Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsorcium molekulárních převodníků fyzické aktivity (MoTrPAC)

13. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Cílem konsorcia Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC) je posoudit molekulární změny, ke kterým dochází v reakci na fyzickou aktivitu (PA). K dosažení tohoto cíle je prováděna mechanická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), ve které jsou dospělí účastníci studie randomizováni do tréninku vytrvalostního cvičení (EE), tréninku s odporovým cvičením (RE) nebo kontroly bez cvičení po dobu přibližně 12 týdnů. Zastřešující hypotézou je, že existují objevitelné molekulární převodníky, které komunikují a koordinují účinky cvičení na buňky, tkáně a orgány, což může iniciovat procesy, které nakonec vedou ke zdravotním přínosům cvičení. Protože se jedná o mechanickou studii, hlavním cílem není výsledek související se zdravím. Cílem je spíše vytvořit mapu molekulárních reakcí na cvičení, která bude použita konsorciem a vědeckou komunitou jako celek k vytvoření hypotéz pro budoucí výzkum zdravotních přínosů PA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení studie se provádí před a po období intervence (cvičení nebo kontrola) a v konkrétních mezičasech v průběhu intervence. Hodnocení zahrnuje měření kardiorespirační zdatnosti, svalové síly a tělesného složení (včetně celkového obsahu kostních minerálů v těle) stanovené pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). K dispozici je také odběr biovzorků krve, svalů a tukové tkáně, sledování hladiny PA ve volném životě pomocí nositelných zařízení a vyplnění výsledků a zdravotního stavu nahlášených účastníky rozhovorem a/nebo dotazníkem. Další skupina vysoce aktivních (HA) jedinců, kteří jsou v současné době aktivní buď v EE (HAEE) nebo RE (HARE), je rekrutována pro jedno akutní zátěžové testování buď vytrvalostního nebo odporového cvičení a další hodnocení studie. Účastníci MoTrPAC jsou přijímáni, školeni a hodnoceni prostřednictvím šesti dospělých klinických center (CC), zahrnujících 10 klinických pracovišť. V rámci funkcí MoTrPAC jsou data účastníků a biologické vzorky přenášeny z klinických pracovišť do Centra správy dat, analýzy a kontroly kvality (DMAQC) Konsorciálního koordinačního centra (CCC) a do úložiště biologických vzorků a později analyzovány Konsorciem. Místa pro chemické analýzy (CAS) a Bioinformatické centrum (BIC).

Biologické vzorky odebrané v tomto projektu procházejí molekulární fenotypizací, včetně metabolomických, lipidomických, proteomických, epigenomických, transkriptomických a genomických analýz. Tyto testy se provádějí v MoTrPAC CAS.

Celková koordinace studie a analýz probíhá na 4 institucích, které tvoří CCC a BIC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1836

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Hospital / Advent Health
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47306
        • Ball State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77590
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ – SEDAJÍCÍ ÚČASTNÍCI

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve Studii MoTrPAC
  • Musíte umět číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům
  • Věk ≥18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >19 až

  • Sedavý definovaný jako sebe-reportování ne více než 1 den v týdnu, trvající ne více než 60 minut, pravidelné (strukturované) EE [např. rychlá chůze, jogging, běh, jízda na kole, eliptické nebo plavecké aktivity, které vedou k pocitům zvýšené srdeční frekvence, zrychlené dýchání a/nebo pocení] nebo RE (vedoucí ke svalové únavě) za poslední rok

    • Osoby na kole jako způsob dopravy do práce az práce >1 den/týden atd. se nepovažují za sedavé
    • Jsou zahrnuti volnočasoví chodci, pokud nesplňují kritéria srdeční frekvence, dýchání a pocení uvedená výše

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ – VYSOCE AKTIVNÍ ÚČASTNÍCI

  • Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve Studii MoTrPAC
  • Musíte umět číst a mluvit anglicky dostatečně dobře, abyste mohli poskytnout informovaný souhlas a porozumět pokynům
  • Věk ≥18 let
  • BMI >19 až

  • Účastníci komparátoru

    • HAEE: definováno jako >240 minut/týden ET po dobu >1 roku; to může zahrnovat běh, chůzi (svižnou, silovou), jízdu na kole, eliptickém trenažéru atd., což (minimálně) vede ke zvýšení srdeční frekvence, rychlému dýchání a pocení
    • Musí zahrnovat jízdu na kole alespoň 2 dny/týden
    • ZAJÍC: definován jako RT ≥3 svalových skupin horní a ≥3 spodní části těla ≥2krát/týden po dobu >1 roku; pomocí předpisu dostatečného ke zvýšení síly a svalové hmoty
    • Elitní nebo soutěžní sportovci: mohou být zahrnuti, pokud splňují kritéria pro zařazení do HAEE nebo HARE
    • Potenciální účastníci jsou informováni, že užívání léků zvyšujících výkonnost v posledních 6 měsících je vyloučené
    • Kromě splnění kritérií pro zařazení do HAEE nebo HARE musí všichni účastníci HA splnit všechna další kritéria vyloučení definovaná v tomto protokolu.
    • Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení jak pro HAEE, tak pro HARE, jsou vyloučeni

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

KRITÉRIA VYLOUČENÍ DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ Kritéria vyloučení jsou potvrzena buď vlastní zprávou (tj. lékařskou anamnézou a medikací zkontrolovanou klinickým lékařem), screeningovými testy provedenými týmem studie MoTrPAC v každém klinickém místě a/nebo úsudkem lékaře, jak je specifikováno pro každé kritérium.

  • Diabetes (self-report a screeningové testy)

    • Léčba jakýmikoli hypoglykemickými látkami (vlastní hlášení) nebo A1c >6,4 (screeningový test; lze jednou přehodnotit, pokud 6,5–6,7)
    • Glykémie nalačno > 125 (screeningový test; lze jednou přehodnotit)
    • Užívání hypoglykemických léků (např. metformin) z nediabetických důvodů (vlastní zpráva)

  • Abnormální krvácení nebo koagulopatie (self-report)

    • Anamnéza poruchy krvácení nebo abnormality srážení krve

  • Onemocnění štítné žlázy (screeningový test)

    • Hodnota hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) je mimo normální rozmezí pro laboratoř
    • Jedinci s hypotyreózou mohou být odesláni svému poskytovateli primární péče (PCP) k vyhodnocení a opětovnému testování; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním
    • Jedinci s hypertyreózou jsou vyloučeni, včetně těch, kteří mají normální TSH na farmakologické léčbě

  • Plicní (self-report)

    • Klinická diagnostika chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

  • Metabolické onemocnění kostí (vlastní hlášení)

    • Anamnéza netraumatické zlomeniny ze stoje nebo méně
    • Současná farmakologická léčba nízké kostní hmoty nebo osteoporózy, jiná než vápník, vitamín D nebo estrogen

  • Estrogeny, progestiny (self-report)

    • Doplňkové, substituční nebo terapeutické použití estrogenů nebo progestinů během posledních 6 měsíců, jiné než antikoncepce nebo ke kontrole symptomů menopauzy

  • Těhotenství (screeningový test) a stavy související s těhotenstvím (sebehlášení)

    • Těhotná - těhotenský test prováděný v den DXA skenování u žen ve fertilním věku
    • Po porodu během posledních 12 měsíců
    • Kojení během posledních 12 měsíců
    • Plánování otěhotnění během období účasti

  • Zvýšené hodnoty krevního tlaku (screeningový test)

    • Letitý
    • Ve věku ≥60 let: Klidový STK ≥150 mmHg nebo Klidový DBP ≥90 mmHg
    • Přehodnocení TK během screeningu bude povoleno, aby se zajistilo získání klidových hodnot

  • Kardiovaskulární (sebehodnocení, screeningový test a úsudek lékaře)

    • Městnavé srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen, významné onemocnění chlopní, vrozené srdeční onemocnění, závažná arytmie, mrtvice nebo symptomatické onemocnění periferních tepen (sebehodnocení, screeningový test)
    • Specifická kritéria používaná k určení, zda dobrovolník může podstoupit screening CPET, se řídí kritérii American Heart Association (AHA) [54].
    • Neschopnost dokončit CPET

  • Abnormální krevní lipidový profil (screeningový test)

    • Triglyceridy nalačno >500 mg/dl
    • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) >190 mg/dl

  • Rakovina (self-report)

    • Anamnéza léčby rakoviny (jiné než nemelanomové rakoviny kůže) a ne „bez rakoviny“ po dobu alespoň 2 let
    • Antihormonální terapie (např. pro rakovinu prsu nebo prostaty) během posledních 6 měsíců

  • Chronická infekce (self-report)

    • Infekce vyžadující chronickou antibiotickou nebo antivirovou léčbu
    • Virus lidské imunodeficience
    • Nejsou vyloučeni jedinci úspěšně léčení na hepatitidu C a virologicky negativní po dobu alespoň 6 měsíců

  • Testy jaterních enzymů (alanintransamináza, aspartáttransamináza) (screeningový test)

    • > 2násobek laboratorní horní hranice normálu
    • Přehodnocení během screeningu může být povoleno za určitých podmínek (např. nedávné použití acetaminofenu)
    • Jednotlivci mohou být odkázáni na své PCP k vyhodnocení; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním

  • Chronická renální insuficience (screeningový test)

    • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
    • Přehodnocení může být povoleno za určitých podmínek (např. sporný stav hydratace nebo jiné akutní poškození ledvin)

  • Hematokrit (screeningový test)

    • Hematokrit >3 body mimo místní normální laboratorní rozsahy pro ženy a muže
    • Přehodnocení může být povoleno za určitých podmínek
    • Jednotlivci mohou být odkázáni na své PCP k vyhodnocení; jakákoli změna medikace musí být stabilní po dobu ≥ 3 měsíců před opakovaným testováním
    • Jedinci se známým rysem talasémie mohou být zahrnuti (přestože mají > 3 body mimo místní normální laboratorní rozsahy), po schválení jejich PCP nebo hematologem

  • Darování krve (samostatná zpráva)

    • Darování plné krve za poslední 3 měsíce nebo plány na darování krve během celého protokolárního období
    • Darování krevních destiček nebo plazmy v posledním týdnu nebo plány na darování krevních destiček nebo plazmy během celého období protokolu

  • Autoimunitní poruchy (self-report)

    • Jedinci, kteří dostávali jakoukoli aktivní léčbu (včetně monoklonálních protilátek) během posledních 6 měsíců

  • Konzumace alkoholu (vlastní hlášení)

    • Více než 7 nápojů týdně pro ženy
    • Více než 14 nápojů týdně pro muže
    • Anamnéza nadměrného pití (≥5 nápojů pro muže nebo ≥4 nápoje pro ženy během 2 hodin více než jednou za měsíc)

  • Tabák (vlastní hlášení)

    • Samostatně hlášené užívání tabáku nebo e-cigarety/e-nikotinu ≥ 3 dny/týden

  • Marihuana (vlastní zpráva)

    • Vlastní hlášení použití ≥ 3 dny/týden v jakékoli formě

  • Pracovníci na směny (vlastní hlášení)

    • Práce na noční směny za posledních 6 měsíců
    • Plánování práce na noční směny v průběhu studia

  • Kognitivní stav (screening)

    • Na základě úsudku místního vyšetřovatele nelze dát souhlas s účastí a bezpečným dokončením protokolu

  • Psychiatrické onemocnění (sebehodnocení a screeningový test)

    • Hospitalizace pro jakýkoli psychiatrický stav do jednoho roku (samostatná zpráva)
    • Centrum pro epidemiologické studie – škála deprese (CESD) skóre ≥16 [55] (screeningový test)

  • Změna hmotnosti (vlastní hlášení)

    • Změna hmotnosti (úmyslná či neúmyslná) za posledních 6 měsíců o >5 % tělesné hmotnosti
    • Plánujte, jak během studia zhubnout nebo přibrat

  • Lidokain nebo jiné lokální anestetikum (vlastní hlášení)

    • Známá alergie na lidokain nebo jiné lokální anestetikum

  • Jiné (posudek lékaře)

    • Jakékoli jiné kardiovaskulární, plicní, ortopedické, neurologické, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru místního lékaře bránily účasti a úspěšnému dokončení protokolu
    • Jakákoli jiná onemocnění, která by podle názoru místního lékaře negativně ovlivnila nebo zmírnila účast v protokolu a jeho dokončení

VYLOUČENÍ POUŽITÍ LÉKŮ

  • Užívání jakéhokoli nového léku za poslední 3 měsíce
  • Změna dávky jakéhokoli léku za poslední 3 měsíce

  • Kardiovaskulární

    • Betablokátory a centrálně působící antihypertenziva (klonidin, guanfacin a alfa-methyl-dopa)
    • Antikoagulancia (coumadin nebo přímá perorální antikoagulancia)
    • Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, chinidin
    • Protidestičkové léky (jiné než aspirin ≥ 100 mg/den): dipyridamol, klopidogrel, tikagrelor
    • Léky snižující hladinu lipidů
    • Účastníci, kteří dobrovolně přestanou užívat léky snižující lipidy po dobu trvání studie, jsou povoleni; zahrnutí vyžaduje, aby byla na 3 měsíce zastavena léčba snižující hladinu lipidů a aby účastník znovu zhodnotil způsobilost k LDL-C

  • Psychiatrické léky

    • Chronické užívání středně nebo dlouhodobě působících sedativ a hypnotik (krátkodobě působící nebenzodiazepinová sedativa-hypnotika jsou povolena)
    • Všechny benzodiazepiny
    • Tricyklická antidepresiva v dávce ≥75 mg celkové dávky za den
    • Dva nebo více léků na depresi
    • Stabilizátory nálady
    • Antiepileptické léky
    • Stimulanty, léky na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD).

  • Svalové relaxanty

    • metakarbamol; cyklobenzaprin; tizanidin; baklofen

  • Plicní, zánět

    • Chronické perorální steroidy
    • Perorální steroidy praskly/snižovaly více než jednou za posledních 12 měsíců
    • B2-agonisté
    • povoleno, pokud je na stabilní dávce alespoň 3 měsíce

  • Genitourinární

    • Finasterid nebo dutasterid
    • Denní užívání inhibitoru fosfodiesterázy typu 5

  • Hormonální

    • Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabolické steroidy
    • Anti-estrogeny, antiandrogeny
    • Růstový hormon, inzulinu podobný růstový faktor-I, hormon uvolňující růstový hormon
    • Jakékoli léky používané k léčbě diabetes mellitus nebo ke snížení hladiny glukózy v krvi
    • Metformin pro jakoukoli indikaci
    • Jakékoli léky používané speciálně k vyvolání hubnutí
    • Jakékoli léky používané specificky k vyvolání svalového růstu/hypertrofie nebo ke zvýšení svalové hypertrofie vyvolané cvičením

  • Bolest/zánět

    • Narkotika a agonisté narkotických receptorů
    • Pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo acetaminofenu ≥ 3 dny v týdnu

  • jiný

    • Antimalarika
    • Lokální steroidy s nízkou účinností, pokud ≥10 % plochy povrchu podle pravidla 9s
  • Jakékoli jiné léky, které by podle názoru místních lékařů negativně ovlivnily nebo zmírnily plnou účast a dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Vysoce aktivní EE
Je přijata srovnávací skupina vysoce aktivních účastníků EE, která se zapojí pouze do počátečního kola akutního zátěžového testování. Účastníci vysoce aktivního vytrvalostního cvičení (HAEE) jsou testováni na cykloergometru.
Žádný zásah: Vysoce aktivní RE
Srovnávací skupina vysoce aktivních účastníků RE je přijata a zapojí se pouze do počátečního kola akutního zátěžového testování. Účastníci vysoce aktivního odporového cvičení (HARE) jsou testováni prostřednictvím cvičení odporu.
Žádný zásah: Sedavé ovládání
Kontrolní skupina se nezapojuje do žádného protokolu akutního zátěžového testování, ale biovzorky se odebírají před a po období klidu.
Aktivní komparátor: Sedavý EE
Účastníci randomizovaní do EE se nejprve zapojí do jediného akutního zátěžového testu Endurance Exerciser (na cyklovém ergometru) v souladu s jejich náhodným přiřazením.
Jiný: EE školení
Účastníci randomizovaní do EE se účastní čtyř sezení EE v centru každý týden po dobu 12 týdnů; každé sezení trvá zhruba 1 hodinu se 40-45 minutovou stimulační fází a zbývající čas je využit k zahřátí a ochlazení. Každý týden proběhnou dvě sezení na cyklovém ergometru a dvě zahrnují cvičení na běžícím pásu (celkem 4 sezení týdně). Během všech sezení je monitorována tepová frekvence účastníka, aby bylo zajištěno, že udrží intenzitu cvičení na 70 % rezervy tepové frekvence (± 5 %). Během školení jsou pravidelně zaznamenávána percepční data účastníků, která se používají ke sledování subjektivních zkušeností účastníků a při interpretaci údajů o adherenci.
Aktivní komparátor: Sedavý RE
Účastníci randomizovaní do RE se nejprve zapojí do jediného akutního zátěžového testu Resistance Exerciser v souladu s jejich náhodným přiřazením.
Jiný: Školení RE
Účastníci randomizovaní do RE se každý týden po dobu 12 týdnů účastní čtyř relací RE v centru; každé sezení trvá zhruba 1 hodinu se 40-45 minutovou stimulační fází a zbývající čas je využit k zahřátí a ochlazení. Předpis je rozdělen na 2 dny, což znamená, že přibližně polovina hlavních svalových skupin je procvičována každé cvičení a každá svalová skupina je procvičována dvakrát týdně. Dvě lekce týdně zahrnují sedm cviků, které se zaměřují na boky/stehna, záda a biceps, a další dvě lekce týdně zahrnují sedm cviků, které se zaměřují na hrudník, ramena, triceps, lýtka a břišní svaly. První sérií na svalovou skupinu je zahřátí prováděné při 50-70% předepsané zátěže, která vychází z maxima 10 opakování (10RM). Poté se provádějí tři série na cvičení s intenzitou 10 RM. Zátěž se zvyšuje, když účastník může provést 12 opakování pro 2 ze 3 sad cvičení. Během všech sezení je sledována srdeční frekvence a zaznamenávána vnímaná námaha.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Knee Extensor Strength
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
Baseline; Week 12
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed CPET VO2 Peak calculated as L/min
Baseline; Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Baseline; Week 12
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
Baseline; Week 12
Triglycerides
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
Baseline; Week 12
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Baseline; Week 12
Changes in Hemoglobin (HbA1c) (%)
Baseline; Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute of MIT and Harvard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097219
  • 1U24AR071113-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24OD026629-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112349-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112342-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112340-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112341-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112326-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112331-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U24DK112348-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071133-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071130-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071124-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071128-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071150-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071160-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U01AR071158-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude veřejně sdílena prostřednictvím datového centra MOTRPAC na základě souhlasu a volby souhlasu rodiče/účastníka. Phi nebude vydán.

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec sdílení dat není v tuto chvíli znám. Odhadovaná doba pro uvolnění je na konci roku 2026.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data a podpůrné informace budou k dispozici prostřednictvím datového rozbočovače MOTRPAC (https://motrpac-data.org/). Lze požadovat přístup k datům a veřejné úložiště budou nastíněny na webových stránkách Data Hub.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit