Prosjekt meningsfulle aktiviteter og gjenoppretting (MA&R)

Deltakere Deltakerne er personer som er diagnostisert med psykiske lidelser og som bruker tjenester i enten kommunale psykiske helsesentre i København, eller bor i støttede overnattingssteder, eller mottar psykiatriske rehabiliteringstjenester i København, Odense eller Svendborg, tre danske byer.

Rekruttering Den første kontakten med deltakerne gjøres ved at ansatte ved de psykiske helsesentrene, støtteboliger eller rehabiliteringstjenester i København, Odense og Svendborg, snakker med relevante kandidater basert på forskningsprosjektets inkluderings- og eksklusjonskriterier og informerer dem muntlig og skriftlig. om forskningsprosjektet. Dette suppleres, med godkjenning av plassene, med oppheng av plakater i fellesrom og ev. presentasjon av forsker for beboergruppe / pasienter / innbyggergruppe på fellesmøte for å oppmuntre til egenhenvisning. Personer som er interessert i å delta i forskningsprosjektet (heretter kalt potensielle deltakere) kontakter forskeren eller gir beskjed om dette til ansatte som formidler kontakt med forsker på vegne av innbyggere. Det avtales time for informasjonssamtaler og forhåndsscreening. Potensielle deltakere inviteres til å ta med pårørende eller en kontaktperson til avtalen. Den muntlige informasjonen gis før den skriftlige, og det sikres at informasjonssamtalen foregår uforstyrret. Deltakerinformasjonen gis i form av en mappe med tilstrekkelig informasjon om forsøket. Den potensielle deltakeren informeres om at deltakelse i forsøket er frivillig og ikke skal ha noen bivirkninger, og at de når som helst kan gå ut av forsøket, uten konsekvens for fremtidig støtte og rett til psykiatrisk behandling eller rehabiliteringstjenester.

Hvis den potensielle deltakeren, etter å ha blitt informert om forskningsprosjektet, fortsatt er interessert i å delta i forskningsprosjektet, gjennomfører forskeren en funksjonsnivåvurdering ved Mini-ICF-APP og spør den potensielle deltakeren om han eller hun har en psykisk diagnose. sykdom. På bakgrunn av dette avgjøres det om den potensielle deltakeren kan inkluderes.

Deretter utleveres et samtykkeskjema. Tre dagers refleksjonstid (minst 24 timer) tilbys. Det skriftlige samtykket vil dateres og nummereres med deltakernummeret. Deltakeren vil motta en kopi mens originalen blir arkivert i et låst skap og skannet elektronisk og lagret på en logget stasjon.

Ved skriftlig samtykke innhenter forskeren data ved å spørre deltakeren, dvs. selvrapporterende sosiodemografiske data og informasjon om den psykiske lidelsen. Forskeren sender spørreskjemaer til deltakeren, enten elektronisk eller som brev, avhengig av hva deltakeren foretrekker.

Alle deltakere får et serienummer og data legges inn i REDCap.

Randomisering og blinding Deltakere som har gitt informert samtykke og som har fylt ut spørreskjemaene (baseline data) blir randomisert til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Randomisering gjøres i RedCap. Den er randomisert i henhold til varierende blokkstørrelser, ukjent for forskeren. Forskeren sørger for å informere deltakeren hvilken gruppe de har kommet inn enten direkte eller gjennom henvisende personale.

Forsker, ansatte og deltakere er ikke blendet for hvilken gruppe deltakeren kommer inn i. For å sikre blindhet ved innsamling av oppfølgingsdata innhentes disse dataene av forskningsassistenter som er blindet på tildelingen. Blinding av forskeren i analysefasen og ved å trekke konklusjoner sikres ved at deltakerne får et nytt serienummer før analysene starter og intervensjonsgruppene er angitt med «x» og «y».

Intervensjoner Det finnes to typer intervensjoner

1. MA&R i tillegg til standardtjenester
2. Standard tjenester

MA&R varer i åtte måneder og består av to kurs, MA&R I og MA&R II, som vurderes av hverandre. MA&R I støtter en større selvinnsikt om viktigheten av dagliglivets aktiviteter og er primært basert på refleksjon og samtale. MA&R II handler om å forankre nye aktiviteter, vaner eller handlingsmønstre i hverdagen og er først og fremst handlingsorientert.

MA&R I består av seks gruppesamlinger og fem individuelle møter. Samfunnssamlingene finner sted ukentlig og varer typisk i to timer, med mulighet for å korte ned møtet med en time.

MA&R II består av fem fellessesjoner og seks dialogmøter. Som i MA&R I foregår fellessesjonene og dialogmøtene vekselvis. Til fellesøktene får deltakerne presentert strategier og verktøy for å muliggjøre aktivitetsdeltakelse, for eksempel ved å fremme energi og/eller oversikt i hverdagen, prøve ut måter å analysere og løse problemer på, eller gjøre gradvise endringer i hverdagen ved å sette delmål.

Standardtjenester i kommunale psykiske helsesentre inkluderer avtaler med psykiater, psykologer og/eller omsorgsleder, psykoedukasjon, sosial ferdighetstrening og relasjonsstøtte. Standardtjenester innenfor rehabiliteringstjenestene i Odense, Svendborg og København inkluderer væresteder, selvfølelsesgrupper, likemannstjenester, ferdighetstrening og relasjonsstøtte.

Datainnsamling Baseline-data innhentes ved intervju og spørreskjema. Spørreskjemaene sendes elektronisk på e-post eller per post. Spørreskjemaene returneres til forskeren før randomisering. Ved manglende besvarelse av ett eller flere punkter gjennomgås disse ved å ringe deltaker for å avklare evt. spørsmål og få svaret komplett. Helsetjenester og deltakernes diagnose innhentes via Nasjonalt pasientregister. Opplysninger om dødsfall hentes fra Dødsårsaksregisteret. Møte i MA&R vil bli registrert av MA&R mentorer, og vil bli returnert til forsker etter åtte måneders oppfølging. Ved åtte måneders oppfølging sender forskeren spørreskjemaer til deltakerne elektronisk eller per brev, avhengig av hva deltakeren foretrekker. Der deltakerne ikke svarer på spørreskjemaene på egenhånd, vil deltakeren motta en påminnelse om dette, på mail og/eller telefonhenvendelse. Deltakeren vil bli tilbudt bistand fra forskning til å fylle ut spørreskjemaene. Data vil bli lagret i REDCap. Samtykkeerklæringer vil bli skannet og lagret på loggede stasjoner.

Fidelity Fidelity vil bli overvåket én gang per kurs med MA&R Fidelity Scale, et instrument utviklet for formålet. Evalueringen vil bli gjort av eksterne evaluatorer.

Prøvestørrelse og effektberegninger

Prøvestørrelsesberegninger er basert på sporing av en minimal, men klinisk signifikant forskjell mellom intervensjonsgruppen og POES-S kontrollgruppen (økt engasjement i meningsfulle aktiviteter). Eklund et al. fant i deres RCT en liten effekt på 1,4 poeng målt på POES-S (d = 0,27) ved "Balancing Everyday Life. (39) Siden MA&R er av et mer omfattende format (med hensyn til varighet og kostnader) enn BEL, er den klinisk signifikante forskjellen som skal spores satt til 3 poeng. Når standardavviket er 5,9 (39), kraft er 80 % og signifikansnivået er 5 %, totalt 128 deltakere, 64 i hver gruppe må inkluderes for å spore denne forskjellen.

Maktberegning på sekundærutfall er basert på at det er 64 deltakere i henholdsvis intervensjons- og kontrollgruppen. Siden det ikke har vært mulig å identifisere studier med samme intervensjon og målgruppe som denne studien, er estimert effektstørrelse basert på ekspertuttalelser, systematiske oversikter og hva som anses å være en klinisk signifikant forskjell for intervensjonens målgruppe ( tilsvarende en moderat effektstørrelse på d = 0,5.)

Statistikk Alle utfallsvariabler er kontinuerlige. Det primære resultatet er aktivitetsengasjement, målt på POES-S. Denne variabelen vil bli analysert som en kontinuerlig variabel. Forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli analysert ved hjelp av ANOVA for å bestemme statistisk signifikans. Klinisk signifikans vil bli beregnet ved Cohens d.

Flere multivariate imputasjoner vil bli brukt og alle kovariater med antatt prognostisk signifikans vil bli brukt til å imputere en fordeling av manglende data.

De kontinuerlige effektmålingene vil bli analysert med «gjentatt målemodell i blandede modellanalyser med ustrukturert varians». Forutsetningen for å bruke denne analysen og for bruk av multippel imputasjon er at data mangler tilfeldig eller data mangler helt tilfeldig i motsetning til ikke-ignorerbart frafall. Dette skillet er viktig fordi gjentatt måling og multippel imputasjon begge er modeller basert på en statistisk estimering av ikke-eksisterende responser, og forutsetningene for denne estimeringen må være oppfylt for at analysene skal være gyldige.

Vi vil analysere om betingelsene for bruk av gjentatt måling og multippel imputasjon er tilstede ved å gjennomføre en frafallsanalyse. Signifikante prognostiske egenskaper til ikke-følgerne vil bli sammenlignet med deltakerne som er igjen i forsøket. Variabler der det er forskjell mellom deltakere og ikke-deltakere vil inngå som kovariater i analysene. Dataanalyse vil være basert på intention-to-treat-prinsippet. Data fra alle deltakere vil bli inkludert tilsvarende gruppen de er tildelt. Som en supplerende analyse vil vi lage per-protokoll hvor komplette saker skal analyseres.

En detaljert plan for analyse vil bli lastet opp på ClinicalTrials.gov tidligere analyse