OSTAP versus TAP pro zvládání pooperační bolesti u pacientů s laparoskopickou cholecystektomií (OSTAP/TAP)
17. května 2019 aktualizováno: Ozlem Sagir, MD, Balikesir University
Srovnání analgetického šetřícího efektu šikmé subkostální rovinné blokády transversus abdominis (OSTAP) a rovinného bloku transversus abdominis (TAP) u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Cílem studie je porovnat účinnost a opioidy šetřící účinky TAP a OSTAP u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti podstupující laparoskopickou cholecystektomii byli rozděleni do 3 skupin. Skupina 1: Přijatý blok TAP Skupina 2: Přijatý OSTAP Skupina 3: Žádný blok U všech pacientů byla vyvolána a udržována standardní celková anestezie. Na konci operace byla všem pacientům aplikována pacientem kontrolovaná analgezie s morfinem.
Skóre bolesti bylo hodnoceno 0,2,4,6,12,24 hodin po operaci. Byla porovnána celková spotřeba morfinu a skóre bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
- Stav ASA I-II
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Koagulopatie
- Infekce v místě zákroku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: Blok TAP
TAP Block provedený z malého trojúhelníku (přední axilární linie a hřeben kyčelní kosti.)
|
Klasický TAP blok prováděný přes malý trojúhelník (přední axilární linie a hřeben kyčelní)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2: Blok OSTAP
Modifikovaná blokáda TAP (OSTAP) provedená z mediální linie linea semilunaris aplikující lokální anestetikum do oblasti mezi xiphoidem a předním hřebenem kyčelního kloubu.
|
Modifikovaná blokáda TAP (OSTAP) provedená z mediální linie linea semilunaris aplikující lokální anestetikum do oblasti mezi xiphoidem a předním hřebenem kyčelního kloubu.
|
|
Žádný zásah: Žádný blok
Žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre pooperační bolesti v průběhu času hodnocená pomocí VAS
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin po operaci. První měření bude provedeno ihned po operaci (čas 0) a poté ve 2. 4. 6. 12. 24. hodin.
|
Skóre bolesti se bude vyhodnocovat pomocí skóre VAS.
Skóre VAS bude bodováno mezi 0-10.
0 bodů je definováno jako žádná bolest a 10 bodů je nejtěžší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
Vyšší skóre VAS odráží špatnou kontrolu bolesti.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáváno po dobu 24 hodin po operaci. První měření bude provedeno ihned po operaci (čas 0) a poté ve 2. 4. 6. 12. 24. hodin.
|
|
Změna opioidního šetřícího účinku měřená prostřednictvím množství morfinu dodávaného pacientem kontrolovaným analgetickým zařízením.
Časové okno: Množství morfinu požadované pacientem bude zaznamenáváno 24 hodin po operaci. První měření bude provedeno ihned po operaci (čas 0) a poté ve 2. 4. 6. 12. 24. hodin.
|
Množství potřebného morfinu u pacienta měřené dodáním morfinu pacientem řízeným analgetickým zařízením
|
Množství morfinu požadované pacientem bude zaznamenáváno 24 hodin po operaci. První měření bude provedeno ihned po operaci (čas 0) a poté ve 2. 4. 6. 12. 24. hodin.
|
|
Množství celkové intraoperační infuze remifentanilu
Časové okno: Na konci operace.
|
Celkové množství remifentanilu podaného v infuzi během operace bude zaznamenáváno z infuzního zařízení.
|
Na konci operace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAUA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .