Consorcio de Transductores Moleculares de Actividad Física (MoTrPAC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES ADULTOS - PARTICIPANTES SEDENTARIOS

• Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio MoTrPAC
• Debe poder leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones.
• Edad ≥18 años
• Índice de masa corporal (IMC) >19 a

• Sedentario definido como autoinforme no más de 1 día a la semana, que no dure más de 60 minutos, de EE regular (estructurada) [p. frecuencia cardíaca, respiración rápida y/o sudoración] o RE (que resulta en fatiga muscular) en el último año

  • Las personas que andan en bicicleta como medio de transporte hacia y desde el trabajo >1 día a la semana, etc. no se consideran sedentarias
  • Los caminantes de ocio están incluidos a menos que cumplan con los criterios de frecuencia cardíaca, respiración y sudoración mencionados anteriormente.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN DE PARTICIPANTES ADULTOS - PARTICIPANTES ALTAMENTE ACTIVOS

• Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio MoTrPAC
• Debe poder leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y comprender las instrucciones.
• Edad ≥18 años
• IMC >19 a

• Participantes del comparador

  • HAEE: definido como >240 minutos/semana de ET durante >1 año; esto puede incluir correr, caminar (a paso ligero, potencia), andar en bicicleta, elíptica, etc., lo que (como mínimo) resulta en un aumento del ritmo cardíaco, respiración rápida y sudoración.
  • Debe incluir ciclismo al menos 2 días a la semana
  • HARE: definida como RT de ≥3 grupos musculares de la parte superior y ≥3 de la parte inferior del cuerpo ≥2 veces/semana durante >1 año; utilizando una prescripción suficiente para aumentar la fuerza y ​​la masa muscular
  • Atletas de élite o competitivos: se pueden incluir, si cumplen con los criterios de inclusión HAEE o HARE
  • Se informa a los participantes potenciales que el uso de drogas para mejorar el rendimiento en los últimos 6 meses es excluyente.
  • Además de cumplir con los criterios de inclusión de HAEE o HARE, todos los participantes de HA deben cumplir con todos los demás criterios de exclusión definidos en este protocolo.
  • Se excluyen las personas que cumplen los criterios de inclusión tanto para HAEE como para HARE.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DE PARTICIPANTES ADULTOS Los criterios de exclusión se confirman mediante autoinforme (es decir, historiales médicos y de medicación revisados ​​por un médico), pruebas de detección realizadas por el equipo de estudio de MoTrPAC en cada centro clínico y/o juicio clínico según se especifica para cada criterio.

• Diabetes (autoinforme y pruebas de detección)

  • Tratamiento con cualquier agente hipoglucemiante (autoinforme) o A1c >6.4 (prueba de detección; puede reevaluarse una vez si 6.5-6.7)
  • Glucosa en ayunas >125 (prueba de detección; se puede volver a evaluar una vez)
  • Uso de medicamentos hipoglucemiantes (por ejemplo, metformina) por razones no diabéticas (autoinforme)

• Sangrado anormal o coagulopatía (autoinforme)

  • Antecedentes de un trastorno hemorrágico o anomalía de la coagulación

• Enfermedad de la tiroides (prueba de detección)

  • Valor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) fuera del rango normal para el laboratorio
  • Las personas con hipotiroidismo pueden ser derivadas a su proveedor de atención primaria (PCP) para una evaluación y una nueva prueba; cualquier cambio de medicamento debe ser estable durante ≥3 meses antes de volver a realizar la prueba
  • Se excluyen las personas con hipertiroidismo, incluidas aquellas con TSH normal en tratamiento farmacológico.

• Pulmonar (autoinforme)

  • Diagnóstico clínico de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)

• Enfermedad ósea metabólica (autoinforme)

  • Historia de fractura no traumática desde una altura de pie o menos
  • Tratamiento farmacológico actual para la baja masa ósea u osteoporosis, que no sea calcio, vitamina D o estrógeno

• Estrógenos, progestágenos (autoinforme)

  • Uso complementario, de reemplazo o terapéutico de estrógenos o progestágenos en los últimos 6 meses, que no sean métodos anticonceptivos o para controlar los síntomas de la menopausia

• Embarazo (prueba de detección) y condiciones relacionadas con el embarazo (autoinforme)

  • Embarazada: prueba de embarazo realizada el día de la exploración DXA en mujeres en edad fértil
  • Post-parto durante los últimos 12 meses
  • Lactancia durante los últimos 12 meses
  • Planeando quedar embarazada durante el período de participación

• Lecturas elevadas de presión arterial (prueba de detección)

  • Envejecido
  • Edad ≥60 años: PAS en reposo ≥150 mmHg o PAD en reposo ≥90 mmHg
  • Se permitirá la reevaluación de la PA durante la selección para garantizar que se obtengan los valores en reposo.

• Cardiovascular (autoinforme, prueba de detección y juicio clínico)

  • Insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria, enfermedad valvular significativa, enfermedad cardíaca congénita, arritmia grave, accidente cerebrovascular o enfermedad arterial periférica sintomática (autoinforme, prueba de detección)
  • Los criterios específicos utilizados para determinar si un voluntario puede someterse a la CPET de detección siguen los criterios de la American Heart Association (AHA) [54]
  • Incapacidad para completar el CPET

• Perfil anormal de lípidos en sangre (prueba de detección)

  • Triglicéridos en ayunas >500 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) >190 mg/dL

• Cáncer (autoinforme)

  • Antecedentes de tratamiento del cáncer (aparte del cáncer de piel no melanoma) y no "libre de cáncer" durante al menos 2 años
  • Terapia antihormonal (p. ej., para el cáncer de mama o de próstata) en los últimos 6 meses

• Infección crónica (autoinforme)

  • Infecciones que requieren tratamiento antibiótico o antiviral crónico
  • Virus de inmunodeficiencia humana
  • No se excluyen las personas tratadas con éxito para la hepatitis C y virológicamente negativas durante al menos 6 meses.

• Pruebas de enzimas hepáticas (alanina transaminasa, aspartato transaminasa) (prueba de detección)

  • >2 veces el límite superior normal de laboratorio
  • Es posible que se permita la reevaluación durante la selección bajo algunas condiciones (p. ej., uso reciente de paracetamol)
  • Las personas pueden ser referidas a su PCP para evaluación; cualquier cambio de medicamento debe ser estable durante ≥3 meses antes de volver a realizar la prueba

• Insuficiencia renal crónica (prueba de detección)

  • Tasa de filtración glomerular estimada
  • Se puede permitir la reevaluación bajo algunas condiciones (p. ej., estado de hidratación cuestionable u otra lesión renal aguda)

• Hematocrito (prueba de detección)

  • Hematocrito >3 puntos fuera de los rangos de laboratorio normales locales para mujeres y hombres
  • Se puede permitir la reevaluación bajo ciertas condiciones.
  • Las personas pueden ser referidas a su PCP para evaluación; cualquier cambio de medicamento debe ser estable durante ≥3 meses antes de volver a realizar la prueba
  • Se pueden incluir personas con rasgo de talasemia conocido (a pesar de tener > 3 puntos fuera de los rangos de laboratorio normales locales), con la aprobación de su PCP o un hematólogo

• Donación de sangre (autoinforme)

  • Donación de sangre total en los últimos 3 meses o planes de donación de sangre durante todo el período del protocolo
  • Donación de plaquetas o plasma en la última semana o planes de donación de plaquetas o plasma durante todo el periodo del protocolo

• Trastornos autoinmunes (autoinforme)

  • Individuos que reciben cualquier tratamiento activo (incluidos los anticuerpos monoclonales) en los últimos 6 meses

• Consumo de alcohol (autoinforme)

  • Más de 7 tragos por semana para mujeres
  • Más de 14 tragos por semana para hombres
  • Antecedentes de consumo excesivo de alcohol (≥5 tragos para hombres o ≥4 tragos para mujeres en un período de 2 horas más de una vez al mes)

• Tabaco (autoinforme)

  • Uso autoinformado ≥3 días/semana de productos de tabaco o cigarrillos electrónicos/nicotina electrónica

• Marihuana (autoinforme)

  • Uso autoinformado ≥3 días/semana en cualquier forma

• Trabajadores por turnos (autoinforme)

  • Trabajo en turno de noche en los últimos 6 meses
  • Planificación del trabajo del turno de noche durante el período de estudio

• Estado cognitivo (detección)

  • Incapaz de dar su consentimiento para participar y completar el protocolo de manera segura, según el juicio del investigador local

• Enfermedad psiquiátrica (autoinforme y prueba de detección)

  • Hospitalización por cualquier condición psiquiátrica dentro de un año (autoinforme)
  • Puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Escala de Depresión (CESD) ≥16 [55] (prueba de detección)

• Cambio de peso (autoinforme)

  • Cambio de peso (intencional o no) en los últimos 6 meses de >5% del peso corporal
  • Plan para perder o aumentar de peso durante el estudio

• Lidocaína u otro anestésico local (autoinforme)

  • Alergia conocida a la lidocaína u otro anestésico local

• Otro (juicio clínico)

  • Cualquier otra condición cardiovascular, pulmonar, ortopédica, neurológica, psiquiátrica o de otro tipo que, en opinión del médico local, impediría la participación y la finalización exitosa del protocolo.
  • Cualquier otra enfermedad que, en opinión del médico local, afectaría negativamente o mitigaría la participación y finalización del protocolo.

EXCLUSIONES POR USO DE MEDICAMENTOS

• Consumo de cualquier fármaco nuevo en los últimos 3 meses
• Cambio de dosis de cualquier fármaco en los últimos 3 meses

• Cardiovascular

  • Betabloqueantes y fármacos antihipertensivos de acción central (clonidina, guanfacina y alfa-metil-dopa)
  • Anticoagulantes (coumadin o anticoagulantes orales directos)
  • Fármacos antiarrítmicos: amiodarona, dronaderona, profafenona, disopirimida, quinidina
  • Fármacos antiplaquetarios (distintos de aspirina ≥100 mg/día): dipiridamol, clopidogrel, ticagrelor
  • Medicamentos para reducir los lípidos
  • Los participantes que se ofrecen como voluntarios para dejar de tomar medicamentos para reducir los lípidos durante la duración del estudio están permitidos; la inclusión requiere que se suspenda la medicación para reducir los lípidos durante 3 meses y que el participante sea reevaluado para la elegibilidad de LDL-C

• Medicamentos psiquiátricos

  • Uso crónico de sedantes e hipnóticos de acción media o prolongada (se permiten sedantes-hipnóticos no benzodiazepínicos de acción corta)
  • Todas las benzodiazepinas
  • Antidepresivos tricíclicos a una dosis ≥75 mg dosis total por día
  • Dos o más medicamentos para la depresión.
  • Estabilizadores del estado de ánimo
  • Fármacos antiepilépticos
  • Estimulantes, medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

• relajantes musculares

  • metacarbamol; ciclobenzaprina; tizanidina; baclofeno

• pulmonar, inflamación

  • esteroides orales crónicos
  • Esteroides orales en ráfaga/reducción gradual más de una vez en los últimos 12 meses
  • Agonistas B2
  • permitido si en dosis estable al menos 3 meses

• genitourinario

  • finasterida o dutasterida
  • Uso diario de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5

• hormonales

  • Testosterona, dehidroepiandrosterona, esteroides anabólicos
  • Antiestrógenos, antiandrógenos
  • Hormona del crecimiento, factor de crecimiento I similar a la insulina, hormona liberadora de la hormona del crecimiento
  • Cualquier medicamento utilizado para tratar la diabetes mellitus o para reducir la glucosa en sangre.
  • Metformina para cualquier indicación
  • Cualquier fármaco utilizado específicamente para inducir la pérdida de peso.
  • Cualquier fármaco utilizado específicamente para inducir el crecimiento/hipertrofia muscular o aumentar la hipertrofia muscular inducida por el ejercicio

• Dolor/inflamación

  • Narcóticos y agonistas de los receptores de narcóticos
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o paracetamol ≥3 días a la semana

• Otro

  • Antipalúdicos
  • Esteroides tópicos de baja potencia si ≥10% del área de superficie usando la regla de los 9
• Cualquier otro medicamento que, en opinión de los médicos locales, impactaría negativamente o mitigaría la participación y finalización completas.