프로젝트 의미있는 활동 및 복구 (MA&R)
프로젝트 의미 있는 활동 및 복구(MA&R)
직업 치료 개입은 종종 정신 질환이 있는 사람들에게 제공되는 치료 및 재활 서비스의 일부입니다. 작업 치료는 그 목적이 개인에게 의미 있는 일상 활동에 대한 참여를 촉진하는 것일 때 중요한 기여가 될 수 있습니다. (1-3) 정신 질환자에 대한 작업 치료 중재가 효과가 있는지 여부를 뒷받침하는 증거는 제한적입니다. (2,3) 노인을 위한 증거 기반 작업 치료 개입인 Lifestyle Redesign®의 원칙, 다양한 심리사회적 재활 노력의 참여자 경험에 대한 비교 질적 연구, 숙련된 작업 치료사와의 대화 기반 협력 및 지역 사회 정신 건강 센터의 동료 직원들과 함께 정신 질환으로 인한 장애가 있는 사람들을 위한 새로운 회복 지향적 작업 치료 개입을 개발했습니다.
중재 "의미 있는 활동 및 회복"(MA&R)은 8개월 재활 프로그램입니다. MA&R의 목표는 개인에게 의미 있는 활동에 참여할 수 있도록 하는 것입니다.
MA&R(Project Meaningful Activities and Recovery) 프로젝트 의미 있는 활동 및 회복(MA&R)은 다음의 효과를 비교하는 것을 목적으로 하는 임상 시험입니다. 정신 장애가있는.
이 디자인은 자가 보고 평가가 포함된 무작위 임상 시험입니다. 샘플 크기 계산에 따라 128명의 참가자가 시험에 포함될 것입니다. 1차 종료점은 활동 참여이고 2차 효과 목표는 개인 회복, 기능 및 삶의 질입니다. 참가자는 8개월 후 중재가 끝날 때 후속 조치를 취합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 참가자는 정신 질환 진단을 받고 코펜하겐의 지역 사회 정신 건강 센터에서 서비스를 이용하거나 지원되는 숙박 시설에 거주하거나 코펜하겐, 오덴세 또는 스벤보르그(덴마크 3개 도시)에서 정신과 재활 서비스를 받는 사람들입니다.
모집 참가자와의 초기 접촉은 코펜하겐, 오덴세 및 스벤보그의 지역 사회 정신 건강 센터, 지원 주택 또는 재활 서비스의 직원이 수행하며 연구 프로젝트의 포함 및 제외 기준에 따라 관련 후보자와 대화하고 구두 및 서면으로 알립니다. 연구 프로젝트에 대해. 이는 사이트의 승인을 받아 휴게실에 포스터를 걸거나 가능하면 보완됩니다. 연구자가 공동회의에서 상주단체/환자/시민단체에 발표하여 자기의뢰를 독려한다. 연구과제에 참여하고자 하는 사람(이하 참여예정자)은 연구자에게 연락하거나 시민을 대신하여 연구자와 연락을 주고받는 직원에게 이를 알린다. 정보 인터뷰 및 사전 심사를 위해 예약이 이루어집니다. 잠재적 참가자는 친척이나 연락 담당자를 약속에 초대하도록 초대됩니다. 구두 정보는 서면 정보보다 먼저 제공되며 정보 대화가 방해받지 않고 이루어지도록 합니다. 참가자 정보는 실험에 대한 적절한 정보가 담긴 폴더 형태로 제공됩니다. 잠재적 참가자는 임상시험 참여가 자발적이며 부작용이 없어야 하며 언제든지 임상시험을 종료할 수 있으며 향후 지원에 대한 결과 및 정신과 치료 또는 재활 서비스에 대한 권리가 없음을 알립니다.
연구과제에 대한 안내를 받은 예비 참여자가 여전히 연구과제 참여에 관심이 있는 경우, 연구자는 Mini-ICF-APP에서 기능적 수준 평가를 실시하고 잠재적 참여자에게 정신질환 진단 여부를 묻습니다. 병. 이를 바탕으로 잠재적 참가자가 포함될 수 있는지 여부가 결정됩니다.
그러면 동의서가 나옵니다. 3일의 성찰 시간(최소 24시간)이 제공됩니다. 서면 동의서는 참가자 번호로 날짜와 번호가 매겨집니다. 원본은 잠긴 캐비닛에 보관되고 전자적으로 스캔되어 기록된 드라이브에 저장되는 동안 참가자는 복사본을 받게 됩니다.
서면 동의가 주어지면 연구원은 참가자에게 질문하여 데이터를 얻습니다. 자기 보고형 사회 인구학적 데이터 및 정신 질환에 대한 정보. 연구원은 참가자가 선호하는 것에 따라 전자적으로 또는 편지로 참가자에게 설문지를 보냅니다.
모든 참가자는 일련 번호를 받고 데이터는 REDCap에 입력됩니다.
무작위화 및 눈가림 정보에 입각한 동의를 제공하고 설문지(기준 데이터)를 완료한 참가자를 통제 그룹 또는 중재 그룹으로 무작위 배정합니다. 무작위화는 RedCap에서 수행됩니다. 연구원에게 알려지지 않은 다양한 블록 크기에 따라 무작위로 지정됩니다. 연구원은 참가자에게 직접 또는 추천 직원을 통해 어떤 그룹에 왔는지 알려줍니다.
연구원, 직원 및 참가자는 참가자가 들어오는 그룹에 대해 눈이 멀지 않습니다. 후속 데이터를 수집할 때 눈을 멀게 하기 위해 이러한 데이터는 할당에 대해 눈이 먼 연구 보조원이 얻습니다. 분석 단계 및 결론을 도출할 때 연구자의 눈을 멀게 하는 것은 분석이 시작되기 전에 참여자에게 새로운 일련 번호가 제공되고 개입 그룹이 "x" 및 "y"로 표시됨을 보장합니다.
개입 개입에는 두 가지 유형이 있습니다.
- 표준 서비스 외에 MA&R
- 표준 서비스
MA&R은 8개월 동안 진행되며 MA&R I과 MA&R II의 두 과정으로 구성되며 서로에 대해 고민합니다. MA&R I은 일상 생활 활동의 중요성에 대한 더 큰 자기 인식을 지원하며 주로 성찰과 대화를 기반으로 합니다. MA&R II는 일상 생활에서 새로운 활동, 습관 또는 행동 패턴을 정박하는 것에 관한 것이며 주로 행동 지향적입니다.
MA&R I은 6개의 그룹 세션과 5개의 개인 회의로 구성됩니다. 커뮤니티 세션은 매주 진행되며 일반적으로 2시간 동안 진행되며 회의를 1시간 단축할 수도 있습니다.
MA&R II는 5개의 공동 세션과 6개의 대화 회의로 구성됩니다. MA&R I과 마찬가지로 합동세션과 대화회의가 번갈아 진행된다. 공동 세션의 경우 참가자는 일상 생활에서 에너지 및/또는 개요를 촉진하고, 문제를 분석 및 해결하는 방법을 시도하거나, 하위 목표 설정.
지역 사회 정신 건강 센터의 표준 서비스에는 정신과 의사, 심리학자 및/또는 치료 관리자와의 약속, 심리 교육, 사회적 기술 훈련 및 관계 지원이 포함됩니다. Odense, Svendborg 및 Copenhagen의 재활 서비스 내 표준 서비스에는 드롭인 센터, 자존감 그룹, 동료 서비스, 기술 훈련 및 관계 지원이 포함됩니다.
데이터 수집 베이스라인 데이터는 인터뷰와 설문지를 통해 얻습니다. 설문지는 이메일 또는 우편으로 전자적으로 전송됩니다. 설문지는 무작위화 전에 연구원에게 반환됩니다. 하나 이상의 항목에 답하지 못한 경우 참가자에게 전화를 걸어 이를 확인하여 확인합니다. 질문하고 답변을 완료하십시오. 의료 서비스 및 참가자의 진단은 National Patient Register를 통해 얻습니다. 사망에 대한 정보는 사망 원인 등록부에서 얻습니다. MA&R에서의 회의는 MA&R 멘토에 의해 등록되며 8개월의 후속 조치 후에 연구원에게 반환됩니다. 8개월의 후속 조치에서 연구원은 참가자가 선호하는 것에 따라 전자 또는 편지로 참가자에게 설문지를 보냅니다. 참가자가 스스로 설문지에 응답하지 않는 경우 참가자는 우편 및/또는 전화 문의를 통해 이에 대한 알림을 받게 됩니다. 참가자는 설문지를 작성하기 위해 연구에서 도움을 받을 것입니다. 데이터는 REDCap에 저장됩니다. 동의 선언은 스캔되어 기록된 드라이브에 저장됩니다.
Fidelity Fidelity는 목적을 위해 개발된 도구인 MA&R Fidelity Scale을 사용하여 과정당 한 번 모니터링됩니다. 평가는 외부 평가자가 수행합니다.
샘플 크기 및 검정력 계산
샘플 크기 계산은 개입 그룹과 POES-S 대조군 사이의 최소이지만 임상적으로 유의미한 차이(의미 있는 활동에 대한 참여 증가)를 추적하는 것을 기반으로 합니다. Eklundet al. 그들의 RCT에서 "일상생활 균형 잡기"에 의해 POES-S(d = 0.27)에서 측정된 1.4점의 작은 효과를 발견했습니다. (39) MA&R은 BEL보다 기간과 비용 측면에서 더 포괄적인 형식이므로 추적해야 할 임상적으로 유의미한 차이는 3점으로 설정됩니다. 표준편차가 5.9(39), 검정력이 80%, 유의수준이 5%일 때, 이 차이를 추적하려면 각 그룹에 64명씩 총 128명의 참가자가 포함되어야 합니다.
2차 결과에 대한 검정력 계산은 중재 및 통제 그룹에 각각 64명의 참가자가 있다는 사실을 기반으로 합니다. 본 연구와 동일한 중재 및 대상군에 대한 연구를 확인할 수 없었기 때문에 추정된 효과 크기는 전문가의 의견, 체계적인 검토 및 중재 대상군에 대한 임상적으로 유의미한 차이가 있다고 판단되는 사항을 기반으로 합니다. d = 0.5에 대한 중간 효과 크기에 해당합니다.)
통계 모든 결과 변수는 연속적입니다. 주요 결과는 POES-S에서 측정된 활동 참여입니다. 이 변수는 연속 변수로 분석됩니다. 개입 그룹과 통제 그룹 간의 차이는 통계적 유의성을 결정하기 위해 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 임상적 유의성은 Cohens d에서 계산됩니다.
다중 다변량 전가가 사용되며 예상되는 예후 의미가 있는 모든 공변량은 누락된 데이터의 분포를 전가하는 데 사용됩니다.
연속 효과 측정은 "구조화되지 않은 분산이 있는 혼합 모델 분석의 반복 측정 모델"로 분석됩니다. 이 분석을 사용하고 다중 전가를 사용하기 위한 전제 조건은 무시할 수 없는 무응답과 달리 데이터가 무작위로 누락되거나 데이터가 무작위로 완전히 누락된다는 것입니다. 반복 측정과 다중 전가는 모두 존재하지 않는 반응의 통계적 추정을 기반으로 한 모델이고 분석이 유효하려면 이 추정의 전제 조건이 충족되어야 하기 때문에 이러한 구별이 중요합니다.
반복 측정 및 다중 대치 사용 조건이 존재하는지 드롭 아웃 분석을 수행하여 분석합니다. 추종자가 아닌 사람들의 중요한 예후 특성은 시험에 남아있는 참가자와 비교됩니다. 참가자와 비참가자 사이에 차이가 있는 변수는 분석에서 공변량으로 포함됩니다. 데이터 분석은 치료 의도 원칙을 기반으로 합니다. 모든 참가자의 데이터는 할당된 그룹에 따라 포함됩니다. 보충 분석으로 전체 사례를 분석할 프로토콜별로 만들 것입니다.
자세한 분석 계획은 ClinicalTrials.gov에 업로드됩니다. 사전 분석
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1550
- Copenhagen Socialpsychiatry
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Copenhagen, 덴마크, 2900
- Copenhagen Mental Health Center
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense kommunes rehabiliteringsteam (psychiatric rehabilitation team, Odense)
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Svendborg, 덴마크, 5700
- Impuls Mødested og Kursuscenter (Drop in centre)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
•>18세
- Mini-ICF Rating for Limitations of Activities and Participation in Psychological Disorder(Mini-ICF-APP)에서 연구원이 장애 평가를 평가했습니다(28).
- 정신 장애 진단을 받고 입원 또는 외래 환자 접촉을 통해 정신과 치료 시스템과 관련이 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 치매 진단
- 학대가 주요 진단이거나 MA&R 참여를 방해하는 학대가 있는 경우
- 법의학 정신 상태
- 번역가의 도움이 필요합니다
- 정보에 입각한 동의를 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
MA&R - 코펜하겐 지역사회 정신 건강 센터의 표준 치료 및 치료와 덴마크 코펜하겐, 오덴세 및 스벤보르그의 정신 재활 서비스에 추가로 8개월 간의 재활 개입
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MA&R은 정신 장애가 있는 사람들을 위한 새로운 재활 프로그램입니다. MA&R은 개인에게 의미 있는 일상 활동에 참여할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. MA&R은 직업 과학과 정신 건강, 회복 및 의미 있는 일상 활동 사이에 연관성이 있다는 기본 전제를 기반으로 합니다. MA&R의 목표는 과정을 통해 참가자들이 일상 활동을 가치, 관심사, 계획 및 목표와 연결하는 데 더 능숙해지는 것입니다. 이 연결이 강화되면 일상 생활에서 의미 있는 경험을 지원합니다. MA&R은 한 멘토가 작업 치료사(또는 이와 유사한)이고 다른 한 멘토는 정신적 취약성과 회복의 경험을 가진 두 명의 멘토가 이끌고 있습니다. 지역 사회 정신 건강 센터의 경우: 의학, 심리 교육, 관계 지원, 동료 지원, 심리 치료, 사회 상담, 케어 매니저 코펜하겐, 오덴세 및 스벤보르그의 정신과 재활 서비스: 센터 방문, 관계 지원, 기술 훈련, 동료 지원 |
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활성 비교기: 대조군
코펜하겐 지역사회 정신 건강 센터의 표준 치료 및 치료, 덴마크 코펜하겐, 오덴세, 스벤보르그의 정신 재활 서비스
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지역 사회 정신 건강 센터의 경우: 의학, 심리 교육, 관계 지원, 동료 지원, 심리 치료, 사회 상담, 케어 매니저 코펜하겐, 오덴세 및 스벤보르그의 정신과 재활 서비스: 센터 방문, 관계 지원, 기술 훈련, 동료 지원 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 정신질환자의 직업 참여 프로필(POES-S).
기간: 8개월
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활동 참여(의미 있는 일상 활동, 사회적 역할 및 지역 사회와의 연결에 참여).
휴식과 활동의 균형, 장소 간 이동 가능, 솔선수범 등 활동 몰입도를 나타내는 9개 항목에 대해 평가한다.
4점 평가 일정이 사용됩니다.
범위는 9-36이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후다스 2.0
기간: 8개월
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기능 및 장애.
WHODAS 2.0, 12개 항목 버전, 자가 관리 도구가 사용됩니다.
WHODAS 2.0에는 단순 및 복합의 두 가지 채점 옵션이 있습니다.
단순 채점은 개별 항목에 가중치를 부여하거나 표준화된 척도로 변환하지 않고 손으로 채점하는 방법입니다. 복합 채점 방법은 항목-반응 이론을 기반으로 하며 WHO에서 사용할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 사용해야 합니다. WHODAS 2.0의 표준 값은 이 점수 방식을 기반으로 합니다.
WHODAS 2.0 12개 항목 버전에서는 사회관계, 집안일, 지역사회 참여 등 12개 기능 영역 내 장애를 5점 척도로 측정한다. 1은 어려움이 없으며 5는 극도로 어려움/능력이 없음을 나타냅니다.
점수는 기능 및 장애 수준을 반영하는 총 점수로 요약될 수 있습니다.
범위는 12 - 60이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8개월
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삶의 질에 대한 맨체스터 단기 평가(MANSA).
기간: 8개월
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삶의 질(MANSA)에는 16개의 질문이 있습니다.
그 중 4개는 객관적인 삶의 질을 조사하고 12개는 삶 전체의 만족도, 직업, 재정 상황, 우정, 여가 활동, 숙소, 개인 안전, 함께 사는 사람, 가족과 관련하여 주관적인 삶의 질에 초점을 맞춥니다. 그리고 건강.
만족도는 1점(더 나쁠 수 없다)부터 7점(더 나을 수 없다)까지 7점 척도로 평가하고, 주관적인 삶의 질에 대한 총점을 산출할 수 있다.
범위는 12-84이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8개월
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복구 프로세스(QPR)에 대한 설문지
기간: 8개월
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QPR은 선택 의지 및 희망과 같은 개인 회복 과정의 측면을 측정합니다.
QPR에는 15개의 항목이 있습니다.
각 항목은 4점 척도로 평가됩니다(0=매우 동의하지 않음, 1=동의하지 않음, 2=동의하지도 반대하지도 않음, 3=동의함, 4=매우 동의함).
항목은 총점으로 요약됩니다.
범위는 0~70입니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lene F Eplov, Copenhagen Research Center of Mental Health (CORE)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Doroud N, Fossey E, Fortune T. Recovery as an occupational journey: A scoping review exploring the links between occupational engagement and recovery for people with enduring mental health issues. Aust Occup Ther J. 2015;62(6):378-392. 2. Gutman SA. Special issue: Effectiveness of occupational therapy services in mental health practice. Am J Occup Ther Off Publ Am Occup Ther Assoc. 2011;65(3):235. 3. Petersen KS, Bjørkedal STB, Torsting AMB, Eplov LF. Occupational Therapy Interventions in Mental Health - a scoping review of current evidence. (Submittet). 4. Eplov LF. Psykiatrisk & psykosocial rehabilitering: en recovery-orienteret tilgang. Munksgaard Danmark; 2010. 260 s. 28. Molodynski A, Linden M, Juckel G, Yeeles K, Anderson C, Vazquez-Montes M, m.fl. The reliability, validity, and applicability of an English language version of the Mini-ICF-APP. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2013;48(8):1347-1354. 33. Bejerholm U, Hansson L, Eklund M. Profiles of occupational engagement in people with schizophrenia (POES): the development of a new instrument based on time-use diaries. Br J Occup Ther. 2006;69(2):58-68. 34. Law H, Morrison A, Byrne R, Hodson E. Recovery from psychosis: a user informed review of self-report instruments for measuring recovery. J Ment Health. 2012;21(2):192-207. 35. Björkman T, Svensson B. Quality of life in people with severe mental illness. Reliability and validity of the Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA). Nord J Psychiatry. 2005;59(4):302-306. 36. Üstün TB. Measuring health and disability: Manual for WHO disability assessment schedule WHODAS
- Bjorkedal STB, Bejerholm U, Eplov LF, Moller T. Meaningful Activities and Recovery (MA&R): the effect of a novel rehabilitation intervention among persons with psychiatric disabilities on activity engagement-study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Sep 14;21(1):789. doi: 10.1186/s13063-020-04722-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
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