacy; en kumulativ score på 130 indikerer høj coping self-efficacy.
|
op til 26 uger
|
|
Internaliseret stigma (offentlig identifikation)
Tidsramme: op til 26 uger
|
Syv-trins skala, der vurderer offentlig identifikation.
Hvert punkt måles på en skala fra 1-7, hvor 1=Helt uenig og 7=Helt enig.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer lavere niveauer af internaliseret homofobi; en gennemsnitlig score på 7 indikerer højere niveauer af internaliseret homofobi.
|
op til 26 uger
|
|
Personlige følelser om identitet (internaliseret stigma)
Tidsramme: op til 26 uger
|
En skala på otte punkter, der vurderer offentlig identifikation.
Hvert punkt måles på en skala fra 1-7, hvor 1=Helt uenig og 7=Helt enig.
Gennemsnitsscore varierer fra 1-7.
En gennemsnitlig score på 1 indikerer lavere niveauer af internaliseret homofobi; en gennemsnitlig score på 7 indikerer højere niveauer af internaliseret homofobi
|
op til 26 uger
|
|
Mindful Self Care
Tidsramme: op til 26 uger
|
Atten-emne-skala, der vurderer hyppigheden af egenomsorgspraksis inden for de sidste 7 dage ved hjælp af 3 underskalaer: fysisk pleje (8 elementer), opmærksom bevidsthed (4 elementer) og opmærksom afslapning (6 elementer).
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0-4, hvor 0=Aldrig (0 dage); 1= sjældent (1 dag); 2= nogle gange (2-3 dage); 3= ofte (4-5 dage); 4= regelmæssigt (6-7 dage).
På hver underskala angiver en gennemsnitsscore på 0 lav frekvens; en gennemsnitlig score på 4 indikerer høje niveauer af egenomsorgspraksis.
En samlet score (summen af underskalagennemsnittene) på 0 indikerer lave niveauer af egenomsorgspraksis; en score på 4 indikerer høje niveauer af egenomsorgspraksis.
|
op til 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon S Rostosky, Ph.D., University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0427-P4S
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .