Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konsorcjum Molekularne Przetworniki Aktywności Fizycznej (MoTrPAC)

13 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Celem Konsorcjum Molekularnych Przetworników Aktywności Fizycznej (MoTrPAC) jest ocena zmian molekularnych zachodzących w odpowiedzi na aktywność fizyczną (PA). Aby osiągnąć ten cel, przeprowadza się mechanistyczną randomizowaną próbę kontrolną (RCT), w której dorośli uczestnicy badania są losowo przydzielani do treningu wytrzymałościowego (EE), treningu oporowego (RE) lub bez kontroli ćwiczeń przez okres około 12 tygodni. Nadrzędna hipoteza głosi, że istnieją wykrywalne przetworniki molekularne, które komunikują i koordynują wpływ ćwiczeń na komórki, tkanki i narządy, co może inicjować procesy ostatecznie prowadzące do korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń. Ponieważ jest to badanie mechanistyczne, głównym celem nie jest wynik związany ze zdrowiem. Celem jest raczej wygenerowanie mapy reakcji molekularnych na ćwiczenia, która zostanie wykorzystana przez konsorcjum i całą społeczność naukową do generowania hipotez do przyszłych badań korzyści zdrowotnych PA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny badań są przeprowadzane przed i po okresie interwencji (ćwiczenia lub kontrola) oraz w określonych punktach czasowych w trakcie trwania interwencji. Oceny obejmują pomiary wydolności krążeniowo-oddechowej, siły mięśniowej i składu ciała (w tym całkowitej zawartości minerałów w kościach) określone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Istnieje również pobieranie biopróbek krwi, mięśni i tkanki tłuszczowej, monitorowanie poziomu PA w warunkach wolno żyjących za pomocą urządzeń do noszenia oraz uzupełnianie zgłaszanych przez uczestników wyników i stanu zdrowia za pomocą wywiadu i / lub kwestionariusza. Dodatkowa grupa wysoce aktywnych (HA) osób obecnie aktywnych w EE (HAEE) lub RE (HARE) jest rekrutowana na pojedynczą sesję testu wytrzymałościowego lub wytrzymałościowego oraz inne oceny badań. Uczestnicy MoTrPAC są rekrutowani, szkoleni i oceniani przez sześć Centrów Klinicznych dla dorosłych (CC), obejmujących 10 ośrodków klinicznych. W ramach funkcji MoTrPAC dane uczestników i próbki biologiczne są przekazywane z ośrodków klinicznych do Centrum Koordynacyjnego Konsorcjum (CCC) Centrum Zarządzania, Analizy i Kontroli Jakości (DMAQC) oraz do Repozytorium Próbek Biologicznych, a następnie analizowane przez Konsorcjum Ośrodki Analiz Chemicznych (CAS) i Centrum Bioinformatyki (BIC).

Próbki biologiczne zebrane w ramach tego projektu poddawane są fenotypowaniu molekularnemu, w tym analizom metabolomicznym, lipidomicznym, proteomicznym, epigenomicznym, transkryptomicznym i genomicznym. Testy te są wykonywane w MoTrPAC CAS.

Ogólna koordynacja badania i analiz odbywa się w 4 instytucjach tworzących CCC i BIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1836

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80217
        • University of Colorado Denver
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Florida Hospital / Advent Health
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47306
        • Ball State University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77590
        • University of Texas Medical Branch - Galveston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center, San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - UCZESTNICY SIEDZĄCY

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrPAC
  • Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
  • Wiek ≥18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >19 do

  • Siedzący tryb życia definiowany jako zgłaszający się przez nie więcej niż 1 dzień w tygodniu, trwający nie dłużej niż 60 minut, o regularnym (ustrukturyzowanym) EE [np. częstość akcji serca, przyspieszony oddech i/lub pocenie się] lub RE (powodujące zmęczenie mięśni) w ciągu ostatniego roku

    • Osoby korzystające z roweru jako środek transportu do i z pracy > 1 dzień/tydzień itp. nie są uważane za prowadzące siedzący tryb życia
    • Osoby spacerujące rekreacyjnie są uwzględnione, chyba że spełniają powyższe kryteria dotyczące tętna, oddychania i pocenia się

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW - WYSOCE AKTYWNI UCZESTNICY

  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu MoTrPAC
  • Musi być w stanie czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i zrozumieć instrukcje
  • Wiek ≥18 lat
  • BMI >19 do

  • Uczestnicy komparatora

    • HAEE: zdefiniowany jako >240 minut/tydzień ET przez >1 rok; może to obejmować bieganie, chodzenie (szybkie, siłowe), jazdę na rowerze, orbitreki itp., które (co najmniej) powodują przyspieszenie akcji serca, przyspieszenie oddechu i pocenie się
    • Musi obejmować jazdę na rowerze co najmniej 2 dni w tygodniu
    • HARE: zdefiniowany jako RT ≥3 górnych i ≥3 dolnych grup mięśniowych ≥2 razy w tygodniu przez >1 rok; stosując receptę wystarczającą do zwiększenia siły i masy mięśniowej
    • Sportowcy elitarni lub startujący w zawodach: mogą zostać uwzględnieni, jeśli spełniają kryteria włączenia HAEE lub HARE
    • Potencjalnych uczestników informuje się, że stosowanie leków zwiększających wydajność w ciągu ostatnich 6 miesięcy ma charakter wykluczający
    • Oprócz spełnienia kryteriów włączenia HAEE lub HARE, wszyscy uczestnicy HA muszą spełniać wszystkie inne kryteria wykluczenia określone w niniejszym protokole
    • Osoby, które spełniają kryteria włączenia zarówno dla HAEE, jak i HARE, są wykluczane

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

KRYTERIA WYKLUCZENIA DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Kryteria wykluczenia są potwierdzane przez samoopis (tj. historię choroby i przyjmowanie leków przejrzane przez klinicystę), testy przesiewowe przeprowadzone przez zespół badawczy MoTrPAC w każdym ośrodku klinicznym i/lub ocenę klinicysty określoną dla każdego kryterium.

  • Cukrzyca (samoopis i badania przesiewowe)

    • Leczenie dowolnymi lekami hipoglikemizującymi (samoopis) lub HbA1c >6,4 (test przesiewowy; można ponownie ocenić raz, jeśli 6,5-6,7)
    • Stężenie glukozy na czczo >125 (badanie przesiewowe; można raz ponownie ocenić)
    • Stosowanie leków hipoglikemizujących (np. metforminy) z przyczyn innych niż cukrzycowe (samoopis)

  • Nieprawidłowe krwawienie lub koagulopatia (samoopis)

    • Historia zaburzenia krwawienia lub nieprawidłowości krzepnięcia

  • Choroby tarczycy (badanie przesiewowe)

    • Wartość hormonu stymulującego tarczycę (TSH) poza normalnym zakresem laboratoryjnym
    • Osoby z niedoczynnością tarczycy mogą zostać skierowane do swojego lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) w celu oceny i ponownego przebadania; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
    • Wyklucza się osoby z nadczynnością tarczycy, w tym z prawidłowym TSH w trakcie leczenia farmakologicznego

  • Płuc (samoopis)

    • Rozpoznanie kliniczne przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

  • Metaboliczna choroba kości (samoopis)

    • Historia nieurazowych złamań z wysokości stojącej lub niższej
    • Aktualne leczenie farmakologiczne małej masy kostnej lub osteoporozy, inne niż wapń, witamina D lub estrogen

  • Estrogeny, progestageny (samoopis)

    • Uzupełniające, zastępcze lub terapeutyczne stosowanie estrogenów lub progestagenów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, inne niż kontrola urodzeń lub kontrolowanie objawów menopauzy

  • Ciąża (test przesiewowy) i stany związane z ciążą (samoocena)

    • Ciąża - test ciążowy wykonywany w dniu badania DXA u kobiet w wieku rozrodczym
    • Po porodzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Karmienie piersią w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Planowanie zajścia w ciążę w okresie uczestnictwa

  • Podwyższone odczyty ciśnienia krwi (badanie przesiewowe)

    • W wieku
    • Wiek ≥60 lat: spoczynkowe SBP ≥150 mmHg lub spoczynkowe DBP ≥90 mmHg
    • Ponowna ocena BP podczas badania przesiewowego będzie dozwolona w celu zapewnienia uzyskania wartości spoczynkowych

  • Układ sercowo-naczyniowy (samoocena, test przesiewowy i ocena klinicysty)

    • Zastoinowa niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, istotna wada zastawkowa, wrodzona wada serca, poważna arytmia, udar lub objawowa choroba tętnic obwodowych (samoopis, badanie przesiewowe)
    • Konkretne kryteria stosowane w celu ustalenia, czy ochotnik może przejść badanie przesiewowe CPET, są zgodne z kryteriami American Heart Association (AHA) [54]
    • Niemożność ukończenia CPET

  • Nieprawidłowy profil lipidowy krwi (badanie przesiewowe)

    • Trójglicerydy na czczo >500 mg/dl
    • Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) >190 mg/dL

  • Rak (samoopis)

    • Historia leczenia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry) i nie „wolne od raka” przez co najmniej 2 lata
    • Terapia antyhormonalna (np. raka piersi lub prostaty) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Przewlekła infekcja (samoopis)

    • Zakażenia wymagające przewlekłego leczenia antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi
    • Ludzki wirus niedoboru odporności
    • Osoby skutecznie leczone na wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusologicznie ujemne przez co najmniej 6 miesięcy nie są wykluczone

  • Testy enzymów wątrobowych (transaminaza alaninowa, transaminaza asparaginianowa) (test przesiewowy)

    • >2 razy górna granica normy laboratoryjnej
    • Ponowna ocena podczas badania przesiewowego może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. niedawne stosowanie acetaminofenu)
    • Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem

  • Przewlekła niewydolność nerek (badanie przesiewowe)

    • Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
    • Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami (np. wątpliwy stan nawodnienia lub inna ostra niewydolność nerek)

  • Hematokryt (badanie przesiewowe)

    • Hematokryt >3 punkty poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi dla kobiet i mężczyzn
    • Ponowna ocena może być dozwolona pod pewnymi warunkami
    • Osoby mogą zostać skierowane do swojego PCP w celu oceny; jakakolwiek zmiana leku musi być stabilna przez ≥3 miesiące przed ponownym badaniem
    • Osoby ze znaną cechą talasemii mogą zostać uwzględnione (pomimo posiadania >3 punktów poza lokalnymi normalnymi zakresami laboratoryjnymi), po uzyskaniu zgody ich PCP lub hematologa

  • Oddawanie krwi (zgłoszenie własne)

    • Oddawanie krwi pełnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub plany oddawania krwi w całym okresie objętym protokołem
    • Oddawanie płytek krwi lub osocza w ostatnim tygodniu lub plany dawstwa płytek krwi lub osocza w całym okresie objętym protokołem

  • Zaburzenia autoimmunologiczne (samoopis)

    • Osoby otrzymujące jakiekolwiek aktywne leczenie (w tym przeciwciała monoklonalne) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Spożycie alkoholu (samoopis)

    • Ponad 7 drinków tygodniowo dla kobiet
    • Ponad 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn
    • Historia upijania się (≥5 drinków dla mężczyzn lub ≥4 drinki dla kobiet w ciągu 2 godzin częściej niż raz w miesiącu)

  • Tytoń (zgłoszenie własne)

    • Samozgłoszone używanie tytoniu lub e-papierosów/e-nikotyn przez ≥3 dni/tydzień

  • Marihuana (autoraport)

    • Samodzielne zgłaszanie używania przez ≥3 dni/tydzień w dowolnej formie

  • Pracownicy zmianowi (zgłoszenie własne)

    • Praca na nocną zmianę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Planowanie pracy na zmianę nocną w okresie studiów

  • Stan poznawczy (badanie)

    • Brak możliwości wyrażenia zgody na udział i bezpieczne dokończenie protokołu, na podstawie oceny lokalnego badacza

  • Choroba psychiczna (samoopis i test przesiewowy)

    • Hospitalizacja z powodu jakiejkolwiek choroby psychicznej w ciągu jednego roku (opis własny)
    • Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji (CESD) ≥16 [55] (test przesiewowy)

  • Zmiana masy ciała (samoocena)

    • Zmiana masy ciała (zamierzona lub nie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy o >5% masy ciała
    • Zaplanuj utratę lub przybranie na wadze podczas badania

  • Lidokaina lub inny środek miejscowo znieczulający (samoocena)

    • Znana alergia na lidokainę lub inny środek miejscowo znieczulający

  • Inne (ocena lekarza)

    • Wszelkie inne schorzenia sercowo-naczyniowe, płucne, ortopedyczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne, które w opinii miejscowego lekarza wykluczają udział i pomyślne zakończenie protokołu
    • Wszelkie inne choroby, które w opinii lokalnego klinicysty mogłyby negatywnie wpłynąć na udział w protokole lub go złagodzić

WYKLUCZENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA LEKÓW

  • Zażywanie jakiegokolwiek nowego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana dawki jakiegokolwiek leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Układ sercowo-naczyniowy

    • Beta-adrenolityki i leki przeciwnadciśnieniowe działające ośrodkowo (klonidyna, guanfacyna i alfa-metylodopa)
    • Antykoagulanty (kumadyna lub bezpośrednie doustne antykoagulanty)
    • Leki antyarytmiczne: amiodaron, dronaderon, profafenon, dyzopirymid, chinidyna
    • Leki przeciwpłytkowe (inne niż aspiryna ≥100 mg/dobę): dipirydamol, klopidogrel, tikagrelor
    • Leki obniżające poziom lipidów
    • Dopuszcza się uczestników, którzy dobrowolnie odstawią leki obniżające poziom lipidów na czas trwania badania; włączenie wymaga odstawienia leków obniżających poziom lipidów na 3 miesiące i ponownej oceny uczestnika pod kątem kwalifikowalności LDL-C

  • Leki psychiatryczne

    • Przewlekłe stosowanie średnio lub długo działających środków uspokajających i nasennych (dozwolone są krótko działające niebenzodiazepinowe środki uspokajająco-nasenne)
    • Wszystkie benzodiazepiny
    • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w dawce całkowitej ≥75 mg na dobę
    • Dwa lub więcej leków na depresję
    • Stabilizatory nastroju
    • Leki przeciwpadaczkowe
    • Stymulanty, leki z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD).

  • Leki zwiotczające mięśnie

    • metakarbamol; cyklobenzapryna; tyzanidyna; baklofen

  • Płucny, zapalenie

    • Przewlekłe sterydy doustne
    • Doustne sterydy typu „burst/taper” częściej niż raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • agoniści B2
    • dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące

  • Układ moczowo-płciowy

    • Finasteryd lub Dutasteryd
    • Codzienne stosowanie inhibitora fosfodiesterazy typu 5

  • Hormonalny

    • Testosteron, dehydroepiandrosteron, sterydy anaboliczne
    • Antyestrogeny, antyandrogeny
    • Hormon wzrostu, insulinopodobny czynnik wzrostu-I, hormon uwalniający hormon wzrostu
    • Wszelkie leki stosowane w leczeniu cukrzycy lub obniżające poziom glukozy we krwi
    • Metformina we wszystkich wskazaniach
    • Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania utraty wagi
    • Wszelkie leki stosowane specjalnie w celu wywołania wzrostu/hipertrofii mięśni lub zwiększenia hipertrofii mięśni wywołanej wysiłkiem fizycznym

  • Ból/stan zapalny

    • Narkotyki i agoniści receptorów narkotycznych
    • Regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub acetaminofenu ≥3 dni w tygodniu

  • Inne

    • Leki przeciwmalaryczne
    • Miejscowe steroidy o małej sile działania, jeśli ≥10% powierzchni przy użyciu reguły 9s
  • Wszelkie inne leki, które w opinii lokalnych klinicystów miałyby negatywny wpływ na pełne uczestnictwo i ukończenie lub ograniczyłyby je

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Wysoce aktywny EE
Grupa porównawcza wysoce aktywnych uczestników EE jest rekrutowana i angażuje się tylko w pierwszą rundę ostrych testów wysiłkowych. Uczestnicy Highly Active Endurance Exerciser (HAEE) są testowani na ergometrze rowerowym.
Brak interwencji: Wysoce aktywny RE
Grupa porównawcza wysoce aktywnych uczestników RE jest rekrutowana i angażuje się tylko w pierwszą rundę ostrych testów wysiłkowych. Uczestnicy Highly Active Resistance Exerciser (HARE) są testowani poprzez serię ćwiczeń oporowych.
Brak interwencji: Sterowanie siedzące
Grupa kontrolna nie stosuje żadnego protokołu ostrego testu wysiłkowego, ale próbki biologiczne pobiera się przed i po okresie odpoczynku.
Aktywny komparator: Siedzący EE
Uczestnicy losowo przydzieleni do EE najpierw wykonują pojedynczy ostry test wysiłkowy Endurance Performer (na ergometrze rowerowym), zgodnie z ich losowym przydziałem.
Inny: Szkolenie EE
Uczestnicy losowo przydzieleni do EE biorą udział w czterech sesjach EE w ośrodkach co tydzień przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny z 40–45 minutową fazą bodźca, a pozostały czas przeznaczony na rozgrzewkę i ochłodzenie. Co tydzień dwie sesje odbywają się na ergometrze rowerowym, a dwie obejmują ćwiczenia na bieżni (w sumie 4 sesje tygodniowo). Podczas wszystkich sesji monitorowane jest tętno uczestnika, aby zapewnić utrzymanie intensywności ćwiczeń na poziomie 70% rezerwy tętna (± 5%). Okresowo podczas sesji szkoleniowych rejestrowane są dane percepcyjne uczestników, które służą do śledzenia subiektywnych doświadczeń uczestników i interpretacji danych dotyczących przestrzegania zaleceń.
Aktywny komparator: Siedzący tryb RE
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy RE najpierw wykonują pojedynczy ostry test wysiłkowy dotyczący ćwiczenia oporowego, zgodnie z ich losowym przydziałem.
Inny: Szkolenie RE
Uczestnicy losowo przydzieleni do RE biorą udział w czterech sesjach RE w każdym tygodniu przez 12 tygodni; każda sesja trwająca około 1 godziny z 40–45 minutową fazą bodźca, a pozostały czas przeznaczony na rozgrzewkę i ochłodzenie. Zalecany jest trening podzielony na 2 dni, co oznacza, że ​​podczas każdej sesji ćwiczy się około połowy głównych grup mięśni, a każda grupa mięśni jest ćwiczona dwa razy w tygodniu. Dwie sesje w tygodniu obejmują siedem ćwiczeń skupiających się na biodrach/udach, plecach i bicepsie, a pozostałe dwie sesje w tygodniu obejmują siedem ćwiczeń skupiających się na klatce piersiowej, ramionach, tricepsach, łydkach i mięśniach brzucha. Pierwsza seria na grupę mięśni to rozgrzewka wykonywana przy 50-70% zalecanych obciążeń, które opierają się na maksymalnej liczbie powtórzeń 10 (10RM). Następnie wykonuje się trzy serie każdego ćwiczenia z intensywnością 10RM. Obciążenie wzrasta, gdy uczestnik jest w stanie wykonać 12 powtórzeń w 2 z 3 serii ćwiczenia. Podczas wszystkich sesji monitorowane jest tętno i rejestrowany jest odczuwany wysiłek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee Extensor Strength
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed knee extensor strength measured in newton meters
Baseline; Week 12
Cardiopulmonary Exercise Test (CPET) VO2 Peak
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed CPET VO2 Peak calculated as L/min
Baseline; Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) (mg/dL)
Baseline; Week 12
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) (mg/dL)
Baseline; Week 12
Triglycerides
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in log-transformed Triglycerides (mg/dL)
Baseline; Week 12
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Baseline; Week 12
Changes in Hemoglobin (HbA1c) (%)
Baseline; Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Mayo Clinic
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of Michigan
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
Stanford University
University of Vermont
Pacific Northwest National Laboratory
Wake Forest University
Broad Institute of MIT and Harvard

Śledczy

  • Główny śledczy: Mike E Miller, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00097219
  • 1U24AR071113-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5U24OD026629-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112349-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112342-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112340-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112341-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112326-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112331-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U24DK112348-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071133-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071130-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071124-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071128-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071150-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071160-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U01AR071158-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie udostępniane publicznie za pośrednictwem centrum danych MOTRPAC w oparciu o zgodę i wybór zgody rodzica/uczestnika. Phi nie zostanie wydane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe udostępniania danych są obecnie nieznane. Szacowany czas uwolnienia wynosi koniec 2026.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie dane i informacje uzupełniające zostaną udostępnione za pośrednictwem centrum danych MOTRPAC (https://motrpac-data.org/). Można wymagać dostępu do danych, a publiczne repozytoria zostaną przedstawione na stronie internetowej Data Hub.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj