Projekt Smysluplné aktivity a oživení (MA&R)

Účastníci Účastníky jsou lidé s diagnózou duševní choroby, kteří využívají služeb buď v komunitních centrech duševního zdraví v Kodani, nebo žijí v podporovaném ubytování nebo dostávají služby psychiatrické rehabilitace v Kodani, Odense nebo Svendborgu, třech dánských městech.

Nábor Počáteční kontakt s účastníky provádějí pracovníci komunitních center duševního zdraví, podporovaného ubytování nebo rehabilitačních služeb v Kodani, Odense a Svendborgu, hovoří s příslušnými kandidáty na základě kritérií pro zařazení a vyloučení výzkumného projektu a informují je ústně a písemně. o výzkumném projektu. Ta je doplněna se souhlasem stanovišť vyvěšením plakátů ve společenských místnostech a příp. prezentace výzkumného pracovníka skupině rezidentů/pacientů/občanů na společném setkání s cílem podpořit vlastní doporučení. Zájemci o účast na výzkumném projektu (dále jen potenciální účastníci) kontaktují výzkumníka nebo to oznámí pracovníkům, kteří sdělují kontakt na výzkumníka jménem občanů. Je domluvena schůzka pro informační pohovory a předběžné prověřování. Případní účastníci jsou vyzváni, aby na schůzku přivedli příbuzné nebo kontaktní osobu. Ústní informace je předávána před písemnou a je zajištěno, že informační rozhovor probíhá nerušeně. Informace o účastnících jsou poskytovány ve formě složky s odpovídajícími informacemi o experimentu. Potenciální účastník je informován, že účast ve studii je dobrovolná a neměla by mít žádné vedlejší účinky a že může kdykoli zkoušku ukončit, aniž by to mělo dopad na budoucí podporu a právo na psychiatrickou léčbu nebo rehabilitační služby.

Pokud má potenciální účastník poté, co byl informován o výzkumném projektu, stále zájem o účast na výzkumném projektu, provede výzkumník na Mini-ICF-APP hodnocení funkční úrovně a zeptá se potenciálního účastníka, zda je u něj diagnostikována mentální nemoc. Na základě toho se rozhodne, zda lze potenciálního účastníka zařadit.

Poté je rozdán formulář souhlasu. Nabízí se třídenní doba reflexe (nejméně 24 hodin). Písemný souhlas bude datován a očíslován číslem účastníka. Účastník obdrží kopii, originál bude archivován v uzamčené skříni a elektronicky naskenován a uložen na přihlášeném disku.

Při udělení písemného souhlasu získá výzkumník data dotazem účastníka, tzn. self-reporting sociodemografických údajů a informací o duševní nemoci. Výzkumník zasílá účastníkovi dotazníky buď elektronicky, nebo dopisem, podle toho, co účastník preferuje.

Všichni účastníci obdrží sériové číslo a data se zadají do REDCap.

Randomizace a zaslepení Účastníci, kteří dali informovaný souhlas a kteří vyplnili dotazníky (základní údaje), jsou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny. Randomizace se provádí v RedCap. Je randomizována podle různých velikostí bloků, které výzkumník nezná. Výzkumník dbá na to, aby informoval účastníka, do které skupiny se dostal, buď přímo, nebo prostřednictvím doporučujícího personálu.

Výzkumník, zaměstnanci a účastníci nejsou zaslepeni, do jaké skupiny účastník přichází. Aby byla zajištěna slepota při sběru následných dat, získávají tato data výzkumní asistenti, kteří jsou při alokaci zaslepeni. Zaslepení výzkumníka během fáze analýzy a při vyvozování závěrů je zajištěno tak, že před zahájením analýz je účastníkům přiděleno nové pořadové číslo a intervenční skupiny jsou označeny „x“ a „y“.

Intervence Existují dva typy intervencí

1. MA&R kromě standardních služeb
2. Standardní služby

MA&R trvá osm měsíců a skládá se ze dvou kurzů, MA&R I a MA&R II, o kterých se uvažuje. MA&R I podporuje větší sebeuvědomění důležitosti činností každodenního života a je založeno především na reflexi a konverzaci. MA&R II je o ukotvení nových aktivit, návyků nebo vzorců jednání v každodenním životě a je primárně zaměřen na akci.

MA&R I se skládá ze šesti skupinových sezení a pěti individuálních setkání. Komunitní sezení se konají týdně a obvykle trvají dvě hodiny s možností zkrátit setkání o jednu hodinu.

MA&R II sestává z pěti společných zasedání a šesti dialogových setkání. Stejně jako v MA&R I se společná zasedání a dialogová setkání konají střídavě. Na společných sezeních jsou účastníkům prezentovány strategie a nástroje umožňující účast na aktivitě, například podporou energie a/nebo nadhledu v každodenním životě, zkoušením způsobů analýzy a řešení problémů nebo postupnými změnami v každodenním životě. stanovení dílčích cílů.

Standardní služby v komunitních centrech duševního zdraví zahrnují schůzky s psychiatrem, psychologem a/nebo manažerem péče, psychoedukaci, nácvik sociálních dovedností a podporu ve vztahu. Mezi standardní služby v rámci rehabilitačních služeb v Odense, Svendborgu a Kodani patří kontaktní centra, skupiny sebeúcty, peer-služby, trénink dovedností a vztahová podpora.

Sběr dat Výchozí data se získávají rozhovorem a dotazníky. Dotazníky jsou zasílány elektronicky e-mailem nebo poštou. Dotazníky jsou vráceny výzkumníkovi před randomizací. V případě nezodpovězení na jednu nebo více položek jsou tyto přezkoumány zavoláním účastníkovi za účelem upřesnění. otázku a získejte kompletní odpověď. Zdravotní služby a diagnózy účastníků jsou získávány prostřednictvím Národního registru pacientů. Informace o úmrtí se získávají z registru příčin smrti. Setkání v MA&R bude registrováno mentory MA&R a bude vráceno výzkumníkovi po osmi měsících sledování. Po osmi měsících sledování zašle výzkumník účastníkům dotazníky elektronicky nebo dopisem, podle toho, co účastník preferuje. Pokud účastníci sami neodpoví na dotazník, obdrží o tom upomínku poštou a/nebo telefonicky. Účastníkovi bude nabídnuta pomoc z výzkumu k vyplnění dotazníků. Data budou uložena v REDCap. Prohlášení o souhlasu budou naskenována a uložena na přihlášené disky.

Fidelity Fidelity bude monitorována jednou za kurz pomocí MA&R Fidelity Scale, nástroje vyvinutého pro tento účel. Hodnocení budou provádět externí hodnotitelé.

Výpočty velikosti vzorku a výkonu

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na sledování minimálního, ale klinicky významného rozdílu mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou POES-S (zvýšené zapojení do smysluplných aktivit). Eklund a kol. zjistili v jejich RCT malý účinek 1,4 bodu měřený na POES-S (d = 0,27) pomocí „Balancing Everyday Life. (39) Vzhledem k tomu, že MA&R má komplexnější formát (z hlediska trvání a nákladů) než BEL, je klinicky významný rozdíl, který je třeba sledovat, stanoven na 3 body. Když je směrodatná odchylka 5,9 (39), síla je 80 % a hladina významnosti je 5 %, musí být zahrnuto celkem 128 účastníků, 64 v každé skupině, aby bylo možné tento rozdíl sledovat.

Výpočet síly na sekundárních výstupech je založen na skutečnosti, že v intervenční a kontrolní skupině je 64 účastníků. Vzhledem k tomu, že nebylo možné identifikovat studie se stejnou intervencí a cílovou skupinou jako tato studie, je odhadovaná velikost účinku založena na odborných názorech, systematických přehledech a na tom, co je považováno za klinicky významný rozdíl pro cílovou skupinu intervence ( odpovídá střední velikosti účinku na d = 0,5.)

Statistika Všechny výsledné proměnné jsou spojité. Primárním výsledkem je zapojení do činnosti, měřené na POES-S. Tato proměnná bude analyzována jako spojitá proměnná. Rozdíly mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou budou analyzovány pomocí ANOVA pro stanovení statistické významnosti. Klinická významnost bude vypočítána v Cohens d.

Budou použity vícenásobné vícerozměrné imputace a všechny kovariáty s předpokládaným prognostickým významem budou použity k imputaci distribuce chybějících dat.

Průběžná měření vlivu budou analyzována pomocí "modelu opakovaného měření ve smíšených modelových analýzách s nestrukturovaným rozptylem". Předpokladem pro použití této analýzy a pro použití vícenásobné imputace je, že data chybí náhodně nebo data zcela náhodně chybí, na rozdíl od neignorovatelné neodpovědi. Toto rozlišení je důležité, protože opakované měření a vícenásobná imputace jsou oba modely založené na statistickém odhadu neexistujících odpovědí a předpoklady pro tento odhad musí být splněny, aby byly testy platné.

Zda jsou přítomny podmínky pro použití opakovaného měření a vícenásobné imputace, analyzujeme provedením analýzy výpadků. Významné prognostické charakteristiky nesledujících budou porovnány s účastníky zbývajícími ve studii. Proměnné, kde existuje rozdíl mezi účastníky a neúčastníky, budou do analýz zahrnuty jako kovariáty. Analýza dat bude založena na principu „intent-to-treat“. Budou zahrnuta data všech účastníků odpovídající skupině, do které byli zařazeni. Jako doplňkovou analýzu provedeme protokol, kde budou analyzovány kompletní případy.

Podrobný plán analýzy bude nahrán na ClinicalTrials.gov předchozí analýza