Molecular Transducers of Physical Activity Consortium (MoTrPAC)

INKLUDERINGSKRITERIER FOR VOKSNE DELTAKER - SIDENTÆRE DELTAKER

• Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MoTrPAC-studien
• Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
• Alder ≥18 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) >19 til

• Stillesittende definert som selvrapportering ikke mer enn 1 dag per uke, som varer ikke mer enn 60 minutter, med regelmessig (strukturert) EE [f.eks. rask gange, jogging, løping, sykling, elliptisk eller svømmeaktivitet som resulterer i følelser av økt hjertefrekvens, rask pust og/eller svette] eller RE (som resulterer i muskeltretthet) det siste året

  • Personer som sykler som transportmiddel til og fra jobb >1 dag/uke osv. regnes ikke som stillesittende
  • Fritidsvandrere er inkludert med mindre de oppfyller kriteriene for hjertefrekvens, pust og svette som er nevnt ovenfor

INKLUDERINGSKRITERIER FOR VOKSEN DELTAKER – SØKT AKTIVE DELTAKER

• Vilje til å gi informert samtykke til å delta i MoTrPAC-studien
• Må kunne lese og snakke engelsk godt nok til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner
• Alder ≥18 år
• BMI >19 til

• Komparatordeltakere

  • HAEE: definert som >240 minutter/uke med ET i >1 år; dette kan inkludere løping, gåing (rask, kraft), sykling, ellipse, etc. som (i det minste) resulterer i økt hjertefrekvens, rask pust og svette
  • Skal inkludere sykling minst 2 dager/uke
  • HARE: definert som RT av ≥3 muskelgrupper i øvre og ≥3 underkroppsmuskelgrupper ≥2 ganger/uke i >1 år; ved å bruke en resept som er tilstrekkelig til å øke styrke og muskelmasse
  • Elite- eller konkurranseutøvere: kan inkluderes hvis de oppfyller HAEE- eller HARE-inkluderingskriteriene
  • Potensielle deltakere blir informert om at bruk av prestasjonsfremmende legemidler de siste 6 månedene er ekskluderende
  • I tillegg til å oppfylle HAEE- eller HARE-inkluderingskriterier, må alle HA-deltakere oppfylle alle andre eksklusjonskriterier definert i denne protokollen
  • Personer som oppfyller inklusjonskriteriene for både HAEE og HARE er ekskludert

UTSLUTTELSESKRITERIER

EKSLUSJONSKRITERIER FOR VOKSEN DELTAKER Eksklusjonskriterier bekreftes av enten egenrapportering (dvs. medisinsk og medisineringshistorie gjennomgått av en kliniker), screeningtester utført av MoTrPAC-studieteamet på hvert klinisk sted, og/eller klinikerens vurdering som spesifisert for hvert kriterium.

• Diabetes (selvrapportering og screeningtester)

  • Behandling med hypoglykemiske midler (selvrapportering) eller A1c >6,4 (screeningtest; kan revurderes én gang hvis 6,5-6,7)
  • Fastende glukose >125 (screeningtest; kan vurderes en gang)
  • Bruk av hypoglykemiske legemidler (f.eks. metformin) for ikke-diabetiske årsaker (selvrapportering)

• Unormal blødning eller koagulopati (selvrapportering)

  • Historie om en blødningsforstyrrelse eller koagulasjonsavvik

• Skjoldbrusk sykdom (screeningtest)

  • Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) verdi utenfor normalområdet for laboratoriet
  • Personer med hypotyreose kan bli henvist til sin primære omsorgsleverandør (PCP) for evaluering og testet på nytt; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting
  • Personer med hypertyreose er ekskludert, inkludert de med normal TSH på farmakologisk behandling

• Lunge (selvrapportering)

  • Klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

• Metabolsk beinsykdom (selvrapportering)

  • Anamnese med ikke-traumatisk brudd fra stående høyde eller mindre
  • Nåværende farmakologisk behandling for lav benmasse eller osteoporose, annet enn kalsium, vitamin D eller østrogen

• Østrogener, gestagen (selvrapportering)

  • Supplerende, erstatnings- eller terapeutisk bruk av østrogener eller progestiner i løpet av de siste 6 månedene, annet enn prevensjon eller for å kontrollere menopausale symptomer

• Graviditet (screeningtest) og graviditetsrelaterte forhold (selvrapportering)

  • Gravid - graviditetstest utført på dagen for DXA-skanning hos kvinner i fertil alder
  • Etter fødsel i løpet av de siste 12 månedene
  • Ammende i løpet av de siste 12 månedene
  • Planlegger å bli gravid i løpet av deltakerperioden

• Målinger av forhøyet blodtrykk (screeningtest)

  • Eldret
  • Alder ≥60 år: Hvilende SBP ≥150 mmHg eller hvilende DBP ≥90 mmHg
  • Revurdering av BP under screening vil tillates for å sikre at uthvilte verdier oppnås

• Kardiovaskulær (selvrapportering, screeningtest og klinikervurdering)

  • Kongestiv hjertesvikt, koronarsykdom, signifikant klaffesykdom, medfødt hjertesykdom, alvorlig arytmi, hjerneslag eller symptomatisk perifer arteriesykdom (selvrapportering, screeningtest)
  • Spesifikke kriterier som brukes for å avgjøre om en frivillig kan gjennomgå screeningen CPET følge American Heart Association (AHA) Criteria [54]
  • Manglende evne til å fullføre CPET

• Unormal blodlipidprofil (screeningtest)

  • Fastende triglyserider >500 mg/dL
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) >190mg/dL

• Kreft (selvrapportering)

  • Historie med kreftbehandling (annet enn ikke-melanom hudkreft) og ikke "kreftfri" i minst 2 år
  • Antihormonbehandling (f.eks. for bryst- eller prostatakreft) i løpet av de siste 6 månedene

• Kronisk infeksjon (selvrapportering)

  • Infeksjoner som krever kronisk antibiotika eller antiviral behandling
  • Humant immunsviktvirus
  • Personer som er vellykket behandlet for hepatitt C og virologisk negative i minst 6 måneder er ikke ekskludert

• Leverenzymtester (alanintransaminase, aspartattransaminase) (screeningtest)

  • >2 ganger laboratoriets øvre normalgrense
  • Revurdering under screening kan tillates under noen forhold (f.eks. nylig bruk av paracetamol)
  • Enkeltpersoner kan henvises til sin PCP for evaluering; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting

• Kronisk nyresvikt (screeningtest)

  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
  • Revurdering kan tillates under noen forhold (f.eks. tvilsom hydreringsstatus eller annen akutt nyreskade)

• Hematokrit (screeningtest)

  • Hematokrit >3 poeng utenfor de lokale normale laboratorieintervallene for kvinner og menn
  • Revurdering kan tillates under visse betingelser
  • Enkeltpersoner kan henvises til sin PCP for evaluering; enhver medisinendring må være stabil i ≥3 måneder før retesting
  • Personer med kjente thalassemi-trekk kan inkluderes (til tross for at de har >3 poeng utenfor de lokale normale laboratorieområdene), etter godkjenning fra deres PCP eller en hematolog

• Bloddonasjon (selvrapportering)

  • Fullbloddonasjon siste 3 måneder eller planer for bloddonasjon i hele protokollperioden
  • Blodplate- eller plasmadonasjon den siste uken eller planer om blodplate- eller plasmadonasjon under hele protokollperioden

• Autoimmune lidelser (selvrapportering)

  • Personer som har mottatt aktiv behandling (inkludert monoklonale antistoffer) i løpet av de siste 6 månedene

• Alkoholforbruk (selvrapportering)

  • Mer enn 7 drinker per uke for kvinner
  • Mer enn 14 drinker per uke for menn
  • Historie med overstadig drikking (≥5 drinker for menn eller ≥4 drinker for kvinner i en 2-timers periode mer enn én gang per måned)

• Tobakk (selvrapportering)

  • Selvrapportert bruk ≥3 dager/uke av tobakk eller e-sigarett/e-nikotinprodukter

• Marihuana (selvrapportering)

  • Egenrapportert bruk ≥3 dager/uke uansett form

• Skiftarbeidere (selvrapportering)

  • Nattskiftarbeid siste 6 måneder
  • Planlegging av nattskiftarbeid i studietiden

• Kognitiv status (screening)

  • Kan ikke gi samtykke til å delta i og trygt fullføre protokollen, basert på dommen fra den lokale etterforskeren

• Psykiatrisk sykdom (selvrapportering og screeningtest)

  • Sykehusinnleggelse for enhver psykiatrisk tilstand innen ett år (selvrapportering)
  • Senter for epidemiologiske studier – depresjonsskala (CESD) score ≥16 [55] (screeningtest)

• Vektendring (selvrapportering)

  • Vektendring (tilsiktet eller ikke) de siste 6 månedene på >5 % av kroppsvekten
  • Planlegg å gå ned eller gå opp i vekt i løpet av studiet

• Lidokain eller annen lokalbedøvelse (selvrapportering)

  • Kjent allergi mot lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler

• Annet (klinikerens vurdering)

  • Alle andre kardiovaskulære, pulmonale, ortopediske, nevrologiske, psykiatriske eller andre tilstander som, etter den lokale klinikerens oppfatning, vil forhindre deltakelse og vellykket gjennomføring av protokollen
  • Alle andre sykdommer som, etter den lokale klinikerens oppfatning, vil ha en negativ innvirkning på eller redusere deltakelse i og fullføring av protokollen

UTELUKKELSER FOR MEDISINSK BRUK

• Bruk av ethvert nytt legemiddel de siste 3 månedene
• Doseendring for ethvert medikament de siste innen 3 måneder

• Kardiovaskulær

  • Betablokkere og sentralt virkende antihypertensive legemidler (klonidin, guanfacin og alfa-metyl-dopa)
  • Antikoagulanter (coumadin eller direkte orale antikoagulanter)
  • Antiarytmika: amiodaron, dronaderon, profafenon, disopyrimid, kinidin
  • Antiplatemedisiner (annet enn aspirin ≥100 mg/dag): dipyridamol, klopidogrel, ticagrelor
  • Lipidsenkende medisiner
  • Deltakere som melder seg frivillig til å stoppe lipidsenkende medisiner under studiens varighet er tillatt; inkludering krever at lipidsenkende medisiner stoppes i 3 måneder og deltaker revurderes for LDL-C kvalifisering

• Psykiatriske medikamenter

  • Kronisk bruk av middels eller langtidsvirkende beroligende og hypnotika (korttidsvirkende ikke-benzodiazepiner beroligende-hypnotika er tillatt)
  • Alle benzodiazepiner
  • Trisykliske antidepressiva i en dose ≥75 mg total dose per dag
  • To eller flere medikamenter mot depresjon
  • Stemningsstabilisatorer
  • Antiepileptika
  • Stimulerende midler, medisiner for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD).

• Muskelavslappende midler

  • Metakarbamol; cyklobenzaprin; tizanidin; baklofen

• Lunge, betennelse

  • Kroniske orale steroider
  • Burst/avsmalnende orale steroider mer enn én gang i løpet av de siste 12 månedene
  • B2-agonister
  • tillatt ved stabil dose i minst 3 måneder

• Genitourinært

  • Finasteride eller dutasteride
  • Daglig bruk av fosfodiesterase type 5-hemmere

• Hormonell

  • Testosteron, dehydroepiandrosteron, anabole steroider
  • Anti-østrogener, anti-androgener
  • Veksthormon, insulinlignende vekstfaktor-I, veksthormonfrigjørende hormon
  • Alle legemidler som brukes til å behandle diabetes mellitus eller for å senke blodsukkeret
  • Metformin for enhver indikasjon
  • Alle legemidler som brukes spesielt for å indusere vekttap
  • Alle legemidler som brukes spesifikt for å indusere muskelvekst/hypertrofi eller forsterke treningsindusert muskelhypertrofi

• Smerter/betennelse

  • Narkotika og narkotiske reseptoragonister
  • Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen ≥3 dager i uken

• Annen

  • Anti-malariamidler
  • Aktuelle steroider med lav styrke hvis ≥10 % av overflatearealet ved bruk av 9-er
• Eventuelle andre medisiner som, etter lokale klinikeres mening, vil ha en negativ innvirkning på eller redusere full deltakelse og fullføring