Projekt értelmes tevékenységek és helyreállítás (MA&R)

Résztvevők A résztvevők mentális betegséggel diagnosztizált emberek, akik a koppenhágai közösségi mentális egészségügyi központokban vesznek igénybe szolgáltatásokat, vagy támogatott szálláshelyeken élnek, vagy pszichiátriai rehabilitációs szolgáltatásokban részesülnek Koppenhágában, Odensében vagy Svendborgban, három dán városban.

Toborzás A résztvevőkkel a kezdeti kapcsolatot a közösségi mentálhigiénés központok, támogatott lakhatási vagy rehabilitációs szolgálatok munkatársai végzik Koppenhágában, Odense-ben és Svendborgban, a kutatási projekt felvételi és kizárási kritériumai alapján beszélgetnek a releváns jelöltekkel, és szóban és írásban tájékoztatják őket. a kutatási projektről. Ezt egészítik ki az oldalak jóváhagyásával a közös helyiségek plakátjainak kifüggesztése és esetleg. a kutató előadása a rezidens csoportnak / betegeknek / állampolgári csoportnak egy közös értekezleten az önbeutalás ösztönzése érdekében. A kutatási projektben való részvétel iránt érdeklődő személyek (a továbbiakban: potenciális résztvevők) felveszik a kapcsolatot a kutatóval, vagy értesítik erről azokat a munkatársakat, akik az állampolgárok nevében kommunikálnak a kutatóval. Tájékoztató interjúkra és előszűrésre időpont egyeztetés történik. Kérjük a potenciális résztvevőket, hogy hozzátartozóikat vagy kapcsolattartót hozzanak magukkal a találkozóra. A szóbeli tájékoztatás az írásbeli előtt történik, és biztosított a tájékoztató beszélgetés zavartalan lebonyolítása. A résztvevők adatait egy mappa formájában biztosítjuk, amely megfelelő információkat tartalmaz a kísérletről. Tájékoztatják a potenciális résztvevőt, hogy a vizsgálatban való részvétel önkéntes, és nem járhat semmilyen mellékhatással, és bármikor kiléphet a vizsgálatból anélkül, hogy ez a jövőbeni támogatásra, valamint pszichiátriai kezelésre vagy rehabilitációs szolgáltatásokra való jogára vonatkozna.

Ha a leendő résztvevő a kutatási projektről való tájékoztatást követően továbbra is érdeklődik a kutatási projektben való részvétel iránt, a kutató funkcionális szintfelmérést végez a Mini-ICF-APP-ban, és megkérdezi a potenciális résztvevőt, hogy diagnosztizáltak-e nála mentális rendellenességet. betegség. Ez alapján dől el, hogy a potenciális résztvevő bekerülhet-e.

Ezután egy beleegyezési űrlapot adnak ki. Három napos gondolkodási időt (legalább 24 órát) kínálnak. Az írásbeli hozzájárulás dátummal és számmal lesz ellátva a résztvevő számával. A résztvevő másolatot kap, az eredetit pedig egy zárt szekrényben archiválják, majd elektronikusan beszkennelve egy naplózott meghajtón tárolják.

Az írásbeli hozzájárulás megadásakor a kutató a résztvevő megkérdezésével szerez adatokat, pl. önbevallásos szocio-demográfiai adatok és információk a mentális betegségről. A kutató kérdőíveket küld a résztvevőnek, elektronikusan vagy levélben, attól függően, hogy a résztvevő mit szeretne.

Minden résztvevő kap egy sorozatszámot, és az adatok a REDCapba kerülnek.

Véletlenszerűsítés és vakítás Azok a résztvevők, akik beleegyezésüket adták, és kitöltötték a kérdőíveket (alapadatok), véletlenszerűen kerülnek be a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. A véletlenszerűsítés a RedCapben történik. Véletlenszerű, a kutató számára ismeretlen, változó blokkméretek szerint történik. A kutató gondoskodik arról, hogy tájékoztassa a résztvevőt, hogy melyik csoportba került, akár közvetlenül, akár a beküldő személyzeten keresztül.

A kutató, a munkatársak és a résztvevők nincsenek elvakultak attól, hogy a résztvevő melyik csoportba kerül. A nyomon követési adatok gyűjtése során a vakság biztosítása érdekében ezeket az adatokat olyan kutatói asszisztensek szerzik be, akik nem rendelkeznek az elosztással kapcsolatban. A kutató elvakítását az elemzési szakaszban és a következtetések levonása során az biztosítja, hogy a résztvevők az elemzések megkezdése előtt új sorszámot kapnak, és a beavatkozási csoportokat "x" és "y" jelzi.

Beavatkozások Kétféle beavatkozás létezik

1. MA&R a standard szolgáltatások mellett
2. Standard szolgáltatások

Az MA&R nyolc hónapig tart, és két kurzusból áll, MA&R I. és MA&R II. A MA&R I a mindennapi tevékenységek fontosságának nagyobb öntudatát támogatja, és elsősorban a reflexión és a beszélgetésen alapul. A MA&R II új tevékenységek, szokások vagy cselekvési minták rögzítéséről szól a mindennapi életben, és elsősorban cselekvés-orientált.

A MA&R I hat csoportos foglalkozásból és öt egyéni találkozóból áll. A közösségi foglalkozások hetente zajlanak, és jellemzően két órásak, a találkozó egy órával rövidíthető.

Az MA&R II öt közös ülésből és hat párbeszédes ülésből áll. Az MA&R I-hez hasonlóan a közös ülések és a párbeszédes találkozók felváltva zajlanak. A közös foglalkozásokon a résztvevők olyan stratégiákat és eszközöket mutatnak be, amelyek lehetővé teszik a tevékenységben való részvételt, például a mindennapi élet energia- és/vagy áttekintésének elősegítésével, problémák elemzésének és megoldásának kipróbálásával, vagy fokozatos változtatásokkal a mindennapi életben. részcélok kitűzése.

A közösségi mentálhigiénés központokban szokásos szolgáltatások közé tartozik a pszichiáterrel, pszichológussal és/vagy gondozási menedzserrel való találkozó, pszichoedukáció, szociális készségek képzése és kapcsolati támogatás. Az odensei, svendborgi és koppenhágai rehabilitációs szolgáltatások standard szolgáltatásai közé tartoznak a beugró központok, az önértékelési csoportok, a társszolgáltatások, a készségképzés és a kapcsolattartás.

Adatgyűjtés Az alapadatokat interjúval és kérdőívekkel nyerjük. A kérdőíveket elektronikusan, e-mailben vagy postai úton küldjük ki. A kérdőíveket a randomizálás előtt visszaküldik a kutatónak. Egy vagy több kérdés megválaszolásának elmulasztása esetén ezeket a résztvevő felhívásával felülvizsgálják, hogy tisztázzák azokat. kérdést, és megkapja a teljes választ. Az egészségügyi szolgáltatások és a résztvevők diagnózisa az Országos Betegnyilvántartáson keresztül érhető el. A halállal kapcsolatos információk a Halálok Nyilvántartásából származnak. Az MA&R találkozót az MA&R mentorok regisztrálják, és nyolc hónapos követés után visszaküldik a kutatónak. Nyolc hónapos követés után a kutató kérdőíveket küld a résztvevőknek elektronikusan vagy levélben, attól függően, hogy a résztvevő mit szeretne. Amennyiben a résztvevők önmagukban nem válaszolnak a kérdőívekre, erről levélben és/vagy telefonos megkeresés útján emlékeztetőt kapnak. A kérdőívek kitöltéséhez kutatási segítséget kínálnak a résztvevőnek. Az adatokat a REDCap tárolja. A hozzájárulási nyilatkozatokat a rendszer átvizsgálja, és a naplózott meghajtókon tárolja.

A Fidelity Fidelity-t tanfolyamonként egyszer ellenőrizzük a MA&R Fidelity Scale-vel, egy erre a célra kifejlesztett műszerrel. Az értékelést külső értékelők végzik.

Mintaméret és teljesítmény számítások

A mintanagyság számítása az intervenciós csoport és a POES-S kontrollcsoport közötti minimális, de klinikailag szignifikáns különbség nyomon követésén alapul (az értelmes tevékenységekben való fokozott elkötelezettség). Eklund et al. RCT-jükben kis, 1,4 pontos hatást találtak a POES-S-re (d = 0,27) a „Balancing Everyday Life. (39) Mivel az MA&R formátuma (időtartam és költségek tekintetében) átfogóbb, mint a BEL, a nyomon követendő klinikailag jelentős különbség 3 pont. Amikor a szórás 5,9 (39), a teljesítmény 80%, a szignifikancia szint pedig 5%, összesen 128 résztvevőt, csoportonként 64-et kell figyelembe venni a különbség követéséhez.

A másodlagos kimenetelekre vonatkozó teljesítményszámítás azon a tényen alapul, hogy az intervenciós és a kontrollcsoportban 64 résztvevő van. Mivel a jelen vizsgálattal azonos beavatkozással és célcsoporttal végzett vizsgálatokat nem sikerült azonosítani, a becsült hatásnagyság szakértői véleményeken, szisztematikus áttekintéseken, valamint azon alapul, hogy a beavatkozás célcsoportja szempontjából klinikailag szignifikáns eltérésnek számít ( mérsékelt hatásméretnek felel meg d-n = 0,5.)

Statisztika Minden eredményváltozó folyamatos. Az elsődleges eredmény a tevékenységi elkötelezettség, a POES-S-en mérve. Ezt a változót folyamatos változóként elemezzük. Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport közötti különbségeket ANOVA segítségével elemezzük a statisztikai szignifikancia meghatározására. A klinikai szignifikanciát Cohens d.

Több, többváltozós imputációt használunk, és minden feltételezett prognosztikai jelentőségű kovariánst felhasználunk a hiányzó adatok eloszlásának imputálására.

A folyamatos hatásméréseket a „strukturálatlan varianciájú vegyes modellelemzések ismételt mérési modellje” segítségével elemezzük. Ennek az elemzésnek és a többszörös imputáció használatának előfeltétele, hogy véletlenszerűen vagy teljesen véletlenszerűen hiányozzanak az adatok, szemben a nem figyelmen kívül hagyható válasz hiányával. Ez a megkülönböztetés azért fontos, mert az ismételt mérés és a többszörös imputáció egyaránt a nem létező válaszok statisztikai becslésén alapuló modellek, és a becslés előfeltételeinek teljesülniük kell ahhoz, hogy a vizsgálatok érvényesek legyenek.

Lemorzsolódási elemzéssel elemezzük, hogy az ismételt mérés és a többszörös imputálás feltételei fennállnak-e. A nem követők szignifikáns prognosztikai jellemzőit összehasonlítjuk a vizsgálatban maradt résztvevőkkel. Azok a változók, ahol különbség van a résztvevők és a nem résztvevők között, társvariánsként szerepelnek az elemzésekben. Az adatelemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni. Az összes résztvevő adatait annak a csoportnak megfelelően tartalmazza, amelyhez hozzárendelték őket. Kiegészítő elemzésként protokollonként készítünk, ahol teljes eseteket elemeznek.

A részletes elemzési tervet a ClinicalTrials.gov webhelyre töltik fel előzetes elemzés