Consorzio Molecular Transducers of Physical Activity (MoTrPAC)

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI ADULTI - PARTECIPANTI SEDENTARI

• Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio MoTrPAC
• Deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni
• Età ≥18 a
• Indice di massa corporea (BMI) >19 to

• Sedentario definito come auto-riportante non più di 1 giorno alla settimana, della durata non superiore a 60 minuti, di EE regolare (strutturato) [ad es. frequenza cardiaca, respiro accelerato e/o sudorazione] o RE (con conseguente affaticamento muscolare) nell'ultimo anno

  • Le persone che usano la bicicletta come mezzo di trasporto da e per il lavoro >1 giorno/settimana ecc. non sono considerate sedentarie
  • I camminatori per il tempo libero sono inclusi a meno che non soddisfino i criteri di frequenza cardiaca, respirazione e sudorazione indicati sopra

CRITERI DI INCLUSIONE DEI PARTECIPANTI ADULTI - PARTECIPANTI MOLTO ATTIVI

• Disponibilità a fornire il consenso informato per partecipare allo studio MoTrPAC
• Deve essere in grado di leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e comprendere le istruzioni
• Età ≥18 a
• BMI> 19 a

• Partecipanti al confronto

  • HAEE: definito come >240 minuti/settimana di TE per >1 anno; questo può includere corsa, camminata (veloce, potente), ciclismo, ellittica, ecc. che (come minimo) si traduce in aumento della frequenza cardiaca, respirazione rapida e sudorazione
  • Deve includere il ciclismo almeno 2 giorni/settimana
  • HARE: definita come RT di ≥3 gruppi muscolari superiori e ≥3 inferiori ≥2 volte/settimana per >1 anno; utilizzando una prescrizione sufficiente per aumentare la forza e la massa muscolare
  • Atleti d'élite o competitivi: possono essere inclusi se soddisfano i criteri di inclusione HAEE o HARE
  • I potenziali partecipanti sono informati che l'uso di droghe per migliorare le prestazioni negli ultimi 6 mesi è escluso
  • Oltre a soddisfare i criteri di inclusione HAEE o HARE, tutti i partecipanti HA devono soddisfare tutti gli altri criteri di esclusione definiti in questo protocollo
  • Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione sia per HAEE che per HARE sono esclusi

CRITERI DI ESCLUSIONE

CRITERI DI ESCLUSIONE DEI PARTECIPANTI ADULTI I criteri di esclusione sono confermati da un'autovalutazione (ovvero anamnesi medica e terapeutica esaminata da un medico), test di screening eseguiti dal team dello studio MoTrPAC in ciascun centro clinico e/o giudizio del medico come specificato per ciascun criterio.

• Diabete (autovalutazione e test di screening)

  • Trattamento con qualsiasi agente ipoglicemizzante (autovalutazione) o A1c > 6,4 (test di screening; può essere rivalutato una volta se 6,5-6,7)
  • Glicemia a digiuno >125 (test di screening; può rivalutare una volta)
  • Uso di farmaci ipoglicemizzanti (ad es. metformina) per motivi non diabetici (autovalutazione)

• Sanguinamento anomalo o coagulopatia (autovalutazione)

  • Storia di un disturbo della coagulazione o di un'anomalia della coagulazione

• Malattie della tiroide (test di screening)

  • Valore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) al di fuori dell'intervallo normale per il laboratorio
  • Gli individui con ipotiroidismo possono essere indirizzati al loro fornitore di cure primarie (PCP) per la valutazione e ripetere il test; qualsiasi modifica del farmaco deve essere stabile per ≥3 mesi prima della ripetizione del test
  • Sono esclusi gli individui con ipertiroidismo, compresi quelli con TSH normale in trattamento farmacologico

• Polmonare (autovalutazione)

  • Diagnosi clinica della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

• Malattia ossea metabolica (autovalutazione)

  • Storia di frattura non traumatica da un'altezza eretta o inferiore
  • Attuale trattamento farmacologico per ridotta massa ossea o osteoporosi, diverso da calcio, vitamina D o estrogeni

• Estrogeni, progestinici (self-report)

  • Uso supplementare, sostitutivo o terapeutico di estrogeni o progestinici negli ultimi 6 mesi, diverso dal controllo delle nascite o per controllare i sintomi della menopausa

• Gravidanza (test di screening) e condizioni correlate alla gravidanza (autovalutazione)

  • Incinta - test di gravidanza eseguito il giorno della scansione DXA in donne in età fertile
  • Post-partum negli ultimi 12 mesi
  • Allattamento negli ultimi 12 mesi
  • Pianificare una gravidanza durante il periodo di partecipazione

• Letture della pressione sanguigna elevate (test di screening)

  • Invecchiato
  • Età ≥60 anni: PAS a riposo ≥150 mmHg o PAS a riposo ≥90 mmHg
  • Sarà consentita la rivalutazione della pressione arteriosa durante lo screening per garantire l'ottenimento di valori a riposo

• Cardiovascolare (autovalutazione, test di screening e giudizio del medico)

  • Insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, malattia valvolare significativa, malattia cardiaca congenita, aritmia grave, ictus o malattia arteriosa periferica sintomatica (autovalutazione, test di screening)
  • I criteri specifici utilizzati per determinare se un volontario può sottoporsi allo screening CPET seguono i criteri dell'American Heart Association (AHA) [54]
  • Incapacità di completare il CPET

• Profilo lipidico del sangue anormale (test di screening)

  • Trigliceridi a digiuno >500 mg/dL
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) >190mg/dL

• Cancro (autovalutazione)

  • Storia di trattamento del cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma) e non "senza cancro" per almeno 2 anni
  • Terapia anti-ormonale (ad esempio, per cancro al seno o alla prostata) negli ultimi 6 mesi

• Infezione cronica (autosegnalazione)

  • Infezioni che richiedono un trattamento cronico antibiotico o antivirale
  • Virus dell'immunodeficienza umana
  • Non sono esclusi gli individui trattati con successo per l'epatite C e virologicamente negativi per almeno 6 mesi

• Test degli enzimi epatici (alanina transaminasi, aspartato transaminasi) (test di screening)

  • >2 volte il limite superiore di laboratorio del normale
  • La rivalutazione durante lo screening può essere consentita in alcune condizioni (ad esempio, uso recente di paracetamolo)
  • Gli individui possono essere indirizzati al loro PCP per la valutazione; qualsiasi modifica del farmaco deve essere stabile per ≥3 mesi prima della ripetizione del test

• Insufficienza renale cronica (test di screening)

  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • La rivalutazione può essere consentita in alcune condizioni (ad esempio, stato di idratazione discutibile o altro danno renale acuto)

• Ematocrito (test di screening)

  • Ematocrito >3 punti al di fuori dei normali intervalli di laboratorio locali per uomini e donne
  • La rivalutazione può essere consentita a determinate condizioni
  • Gli individui possono essere indirizzati al loro PCP per la valutazione; qualsiasi modifica del farmaco deve essere stabile per ≥3 mesi prima della ripetizione del test
  • Gli individui con tratto talassemico noto possono essere inclusi (nonostante abbiano > 3 punti al di fuori dei normali intervalli di laboratorio locali), previa approvazione del loro PCP o di un ematologo

• Donazione di sangue (self-report)

  • Donazione di sangue intero negli ultimi 3 mesi o piani per la donazione di sangue durante l'intero periodo del protocollo
  • Donazione di piastrine o plasma nell'ultima settimana o piani per la donazione di piastrine o plasma durante l'intero periodo del protocollo

• Malattie autoimmuni (autovalutazione)

  • Individui che hanno ricevuto qualsiasi trattamento attivo (compresi gli anticorpi monoclonali) negli ultimi 6 mesi

• Consumo di alcol (autovalutazione)

  • Più di 7 drink a settimana per le donne
  • Più di 14 drink a settimana per gli uomini
  • Storia di binge drinking (≥5 drink per i maschi o ≥4 drink per le femmine in un periodo di 2 ore più di una volta al mese)

• Tabacco (autodichiarazione)

  • Uso autodichiarato ≥3 giorni/settimana di prodotti a base di tabacco o sigaretta elettronica/nicotina elettronica

• Marijuana (autovalutazione)

  • Uso autodichiarato ≥3 giorni/settimana in qualsiasi forma

• Lavoratori a turni (autovalutazione)

  • Lavoro notturno negli ultimi 6 mesi
  • Pianificazione del lavoro notturno durante il periodo di studio

• Stato cognitivo (screening)

  • Incapace di dare il consenso per partecipare e completare in sicurezza il protocollo, come basato sul giudizio dell'investigatore locale

• Malattia psichiatrica (autovalutazione e test di screening)

  • Ricovero per qualsiasi condizione psichiatrica entro un anno (autodichiarazione)
  • Punteggio Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CESD) ≥16 [55] (test di screening)

• Variazione di peso (autovalutazione)

  • Variazione di peso (intenzionale o meno) negli ultimi 6 mesi >5% del peso corporeo
  • Pianifica di perdere o aumentare di peso durante lo studio

• Lidocaina o altro anestetico locale (self-report)

  • Allergia nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali

• Altro (giudizio del medico)

  • Qualsiasi altra condizione cardiovascolare, polmonare, ortopedica, neurologica, psichiatrica o di altro tipo che, a giudizio del medico locale, precluderebbe la partecipazione e il completamento con successo del protocollo
  • Qualsiasi altra malattia che, a giudizio del medico locale, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la partecipazione e il completamento del protocollo

ESCLUSIONI PER L'USO DI FARMACI

• Uso di qualsiasi nuovo farmaco negli ultimi 3 mesi
• Modifica della dose per qualsiasi farmaco negli ultimi 3 mesi

• Cardiovascolare

  • Beta-bloccanti e farmaci antiipertensivi ad azione centrale (clonidina, guanfacina e alfa-metil-dopa)
  • Anticoagulanti (coumadin o anticoagulanti orali diretti)
  • Farmaci antiaritmici: amiodarone, dronaderone, profafenone, disopirimide, chinidina
  • Farmaci antipiastrinici (diversi dall'aspirina ≥100 mg/giorno): dipiridamolo, clopidogrel, ticagrelor
  • Farmaci ipolipemizzanti
  • Sono ammessi i partecipanti che si offrono volontari per interrompere i farmaci ipolipemizzanti per la durata dello studio; l'inclusione richiede che i farmaci ipolipemizzanti vengano interrotti per 3 mesi e che il partecipante venga rivalutato per l'idoneità al colesterolo LDL

• Psicofarmaci

  • Uso cronico di sedativi e ipnotici a media o lunga durata d'azione (sono consentiti sedativi-ipnotici non benzodiazepinici a breve durata d'azione)
  • Tutte le benzodiazepine
  • Antidepressivi triciclici a una dose ≥75 mg di dose totale al giorno
  • Due o più farmaci per la depressione
  • Stabilizzatori dell'umore
  • Farmaci antiepilettici
  • Stimolanti, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

• Rilassanti muscolari

  • metacarbamolo; ciclobenzaprina; tizanidina; baclofen

• Polmonare, infiammazione

  • Steroidi orali cronici
  • Burst/taper steroidi orali più di una volta negli ultimi 12 mesi
  • B2-agonisti
  • consentito se in dose stabile da almeno 3 mesi

• Genitourinario

  • Finasteride o dutasteride
  • Uso quotidiano di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5

• Ormonale

  • Testosterone, deidroepiandrosterone, steroidi anabolizzanti
  • Anti-estrogeni, anti-androgeni
  • Ormone della crescita, fattore di crescita simile all'insulina-I, ormone che rilascia l'ormone della crescita
  • Qualsiasi farmaco usato per trattare il diabete mellito o per abbassare la glicemia
  • Metformina per qualsiasi indicazione
  • Qualsiasi farmaco usato specificamente per indurre la perdita di peso
  • Qualsiasi farmaco utilizzato specificamente per indurre la crescita/ipertrofia muscolare o aumentare l'ipertrofia muscolare indotta dall'esercizio

• Dolore/infiammazione

  • Narcotici e agonisti dei recettori narcotici
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o paracetamolo ≥3 giorni a settimana

• Altro

  • Antimalarici
  • Steroidi topici a bassa potenza se ≥10% della superficie utilizzando la regola del 9s
• Qualsiasi altro farmaco che, secondo l'opinione dei medici locali, avrebbe un impatto negativo o mitigherebbe la piena partecipazione e il completamento