Projekti mielekkäät toiminnot ja toipuminen (MA&R)

Osallistujat Osallistujat ovat ihmisiä, joilla on diagnosoitu mielisairaus ja jotka käyttävät palveluita joko paikallisissa mielenterveyskeskuksissa Kööpenhaminassa tai asuvat tuetuissa majoituksessa tai saavat psykiatrista kuntoutusta Kööpenhaminassa, Odensessa tai Svendborgissa, kolmessa Tanskan kaupungissa.

Rekrytointi Ensimmäisen yhteydenoton osallistujiin ottaa Kööpenhaminassa, Odensessa ja Svendborgissa sijaitsevien paikallisten mielenterveyskeskusten, tukiasuntojen tai kuntoutuspalveluiden henkilökunta keskustelemalla asiaankuuluvien ehdokkaiden kanssa tutkimushankkeen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella ja tiedottaen heille suullisesti ja kirjallisesti. tutkimusprojektista. Tätä täydennetään sivustojen luvalla ripustamalla julisteita yhteisiin tiloihin ja mahdollisesti. tutkijan esittely asukasryhmälle / potilas / kansalaisryhmälle yhteisessä kokouksessa kannustaakseen itseään. Tutkimushankkeeseen osallistumisesta kiinnostuneet (jäljempänä mahdolliset osallistujat) ottavat yhteyttä tutkijaan tai ilmoittavat tästä henkilökunnalle, joka pitää yhteyttä tutkijaan kansalaisten puolesta. Tiedotushaastatteluihin ja esiseulontaa varten sovitaan aika. Mahdollisia osallistujia pyydetään tuomaan omaiset tai yhteyshenkilö tapaamiseen. Suullinen tieto annetaan ennen kirjallista ja varmistetaan, että tietokeskustelu sujuu häiriöttömästi. Osallistujatiedot toimitetaan kansion muodossa, jossa on riittävät tiedot kokeesta. Mahdolliselle osallistujalle kerrotaan, että tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista eikä sillä saa olla sivuvaikutuksia ja että hän voi milloin tahansa poistua tutkimuksesta ilman, että sillä on vaikutusta tulevaan tukeen ja oikeuteen psykiatriseen hoitoon tai kuntoutuspalveluihin.

Jos mahdollinen osallistuja on tutkimusprojektista tiedon saatuaan edelleen kiinnostunut osallistumaan tutkimusprojektiin, tutkija tekee Mini-ICF-APP:ssa toimintatason arvioinnin ja kysyy mahdolliselta osallistujalta, onko hänellä todettu mielenterveysongelmia. sairaus. Tämän perusteella päätetään, voidaanko mahdollinen osallistuja ottaa mukaan.

Sitten jaetaan suostumuslomake. Kolmen päivän harkinta-aikaa (vähintään 24 tuntia) tarjotaan. Kirjallinen suostumus on päivätty ja numeroitu osallistujanumerolla. Osallistuja saa kopion, kun taas alkuperäinen arkistoidaan lukittuun kaappiin, skannataan sähköisesti ja tallennetaan kirjatulle asemalle.

Kun kirjallinen suostumus annetaan, tutkija hankkii tiedot kysymällä osallistujalta, ts. itseraportoivat sosiaalis-demografiset tiedot ja mielisairautta koskevat tiedot. Tutkija lähettää kyselylomakkeet osallistujalle joko sähköisesti tai kirjeenä sen mukaan, mitä osallistuja haluaa.

Kaikki osallistujat saavat sarjanumeron ja tiedot syötetään REDCapiin.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Osallistujat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen ja jotka ovat täyttäneet kyselylomakkeet (perustiedot), satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Satunnaistaminen tehdään RedCapissa. Se satunnaistetaan erilaisten lohkokokojen mukaan, joita tutkija ei tiedä. Tutkija ilmoittaa osallistujalle, mihin ryhmään hän on tullut joko suoraan tai lähettävän henkilökunnan kautta.

Tutkija, henkilökunta ja osallistujat eivät ole sokaistuneet sille, mihin ryhmään osallistuja kuuluu. Sokeuden varmistamiseksi seurantatietojen keräämisessä nämä tiedot hankkivat tutkimusavustajat, jotka ovat sokeutuneet allokaatiosta. Tutkijan sokeuttaminen analyysivaiheessa ja johtopäätöksiä tehtäessä varmistetaan siten, että osallistujille annetaan uusi sarjanumero ennen analyysien alkamista ja interventioryhmät merkitään x:llä ja y:llä.

Interventiot Interventioita on kahdenlaisia

1. MA&R peruspalvelujen lisäksi
2. Vakiopalvelut

MA&R kestää kahdeksan kuukautta ja koostuu kahdesta kurssista, MA&R I ja MA&R II, jotka pohditaan keskenään. MA&R I tukee suurempaa itsetietoisuutta arjen toiminnan tärkeydestä ja perustuu ensisijaisesti pohdiskeluun ja keskusteluun. MA&R II on uusien toimintojen, tapojen tai toimintamallien ankkuroimista jokapäiväiseen elämään ja on ensisijaisesti toimintasuuntautunut.

MA&R I koostuu kuudesta ryhmäistunnosta ja viidestä henkilökohtaisesta tapaamisesta. Yhteisöistunnot järjestetään viikoittain ja kestävät tyypillisesti kaksi tuntia, ja kokousta on mahdollista lyhentää yhdellä tunnilla.

MA&R II koostuu viidestä yhteisistunnosta ja kuudesta dialogikokouksesta. Kuten MA&R I:ssä, yhteiset istunnot ja dialogikokoukset järjestetään vuorotellen. Yhteisistunnoissa osallistujille esitellään strategioita ja työkaluja toimintaan osallistumisen mahdollistamiseksi esimerkiksi edistämällä energiaa ja/tai yleiskuvaa jokapäiväisessä elämässä, kokeilemalla tapoja analysoida ja ratkaista ongelmia tai tehdä asteittain muutoksia arjessa mm. alitavoitteiden asettaminen.

Yhteisön mielenterveyskeskusten peruspalveluihin kuuluvat psykiatrin, psykologin ja/tai hoitopäällikön tapaamiset, psykokasvatus, sosiaalisten taitojen koulutus ja ihmissuhteiden tuki. Odensen, Svendborgin ja Kööpenhaminan kuntoutuspalvelujen vakiopalveluihin kuuluvat drop-in-keskukset, itsetuntoryhmät, vertaispalvelut, taitokoulutus ja ihmissuhteiden tuki.

Tiedonkeruu Perustiedot saadaan haastattelulla ja kyselylomakkeilla. Kyselylomakkeet lähetetään sähköisesti sähköpostitse tai postitse. Kyselylomakkeet palautetaan tutkijalle ennen satunnaistamista. Mikäli yhteen tai useampaan kohtaan ei vastata, ne käydään läpi soittamalla osallistujalle mahdollisten selventämiseksi. kysymys ja saada täydellinen vastaus. Terveydenhuollon palvelut ja osallistujien diagnoosi saadaan potilasrekisterin kautta. Tietoja kuolemasta saadaan Kuolinsyyrekisteristä. MA&R-mentorit rekisteröivät tapaamisen MA&R:ssä, ja se palautetaan tutkijalle kahdeksan kuukauden seurannan jälkeen. Kahdeksan kuukauden seurannan jälkeen tutkija lähettää kyselylomakkeet osallistujille sähköisesti tai kirjeitse riippuen siitä, mitä osallistuja haluaa. Jos osallistujat eivät itse vastaa kyselyihin, osallistuja saa tästä muistutuksen postitse ja/tai puhelimitse. Osallistujalle tarjotaan tutkimuksesta apua kyselylomakkeiden täyttämisessä. Tiedot tallennetaan REDCap:iin. Suostumusilmoitukset skannataan ja tallennetaan kirjatuille asemille.

Fidelity Fidelityä seurataan kerran kurssia kohden MA&R Fidelity Scalella, joka on tähän tarkoitukseen kehitetty instrumentti. Arvioinnin tekevät ulkopuoliset arvioijat.

Näytteen koko- ja teholaskelmat

Otoskoon laskelmat perustuvat minimaalisen mutta kliinisesti merkittävän eron seurantaan interventioryhmän ja POES-S-kontrolliryhmän välillä (lisääntynyt sitoutuminen merkityksellisiin toimiin). Eklund et ai. havaitsivat RCT:ssä pienen 1,4 pisteen vaikutuksen POES-S:ään (d = 0,27) mitattuna "Balancing Everyday Life". (39) Koska MA&R on kattavampi muoto (keston ja kustannusten osalta) kuin BEL, kliinisesti merkittävä seurattava ero on 3 pistettä. Kun keskihajonta on 5,9 (39), teho on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %, yhteensä 128 osallistujaa, 64 kustakin ryhmästä täytyy ottaa mukaan eron seuraamiseksi.

Toissijaisten tulosten teholaskenta perustuu siihen, että interventio- ja vertailuryhmässä on 64 osallistujaa. Koska tutkimuksia ei ole voitu tunnistaa samalla interventiolla ja kohderyhmällä kuin tässä tutkimuksessa, arvioitu vaikutuskoko perustuu asiantuntijalausuntoihin, systemaattisiin arviointeihin ja siihen, mikä on kliinisesti merkittävää eroa toimenpiteen kohderyhmän kannalta ( joka vastaa kohtalaista vaikutuskokoa d = 0,5.)

Tilastot Kaikki tulosmuuttujat ovat jatkuvia. Ensisijainen tulos on aktiivisuus, mitattuna POES-S:llä. Tämä muuttuja analysoidaan jatkuvana muuttujana. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän väliset erot analysoidaan käyttämällä ANOVAa tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi. Kliininen merkitys lasketaan Cohensin d.

Useita monimuuttujaimputaatioita käytetään ja kaikkia kovariaatteja, joilla on oletettu prognostinen merkitys, käytetään puuttuvien tietojen jakauman laskemiseen.

Jatkuvat vaikutusmittaukset analysoidaan "toistuvan mittauksen mallilla sekamallin analyyseissä, joissa on strukturoimaton varianssi". Edellytyksenä tämän analyysin käyttämiselle ja moninkertaisen imputoinnin käytölle on, että tiedot puuttuvat satunnaisesti tai tiedot puuttuvat täysin satunnaisesti, toisin kuin huomioimatta jääneelle vastauksettomuudelle. Tämä ero on tärkeä, koska toistuva mittaus ja moninkertainen imputointi ovat molemmat malleja, jotka perustuvat olemattomien vasteiden tilastolliseen arvioon, ja tämän arvioinnin edellytysten on täytyttävä, jotta analyysit ovat päteviä.

Analysoimme, ovatko edellytykset toistuvan mittauksen ja moninkertaisen imputoinnin käytölle olemassa tekemällä drop-out-analyysi. Ei-seuraajien merkittäviä prognostisia ominaisuuksia verrataan tutkimukseen jääneisiin osallistujiin. Muuttujat, joissa osallistujien ja ei-osallistujien välillä on ero, sisällytetään analyyseihin yhteismuuttujina. Tietojen analysointi perustuu aikomus-to-reat -periaatteeseen. Kaikkien osallistujien tiedot sisällytetään sen ryhmän mukaan, johon heidät on allokoitu. Täydentävänä analyysinä teemme protokollakohtaisesti, jossa analysoidaan kokonaisia ​​tapauksia.

Yksityiskohtainen analyysisuunnitelma ladataan osoitteeseen ClinicalTrials.gov aiempi analyysi