Projekt meningsfulla aktiviteter och återhämtning (MA&R)

Deltagare Deltagarna är personer som diagnostiserats med psykisk ohälsa och som använder tjänster på antingen kommunala mentalvårdscentraler i Köpenhamn, eller bor i stödboende eller får psykiatrisk rehabilitering i Köpenhamn, Odense eller Svendborg, tre danska städer.

Rekrytering Den inledande kontakten med deltagarna sker genom att personal på de kommunala mentalvårdscentralerna, stödboende eller rehabiliteringstjänster i Köpenhamn, Odense och Svendborg pratar med relevanta kandidater utifrån forskningsprojektets inklusions- och exkluderingskriterier och informerar dem muntligt och skriftligt. om forskningsprojektet. Detta kompletteras, med sajternas godkännande, med att hänga upp affischer i allrum och ev. presentation av forskare för boendegrupp/patienter/medborgargrupp vid gemensamt möte för att uppmuntra självremiss. Personer som är intresserade av att delta i forskningsprojektet (nedan kallade potentiella deltagare) kontaktar forskaren eller anmäler detta till personal som kommunicerar kontakt med forskare för medborgarnas räkning. Tid bokas för informationsintervjuer och förhandsgranskning. Potentiella deltagare uppmanas att ta med anhöriga eller en kontaktperson till mötet. Den muntliga informationen ges före den skriftliga och man ser till att informationssamtalet sker ostört. Deltagarinformationen tillhandahålls i form av en folder med adekvat information om experimentet. Den potentiella deltagaren informeras om att deltagandet i prövningen är frivilligt och inte bör ha några biverkningar och att de när som helst kan lämna prövningen, utan konsekvenser för framtida stöd och rätt till psykiatrisk behandling eller rehabiliteringstjänster.

Om den presumtiva deltagaren, efter att ha blivit informerad om forskningsprojektet, fortfarande är intresserad av att delta i forskningsprojektet, gör forskaren en funktionsnivåbedömning på Mini-ICF-APP och frågar den potentiella deltagaren om han eller hon har diagnosen en mental sjukdom. Utifrån detta avgörs om den potentiella deltagaren kan inkluderas.

Därefter delas en samtyckesblankett ut. Tre dagars betänketid (minst 24 timmar) erbjuds. Det skriftliga samtycket kommer att dateras och numreras med deltagarnumret. Deltagaren får en kopia medan originalet kommer att arkiveras i ett låst skåp och scannas elektroniskt och lagras på en loggad enhet.

När skriftligt samtycke ges får forskaren uppgifter genom att fråga deltagaren, dvs. självrapporterande sociodemografiska uppgifter och information om den psykiska sjukdomen. Forskaren skickar frågeformulär till deltagaren, antingen elektroniskt eller som brev, beroende på vad deltagaren föredrar.

Alla deltagare får ett serienummer och data läggs in i REDCap.

Randomisering och blindning Deltagare som har gett informerat samtycke och som har fyllt i frågeformulären (baslinjedata) randomiseras till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Randomisering görs i RedCap. Det är randomiserat efter varierande blockstorlekar, okända för forskaren. Forskaren ser till att informera deltagaren vilken grupp de har kommit in antingen direkt eller genom remitterande personal.

Forskaren, personalen och deltagarna är inte blinda för vilken grupp deltagaren kommer i. För att säkerställa blindhet vid insamling av uppföljningsdata inhämtas dessa data av forskningsassistenter som är blinda på tilldelningen. Blindning av forskaren under analysfasen och när man drar slutsatser säkerställs genom att deltagarna får ett nytt serienummer innan analyserna påbörjas och interventionsgrupperna indikeras med ett "x" och "y".

Insatser Det finns två typer av insatser

1. MA&R utöver standardtjänster
2. Standardtjänster

MA&R varar i åtta månader och består av två kurser, MA&R I och MA&R II, som övervägs av varandra. MA&R I stödjer en större självmedvetenhet om vikten av dagliga aktiviteter och bygger i första hand på reflektion och samtal. MA&R II handlar om att förankra nya aktiviteter, vanor eller handlingsmönster i vardagen och är i första hand handlingsinriktad.

MA&R I består av sex gruppsessioner och fem individuella möten. Gemenskapssessionerna äger rum varje vecka och varar vanligtvis två timmar, med möjlighet att förkorta mötet med en timme.

MA&R II består av fem gemensamma sessioner och sex dialogmöten. Liksom i MA&R I sker de gemensamma sessionerna och dialogmötena växelvis. Till de gemensamma passen presenteras deltagarna för strategier och verktyg för att möjliggöra aktivitetsdeltagande, till exempel genom att främja en energi och/eller överblick i vardagen, pröva sätt att analysera och lösa problem, eller göra gradvisa förändringar i vardagen genom att sätta delmål.

Standardtjänster på kommunala mentalvårdscentraler inkluderar möten med psykiater, psykologer och/eller vårdchef, psykoedukation, social kompetensträning och relationsstöd. Standardtjänster inom rehabiliteringstjänsterna i Odense, Svendborg och Köpenhamn inkluderar drop-in, självkänslasgrupper, kamrattjänster, kompetensträning och relationsstöd.

Datainsamling Baslinjedata erhålls genom intervjuer och frågeformulär. Enkäterna skickas elektroniskt via e-post eller per post. Frågeformulären returneras till forskaren före randomisering. Vid underlåtenhet att besvara en eller flera ärenden granskas dessa genom att ringa upp deltagaren för att klargöra ev. fråga och få svaret komplett. Vårdtjänster och deltagarnas diagnos erhålls via Rikspatientregistret. Uppgifter om dödsfall hämtas från dödsorsaksregistret. Möte i MA&R kommer att registreras av MA&R mentorer och kommer att återlämnas till forskaren efter åtta månaders uppföljning. Vid åtta månaders uppföljning skickar forskaren enkäter till deltagarna elektroniskt eller per brev, beroende på vad deltagaren föredrar. Där deltagarna inte besvarar enkäterna på egen hand kommer deltagaren att få en påminnelse om detta, via mail och/eller telefonförfrågan. Deltagaren kommer att erbjudas hjälp från forskning för att fylla i frågeformulären. Data kommer att lagras i REDCap. Samtyckesförklaringar kommer att skannas och lagras på loggade enheter.

Fidelity Fidelity kommer att övervakas en gång per kurs med MA&R Fidelity Scale, ett instrument utvecklat för ändamålet. Utvärderingen kommer att göras av externa utvärderare.

Provstorlek och effektberäkningar

Provstorleksberäkningar baseras på att spåra en minimal men kliniskt signifikant skillnad mellan interventionsgruppen och POES-S kontrollgruppen (ökat engagemang i meningsfulla aktiviteter). Eklund et al. fann i deras RCT en liten effekt på 1,4 poäng mätt på POES-S (d = 0,27) av "Balancing Everyday Life. (39) Eftersom MA&R är av ett mer omfattande format (i termer av varaktighet och kostnader) än BEL, är den kliniskt signifikanta skillnaden som ska spåras satt till 3 poäng. När standardavvikelsen är 5,9 (39), power är 80% och signifikansnivån 5%, totalt 128 deltagare, 64 i varje grupp måste inkluderas för att spåra denna skillnad.

Effektberäkning på sekundärutfallen baseras på att det finns 64 deltagare i interventions- respektive kontrollgruppen. Eftersom det inte har varit möjligt att identifiera studier med samma intervention och målgrupp som denna studie baseras den uppskattade effektstorleken på expertutlåtanden, systematiska översikter och vad som anses vara en kliniskt signifikant skillnad för interventionens målgrupp ( motsvarande en måttlig effektstorlek på d = 0,5.)

Statistik Alla utfallsvariabler är kontinuerliga. Det primära resultatet är aktivitetsengagemang, mätt på POES-S. Denna variabel kommer att analyseras som en kontinuerlig variabel. Skillnader mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen kommer att analyseras med ANOVA för att bestämma statistisk signifikans. Klinisk signifikans kommer att beräknas vid Cohens d.

Multipel multivariat imputation kommer att användas och alla kovariater med förmodad prognostisk signifikans kommer att användas för att imputera en fördelning av saknade data.

De kontinuerliga effektmätningarna kommer att analyseras med "upprepad mätmodell i blandade modellanalyser med ostrukturerad varians". Förutsättningen för att använda denna analys och för användning av multipel imputering är att data saknas slumpmässigt eller data saknas helt slumpmässigt i motsats till icke-ignorerbart bortfall. Denna distinktion är viktig eftersom upprepad mätning och multipel imputering båda är modeller baserade på en statistisk uppskattning av icke-existerande svar, och förutsättningarna för denna uppskattning måste vara uppfyllda för att analyserna ska vara giltiga.

Vi kommer att analysera om förutsättningarna för att använda upprepad mätning och multipel imputering föreligger genom att göra en bortfallsanalys. Signifikanta prognostiska egenskaper hos icke-följarna kommer att jämföras med deltagarna som är kvar i försöket. Variabler där det finns en skillnad mellan deltagare och icke-deltagare kommer att ingå som kovariater i analyserna. Dataanalys kommer att baseras på intention-to-treat-principen. Data från alla deltagare kommer att inkluderas motsvarande den grupp som de har tilldelats. Som en kompletterande analys kommer vi att göra per-protokoll där kompletta fall kommer att analyseras.

En detaljerad plan för analys kommer att laddas upp på ClinicalTrials.gov tidigare analys