项目有意义的活动和恢复 (MA&R)

参与者 参与者是被诊断患有精神疾病并在哥本哈根的社区精神卫生中心使用服务，或住在支持性住宿中，或在哥本哈根、欧登塞或斯文堡这三个丹麦城市接受精神病康复服务的人。

招募 与参与者的初步联系由哥本哈根、欧登塞和斯文堡的社区心理健康中心、支持性住房或康复服务中心的工作人员完成，根据研究项目的纳入和排除标准与相关候选人交谈，并口头和书面通知他们关于研究项目。 在获得网站批准的情况下，可以通过在公共休息室和可能的地方悬挂海报来补充这一点。 研究人员在联合会议上向居民组/患者/公民组介绍，以鼓励自我推荐。 有兴趣参加研究项目的人（以下简称潜在参与者）与研究人员联系或通知代表公民与研究人员联系的工作人员。 预约信息面谈和预筛选。 邀请潜在参与者带亲属或联系人参加预约。 口头信息先于书面信息，确保信息对话不受干扰地进行。 参与者信息以文件夹的形式提供，其中包含有关实验的足够信息。 潜在参与者被告知，参与试验是自愿的，不应有任何副作用，并且他们可以随时退出试验，而不会对未来的支持和获得精神病治疗或康复服务的权利产生任何影响。

如果潜在参与者在获悉研究项目后仍有兴趣参与研究项目，研究者会在Mini-ICF-APP进行功能水平评估，并询问潜在参与者是否被诊断患有精神疾病疾病。 基于此，决定是否可以包括潜在参与者。

然后，分发同意书。 提供三天的思考时间（至少 24 小时）。 书面同意将注明日期并用参与者编号编号。 参与者将收到一份副本，而原件将存档在一个上锁的柜子中，并进行电子扫描并存储在一个记录的驱动器上。

获得书面同意后，研究人员通过询问参与者来获取数据，即。 自我报告的社会人口统计数据和有关精神疾病的信息。 研究人员根据参与者的喜好，通过电子方式或信件向参与者发送问卷。

所有参与者都会收到一个序列号，并将数据输入 REDCap。

随机化和盲法 获得知情同意并完成问卷（基线数据）的参与者被随机分配到对照组或干预组。 随机化是在 RedCap 中完成的。 它根据研究人员未知的不同块大小进行随机化。 研究人员确保直接或通过推荐人员告知参与者他们进入了哪个小组。

研究人员、工作人员和参与者不会对参与者进入哪个组视而不见。 为了确保收集后续数据的盲目性，这些数据由对分配不知情的研究助理获得。 在分析阶段和得出结论时，研究人员的盲法是通过在分析开始之前向参与者提供新的序列号来确保的，干预组由“x”和“y”表示。

干预措施有两种类型的干预措施

1. MA&R 除了标准服务
2. 标准服务

MA&R为期八个月，由两门课程组成，MA&R I和MA&R II，这两个课程相互考虑。 MA&R I 支持提高对日常生活活动重要性的自我意识，主要基于反思和对话。 MA&R II 是关于在日常生活中锚定新的活动、习惯或行为模式，并且主要以行动为导向。

MA&R I 由六个小组会议和五个个人会议组成。 社区会议每周举行一次，通常持续两个小时，并有可能将会议缩短一小时。

MA&R II 由五次联席会议和六次对话会议组成。 与 MA&R I 一样，联合会议和对话会议交替进行。 对于联席会议，参与者将获得促进活动参与的策略和工具，例如，通过促进日常生活中的能量和/或概览，​​尝试分析和解决问题的方法，或通过以下方式逐渐改变日常生活设定子目标。

社区精神卫生中心的标准服务包括与精神科医生、心理学家和/或护理经理的预约、心理教育、社交技能培训和关系支持。 欧登塞、斯文堡和哥本哈根的康复服务中的标准服务包括收容中心、自尊小组、同伴服务、技能培训和关系支持。

数据收集 基线数据通过访谈和问卷调查获得。 问卷以电子方式通过电子邮件或邮寄方式发送。 问卷在随机化之前返回给研究人员。 如果未能回答一项或多项，则通过致电参与者进行审查以澄清任何问题。 问题并得到完整的答案。 医疗保健服务和参与者的诊断是通过国家患者登记册获得的。 有关死亡的信息是从死因登记处获得的。 MA&R 会议将由 MA&R 导师注册，并在后续八个月后返回给研究人员。 在八个月的随访中，研究人员根据参与者的喜好，通过电子方式或信件向参与者发送问卷。 如果参与者没有自行回答问卷，参与者将通过邮件和/或电话查询收到提醒。 参与者将获得研究方面的帮助以填写问卷。 数据将存储在 REDCap 中。 同意声明将被扫描并存储在记录的驱动器上。

保真度 每门课程将使用为此目的开发的工具 MA&R 保真度量表监测一次保真度。 评估将由外部评估人员完成。

样本量和功效计算

样本量的计算基于跟踪干预组和 POES-S 对照组之间最小但临床上显着的差异（有意义活动的参与度增加）。 埃克伦德等人。在他们的随机对照试验中发现，通过“平衡日常生活”对 POES-S (d = 0.27) 测量的 1.4 分的小影响。 (39) 由于 MA&R 比 BEL 具有更全面的格式（在持续时间和成本方面），因此要跟踪的临床显着差异设置为 3 分。 当标准偏差为 5.9 (39)、功效为 80% 且显着性水平为 5% 时，共有 128 名参与者，每组必须包括 64 名参与者以跟踪此差异。

次要结果的功效计算基于干预组和对照组分别有 64 名参与者这一事实。 由于无法确定与本研究具有相同干预和目标群体的研究，因此估计的效果大小是基于专家意见、系统评价以及被认为对干预目标群体具有临床意义的差异（对应于 d = 0.5 的中等效应大小。）

统计 所有结果变量都是连续的。 主要结果是活动参与度，根据 POES-S 衡量。 该变量将作为连续变量进行分析。 将使用 ANOVA 分析干预组和对照组之间的差异以确定统计显着性。 临床意义将在 Cohens d 计算。

将使用多个多元插补，所有具有推定预后意义的协变量将用于插补缺失数据的分布。

连续效应测量将使用“具有非结构化方差的混合模型分析中的重复测量模型”进行分析。 使用此分析和使用多重插补的先决条件是数据随机缺失或数据完全随机缺失，而不是不可忽略的无响应。 这种区别很重要，因为重复测量和多重插补都是基于对不存在响应的统计估计的模型，并且必须满足此估计的先决条件才能使测定有效。

我们将通过进行辍学分析来分析是否存在使用重复测量和多重插补的条件。 非追随者的重要预后特征将与留在试验中的参与者进行比较。 参与者和非参与者之间存在差异的变量将作为协变量包含在分析中。 数据分析将基于意向治疗原则。 来自所有参与者的数据将被包括在对应于他们被分配到的组中。 作为补充分析，我们将制定分析完整案例的每个协议。

详细的分析计划将上传至 ClinicalTrials.gov 事前分析