Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lepší zotavení po operaci (ERAS) v bypassu koronární artérie / Off Pump Bypass koronární artérie (CABG/OPCAB)

17. května 2019 aktualizováno: Ewa Kucewicz-Czech, Silesian University of Medicine

Implementace ERAS při bypassu koronárních tepen

Předpokládá se, že některé prvky protokolu ERAS mohou přispět ke snížení komplikací a zlepšit spokojenost pacientů podstupujících bypass koronární tepny.

V této studii budou testovány prvky strategie ERAS. Prvky, které se ukáží jako proveditelné a mají pozitivní vliv na proces léčby, budou zavedeny do každodenní klinické praxe.

V další fázi výzkumu plánujeme zjistit, zda má zavedení strategie ERAS dlouhodobě pozitivní vliv na kvalitu života po léčbě (průzkum 1 měsíc a 6 měsíců po opuštění nemocnice).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhodnocení vlivu implementovaných prvků strategie ERAS na výsledky chirurgické léčby ischemické choroby srdeční z hlediska:

  • předoperační příprava (komplexní informace, premedikace, hydratace),
  • hemodynamická stabilita (vysazení inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu a blokátorů receptoru angiotenzinu II bezprostředně před operací), optimální předoperační a intraoperační tekutinová terapie,
  • výskyt respiračních komplikací (posouzení délky trvání umělé ventilace a pasivní oxygenoterapie),
  • poptávka po lécích proti bolesti v pooperačním období, po zavedení preemptivní strategie,
  • výskyt pooperačního deliria,
  • čas do obnovení normální funkce střev (nevolnost, zvracení),
  • možnost časné mobilizace první den po operaci,
  • spokojenost pacienta s léčbou hodnocena na základě průzkumu provedeného den před odchodem z nemocnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Polska
      • Katowice, Polska, Polsko, 40-635
        • Upper-Silesian Medical Centre of the Silesian Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou způsobilí pro studii. Peroperační období a anestezie budou pod dohledem anesteziologů vyškolených k provádění studie. Studijní skupina bude zahrnovat 50 pacientů. Výsledky získané ve studijní skupině budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny. Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti léčení v průběhu studie v souladu s aktuálními standardy používanými na oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CABG/OPCAB (Chirurgie bypassu koronárních tepen/Chirurgie koronárního bypassu s vypnutým čerpadlem).
  • Ejekční frakce levé komory nad 35 % (EF ≥ 35 %).
  • Operace byla provedena v plánovaném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Hematologická onemocnění a s tím spojené zvýšené riziko krvácení v časném pooperačním období. Pacienti užívající antikoagulancia do dne operace s výjimkou aspirinu.
  • Neurologické poruchy, cévní mozková příhoda s přetrvávajícími příznaky, demence.
  • Chronické plicní onemocnění s hypoxií a nutností pravidelné medikace.
  • Neschopnost samostatného pohybu, postižení bránící účinné rehabilitaci, dlouhodobé užívání léků proti bolesti.
  • Urgentní operace, reoperace.
  • Návrat na operační sál bez ohledu na důvod (resternotomie).
  • Peroperační infarkt s oběhovou destabilizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Implementovány prvky ERAS (Early Recovery After Surgery).
Behaviorální: Premedikační návštěva
podrobné informace o operaci, anestezii a pooperačním období
Doplněk stravy: Předoperační období
vyhýbání se dlouhodobému hladovění, příjem tekutin se sacharidy před operací
Lék: Předoperační období
podání melatoninu 5 mg večer a pregabalinu 75 mg hodinu před nástupem na operační sál
Jiný: Pooperační období
Tekutiny 1 ml/kg/h; Vysazení propofolu v okamžiku drenáže a stabilizace kardiovaskulárního systému; Tekutiny podávané perorálně 2 hodiny po extubaci; Včasná mobilizace
Jiný: Intraoperační období
hluboká teplota (nutnost udržení normotermie během pobytu na operačním sále 36 °C. Normotermie by měla být spíše udržována než obnovena.
Ostatní jména:
  • Normotermie
Lék: Intraoperační období
Pyralgin 1 g i.v. po navození anestezie; u pacientů alergických na Pyralginum, Perfalgan 1 g i.v.
Lék: Intraoperační období
Ketamin 30 mg i.v. po navození anestezie
Lék: Intraoperační období
Sevofluran o 1,5 MAC vyšší u pacientů < 60 let
Lék: Intraoperační období
Infuze propofolu u pacientů s rizikem pooperačního zvracení (Apfel ≥ 2 body), podání sevofluranu v okamžicích silných podnětů z operačního pole
Lék: Intraoperační období
Kontinuální infuze vyvážených multielektrolytových tekutin 1-3 ml/kg/h
Kontrolní skupina
Kontrolní skupinu budou tvořit pacienti léčení v průběhu studie v souladu s aktuálními standardy používanými na oddělení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s balíkem ERAS během prvních 72 hodin po operaci
Časové okno: 72 hodin po operaci
Počet zásahů pro protokol ERAS, které jsou doručeny pacientovi (číselné údaje např. 5 z 10)
72 hodin po operaci
Kratší délka hospitalizace (LOH)
Časové okno: až 4 týdny po operaci
Celkový počet dní strávených v nemocnici
až 4 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost
Časové okno: při přijetí na provozní jednotku
Posouzení emočního stavu pacienta podle škály Anxiety Likert Scale (skládající se z pěti rovnoměrně rozmístěných čísel, z nichž každé je ukotveno k úrovni úzkosti: 1="vůbec ne úzkostný," 2="trochu úzkostný," 3="středně úzkostný," 4 ="velmi úzkostný," 5="mimořádně úzkostný)
při přijetí na provozní jednotku
Čas na extubaci
Časové okno: 0-72 hodin
Doba potřebná do extubace pacienta po operaci (v hodinách)
0-72 hodin
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: 0-24 hodin
Skóre bolesti po 6 hodinách, číselná stupnice 0 (žádná bolest) - 10 (silná bolest)
0-24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci

Chcete-li vypočítat skóre škály dopadu PONV, přidejte číselné odpovědi na otázky 1 a 2. Skóre škály dopadu PONV ≥5 definuje klinicky významnou PONV (Q1. Zvracel jsi: 0. Ne

  1. Jednou
  2. Dvakrát
  3. Třikrát nebo vícekrát Q2. Zažili jste pocit nevolnosti :0. Vůbec ne

1. Někdy 2. Často nebo většinou 3. Celou dobu)
V okamžiku 0, 3, 6, 12 a 24 hodin po extubaci
Čas na pití
Časové okno: 0-72 hodin
Doba do prvního pití pacienta po extubaci (v hodinách)
0-72 hodin
Čas na jídlo
Časové okno: 0-72 hodin
Doba, než pacient po extubaci poprvé sní (v hodinách)
0-72 hodin
Čas na pohyb střev
Časové okno: v hodinách po extubaci, do 1 týdne
Do události uplynuly hodiny
v hodinách po extubaci, do 1 týdne
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: v hodinách po extubaci, až 72 hodin

Delirium Screening podle Nursing Delirium Screening Scale, každý rys je hodnocen 0-2 na základě závažnosti, s 0=nepřítomný, 1=mírný a 2=závažný.

Pozitivní Nu-DESC je skóre ≥2, maximální celkové skóre je 10
v hodinách po extubaci, až 72 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: do 2 týdnů po operaci
Měření sazby
do 2 týdnů po operaci
Čas na mobilizaci
Časové okno: 0-72 hodin
První mobilizace se sestrou/fyzioterapeutem po operaci (v hodinách)
0-72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení
Časové okno: 1 a 6 měsíců po operaci
Tento proces vyústil v dotazník QoR-15 (část A: Jak jste se cítili za posledních 24 hodin; 0-10 0-špatný, 10-výborný; hodnocené oblasti: dech, jídlo, pocit odpočinku, spánek, hygiena, komunikace , získat podporu, vrátit se do práce, cítit se pohodlně, dobře; Část B Měl jste za posledních 24 hodin něco z následujícího: mírná bolest, silná bolest, nevolnost nebo zvracení, pocit strachu, smutek; 10-0, 10 - žádný čas, 0 - pořád
1 a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Silesian University of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ewa Kucewicz-Czech, Upper-Silesian Medical Centre; DEPARTMENT OF ANAESTHESIOLOGY AND INTENSIVE CARE WITH CARDIAC MONITORING

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KNW/0022/KB1/26/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Premedikační návštěva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit