Projekt znaczące działania i odzyskiwanie (MA&R)

Uczestnicy Uczestnicy to osoby, u których zdiagnozowano chorobę psychiczną i które korzystają z usług w lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego w Kopenhadze, mieszkają w mieszkaniach wspieranych lub korzystają z usług rehabilitacji psychiatrycznej w Kopenhadze, Odense lub Svendborgu, trzech duńskich miastach.

Rekrutacja Wstępny kontakt z uczestnikami jest nawiązywany przez personel środowiskowych ośrodków zdrowia psychicznego, mieszkań wspieranych lub placówek rehabilitacyjnych w Kopenhadze, Odense i Svendborgu, rozmawiający z odpowiednimi kandydatami w oparciu o kryteria włączenia i wykluczenia z projektu badawczego oraz informujący ich ustnie i pisemnie o projekcie badawczym. Jest to uzupełnione, za zgodą stron, wieszaniem plakatów w świetlicach i ewentualnie. prezentacja naukowca przed grupą rezydentów / pacjentów / grupą obywateli na wspólnym spotkaniu w celu zachęcenia do samodzielnego zgłaszania się. Osoby zainteresowane udziałem w projekcie badawczym (zwane dalej potencjalnymi uczestnikami) kontaktują się z badaczem lub powiadamiają o tym pracowników, którzy komunikują kontakt z badaczem w imieniu obywateli. Umawiane są spotkania informacyjne i wstępna selekcja. Potencjalni uczestnicy proszeni są o przyprowadzenie na spotkanie krewnych lub osoby kontaktowej. Informacja ustna jest przekazywana przed pisemną i zapewnia się niezakłócony przebieg rozmowy informacyjnej. Informacje o uczestniku dostarczane są w formie folderu z odpowiednimi informacjami o eksperymencie. Potencjalnego uczestnika informuje się, że udział w badaniu jest dobrowolny i nie powinien powodować żadnych skutków ubocznych oraz że w każdej chwili może on opuścić badanie, bez konsekwencji dla przyszłego wsparcia i prawa do leczenia psychiatrycznego lub świadczeń rehabilitacyjnych.

Jeżeli potencjalny uczestnik po poinformowaniu o projekcie badawczym nadal jest zainteresowany udziałem w projekcie badawczym, badacz przeprowadza ocenę poziomu funkcjonalnego w Mini-ICF-APP i pyta potencjalnego uczestnika, czy zdiagnozowano u niego chorobę psychiczną choroba. Na tej podstawie decyduje się, czy potencjalny uczestnik może zostać włączony.

Następnie wręczany jest formularz zgody. Oferowany jest trzydniowy czas do namysłu (co najmniej 24 godziny). Pisemna zgoda zostanie opatrzona datą i numerem uczestnika. Uczestnik otrzyma kopię, podczas gdy oryginał zostanie zarchiwizowany w zamkniętej szafce i zeskanowany elektronicznie i zapisany na logowanym dysku.

W przypadku wyrażenia pisemnej zgody, badacz uzyskuje dane, prosząc uczestnika, tj. samoopisowe dane socjodemograficzne i informacje na temat choroby psychicznej. Badacz wysyła kwestionariusze do uczestnika, elektronicznie lub listownie, w zależności od preferencji uczestnika.

Wszyscy uczestnicy otrzymują numer seryjny, a dane są wprowadzane do REDCap.

Randomizacja i zaślepienie Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę i którzy wypełnili kwestionariusze (dane wyjściowe) są losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Randomizacja odbywa się w RedCap. Jest losowy według różnych rozmiarów bloków, nieznanych badaczowi. Badacz upewnia się, że informuje uczestnika, do której grupy trafił, bezpośrednio lub za pośrednictwem personelu kierującego.

Badacz, personel i uczestnicy nie są zaślepieni, do której grupy należy uczestnik. Aby zapewnić ślepotę podczas zbierania danych uzupełniających, dane te są uzyskiwane przez asystentów badawczych, którzy są zaślepieni co do alokacji. Zaślepienie badacza w fazie analizy i wyciągania wniosków zapewnia nadanie uczestnikom nowego numeru seryjnego przed rozpoczęciem analiz oraz oznaczenie grup interwencyjnych przez „x” i „y”.

Interwencje Istnieją dwa rodzaje interwencji

1. MA&R oprócz standardowych usług
2. Usługi standardowe

MA&R trwa osiem miesięcy i składa się z dwóch kursów, MA&R I i MA&R II, które są wzajemnie rozważane. MA&R I wspiera większą samoświadomość znaczenia codziennych czynności życiowych i opiera się przede wszystkim na refleksji i rozmowie. MA&R II polega na zakotwiczeniu nowych czynności, nawyków lub wzorców działania w codziennym życiu i jest przede wszystkim zorientowany na działanie.

MA&R I składa się z sześciu sesji grupowych i pięciu spotkań indywidualnych. Sesje społecznościowe odbywają się raz w tygodniu i trwają zazwyczaj dwie godziny, z możliwością skrócenia spotkania o godzinę.

MA&R II składa się z pięciu wspólnych sesji i sześciu spotkań dialogowych. Podobnie jak w MAiR I sesje wspólne i spotkania dialogowe odbywają się naprzemiennie. Podczas wspólnych sesji uczestnikom przedstawiane są strategie i narzędzia umożliwiające udział w zajęciach, na przykład poprzez promowanie energii i/lub rozeznania w codziennym życiu, wypróbowywanie sposobów analizowania i rozwiązywania problemów lub stopniowe wprowadzanie zmian w codziennym życiu poprzez wyznaczanie celów cząstkowych.

Standardowe usługi w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego obejmują wizyty u psychiatry, psychologa i/lub kierownika opieki, psychoedukację, trening umiejętności społecznych i wsparcie relacyjne. Standardowe usługi w ramach usług rehabilitacyjnych w Odense, Svendborg i Kopenhadze obejmują ośrodki typu drop-in, grupy samooceny, usługi rówieśnicze, szkolenie umiejętności i wsparcie relacyjne.

Gromadzenie danych Dane wyjściowe uzyskuje się za pomocą wywiadu i kwestionariuszy. Kwestionariusze są przesyłane drogą elektroniczną pocztą elektroniczną lub pocztą. Kwestionariusze są zwracane badaczowi przed randomizacją. W przypadku braku odpowiedzi na jedno lub więcej pytań, są one weryfikowane przez telefon uczestnika w celu wyjaśnienia. pytanie i uzyskać pełną odpowiedź. Świadczenia zdrowotne oraz diagnostykę uczestników uzyskuje się za pośrednictwem Krajowego Rejestru Pacjentów. Informacje o zgonie uzyskuje się z Rejestru Przyczyn Zgonów. Spotkanie w MA&R zostanie zarejestrowane przez mentorów MA&R i zostanie zwrócone badaczowi po ośmiu miesiącach obserwacji. Po ośmiu miesiącach obserwacji badacz wysyła kwestionariusze do uczestników drogą elektroniczną lub listownie, w zależności od preferencji uczestnika. W przypadku, gdy uczestnicy sami nie odpowiedzą na kwestionariusze, otrzymają przypomnienie o tym pocztą i/lub zapytaniem telefonicznym. Uczestnikowi zostanie zaoferowana pomoc z badań w celu wypełnienia kwestionariuszy. Dane będą przechowywane w REDCap. Oświadczenia o wyrażeniu zgody będą skanowane i przechowywane na logowanych dyskach.

Wierność Wierność będzie monitorowana raz na kurs za pomocą MA&R Fidelity Scale, instrumentu opracowanego do tego celu. Oceny dokonają ewaluatorzy zewnętrzni.

Wielkość próbki i obliczenia mocy

Obliczenia wielkości próby opierają się na śledzeniu minimalnej, ale istotnej klinicznie różnicy między grupą interwencyjną a grupą kontrolną POES-S (zwiększone zaangażowanie w znaczące czynności). Eklund i in. stwierdzili w swoim RCT niewielki efekt 1,4 punktu mierzony na POES-S (d = 0,27) przez „Balancing Everyday Life. (39) Ponieważ MA&R ma bardziej kompleksowy format (pod względem czasu trwania i kosztów) niż BEL, klinicznie istotną różnicę, którą należy śledzić, ustalono na 3 punkty. Gdy odchylenie standardowe wynosi 5,9 (39), moc wynosi 80%, a poziom istotności wynosi 5%, aby śledzić tę różnicę, należy uwzględnić łącznie 128 uczestników, po 64 w każdej grupie.

Obliczenie mocy na wynikach drugorzędnych opiera się na fakcie, że w grupie interwencyjnej i kontrolnej jest 64 uczestników. Ponieważ nie było możliwe zidentyfikowanie badań z tą samą interwencją i grupą docelową, co to badanie, szacowana wielkość efektu opiera się na opiniach ekspertów, przeglądach systematycznych i tym, co uważa się za istotną klinicznie różnicę dla grupy docelowej interwencji ( odpowiada umiarkowanej wielkości efektu na d = 0,5.)

Statystyki Wszystkie zmienne wynikowe są ciągłe. Podstawowym rezultatem jest zaangażowanie w aktywność, mierzone za pomocą POES-S. Ta zmienna będzie analizowana jako zmienna ciągła. Różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną zostaną przeanalizowane za pomocą analizy ANOVA w celu określenia istotności statystycznej. Istotność kliniczna zostanie obliczona w Cohens d.

Zostaną użyte wielokrotne imputacje wielowymiarowe, a wszystkie współzmienne o przypuszczalnym znaczeniu prognostycznym zostaną użyte do przypisania rozkładu brakujących danych.

Pomiary efektów ciągłych będą analizowane za pomocą „modelu powtarzanych pomiarów w mieszanych analizach modeli z nieustrukturyzowaną wariancją”. Warunkiem wstępnym zastosowania tej analizy i zastosowania wielokrotnych imputacji jest brak danych w sposób losowy lub całkowity brak danych w przeciwieństwie do braku odpowiedzi, którego nie można zignorować. To rozróżnienie jest ważne, ponieważ zarówno powtarzany pomiar, jak i wielokrotna imputacja są modelami opartymi na statystycznym oszacowaniu nieistniejących odpowiedzi, a warunki wstępne dla tego oszacowania muszą być spełnione, aby testy były ważne.

Przeanalizujemy, czy istnieją warunki do stosowania powtarzanego pomiaru i wielokrotnej imputacji, przeprowadzając analizę odpadu. Istotne cechy prognostyczne osób niebędących obserwatorami zostaną porównane z uczestnikami pozostającymi w badaniu. Zmienne, w przypadku których istnieje różnica między uczestnikami i nieuczestnikami, zostaną uwzględnione w analizach jako współzmienne. Analiza danych będzie oparta na zasadzie zamiaru leczenia. Dane wszystkich uczestników zostaną uwzględnione odpowiednio do grupy, do której zostali przydzieleni. Jako analizę uzupełniającą wykonamy protokół, w którym zostaną przeanalizowane kompletne przypadki.

Szczegółowy plan analizy zostanie przesłany na stronie ClinicalTrials.gov uprzednia analiza