Progetto Attività Significative e Recupero (MA&R)

Partecipanti I partecipanti sono persone a cui è stata diagnosticata una malattia mentale e che usufruiscono dei servizi dei centri di salute mentale della comunità a Copenaghen, o vivono in alloggi assistiti o ricevono servizi di riabilitazione psichiatrica a Copenaghen, Odense o Svendborg, tre città danesi.

Reclutamento Il primo contatto con i partecipanti viene effettuato dal personale dei centri di salute mentale della comunità, degli alloggi assistiti o dei servizi di riabilitazione a Copenaghen, Odense e Svendborg, parlando con i candidati pertinenti in base ai criteri di inclusione ed esclusione del progetto di ricerca e informandoli oralmente e per iscritto sul progetto di ricerca. A ciò si aggiunge, previa approvazione dei siti, l'affissione di manifesti nelle sale comuni ed eventualmente. presentazione da parte del ricercatore al gruppo residente/pazienti/gruppo di cittadini in occasione di riunioni congiunte per incoraggiare l'autoreferenzialità. Le persone interessate a partecipare al progetto di ricerca (di seguito, potenziali partecipanti) contattano il ricercatore o lo comunicano al personale che comunica il contatto con il ricercatore per conto dei cittadini. Viene fissato un appuntamento per colloqui informativi e pre-screening. I potenziali partecipanti sono invitati a portare all'appuntamento parenti o un referente. L'informazione orale viene data prima di quella scritta, ed è garantito che la conversazione informativa si svolga indisturbata. Le informazioni sui partecipanti sono fornite sotto forma di una cartella con informazioni adeguate sull'esperimento. Il potenziale partecipante è informato che la partecipazione alla sperimentazione è volontaria e non dovrebbe avere effetti collaterali, e che in qualsiasi momento può uscire dalla sperimentazione, senza conseguenze per il futuro sostegno e il diritto alle cure psichiatriche o ai servizi riabilitativi.

Se il potenziale partecipante, dopo essere stato informato del progetto di ricerca, è ancora interessato a partecipare al progetto di ricerca, il ricercatore conduce una valutazione del livello funzionale presso Mini-ICF-APP e chiede al potenziale partecipante se gli è stata diagnosticata una malattia mentale malattia. Sulla base di ciò, si decide se il potenziale partecipante può essere incluso.

Quindi, viene distribuito un modulo di consenso. Viene offerto un tempo di riflessione di tre giorni (almeno 24 ore). Il consenso scritto sarà datato e numerato con il numero del partecipante. Il partecipante riceverà una copia mentre l'originale verrà archiviato in un armadietto chiuso a chiave e scansionato elettronicamente e memorizzato su un'unità registrata.

Quando viene dato il consenso scritto, il ricercatore ottiene i dati chiedendo al partecipante, ad es. dati socio-demografici auto-segnalanti e informazioni sulla malattia mentale. Il ricercatore invia questionari al partecipante, elettronicamente o come lettera, a seconda di ciò che preferisce il partecipante.

Tutti i partecipanti ricevono un numero di serie e i dati vengono inseriti in REDCap.

Randomizzazione e accecamento I partecipanti che hanno dato il consenso informato e che hanno completato i questionari (dati di riferimento) vengono randomizzati al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. La randomizzazione viene eseguita in RedCap. È randomizzato in base a blocchi di diverse dimensioni, sconosciuti al ricercatore. Il ricercatore si assicura di informare il partecipante in quale gruppo è entrato direttamente o tramite il personale di riferimento.

Il ricercatore, il personale e i partecipanti non sono a conoscenza del gruppo a cui appartiene il partecipante. Per garantire la cecità nella raccolta dei dati di follow-up, questi dati sono ottenuti da assistenti di ricerca che sono ciechi sull'assegnazione. L'accecamento del ricercatore durante la fase di analisi e quando si traggono conclusioni è assicurato dal fatto che ai partecipanti viene fornito un nuovo numero di serie prima dell'inizio delle analisi e i gruppi di intervento sono indicati da una "x" e una "y".

Interventi Ci sono due tipi di interventi

1. MA&R in aggiunta ai servizi standard
2. Servizi standard

MA&R dura otto mesi e si compone di due corsi, MA&R I e MA&R II, contemplati l'uno dall'altro. MA&R I supporta una maggiore autoconsapevolezza dell'importanza delle attività della vita quotidiana e si basa principalmente sulla riflessione e sulla conversazione. MA&R II riguarda l'ancoraggio di nuove attività, abitudini o modelli di azione nella vita di tutti i giorni ed è principalmente orientato all'azione.

MA&R I si compone di sei sessioni di gruppo e cinque incontri individuali. Le sessioni comunitarie hanno cadenza settimanale e durano tipicamente due ore, con la possibilità di accorciare l'incontro di un'ora.

Il MA&R II si compone di cinque sessioni congiunte e sei riunioni di dialogo. Come in MA&R I, le sessioni congiunte e gli incontri di dialogo si svolgono alternativamente. Per le sessioni congiunte, ai partecipanti vengono presentate strategie e strumenti per consentire la partecipazione alle attività, ad esempio promuovendo un'energia e/o una visione d'insieme nella vita di tutti i giorni, sperimentando modi per analizzare e risolvere i problemi o apportare cambiamenti graduali nella vita di tutti i giorni definizione di sotto-obiettivi.

I servizi standard nei centri di salute mentale di comunità includono appuntamenti con psichiatri, psicologi e/o responsabili dell'assistenza, psicoeducazione, formazione sulle abilità sociali e supporto relazionale. I servizi standard all'interno dei servizi di riabilitazione a Odense, Svendborg e Copenaghen includono centri di accoglienza, gruppi di autostima, servizi tra pari, formazione professionale e supporto relazionale.

Raccolta dei dati I dati di riferimento sono ottenuti mediante interviste e questionari. I questionari vengono inviati elettronicamente via e-mail o per posta. I questionari vengono restituiti al ricercatore prima della randomizzazione. In caso di mancata risposta ad uno o più punti, questi vengono riesaminati chiamando il partecipante per eventuali chiarimenti. domanda e ottenere la risposta completa. I servizi sanitari e la diagnosi dei partecipanti sono ottenuti tramite il registro nazionale dei pazienti. Le informazioni sulla morte sono ottenute dal registro delle cause di morte. L'incontro in MA&R sarà registrato dai tutor MA&R e sarà restituito al ricercatore dopo otto mesi di follow-up. A otto mesi di follow-up, il ricercatore invia i questionari ai partecipanti elettronicamente o per lettera, a seconda di ciò che preferisce il partecipante. Laddove i partecipanti non rispondano autonomamente ai questionari, il partecipante riceverà un promemoria di ciò, tramite posta e / o richiesta telefonica. Al partecipante verrà offerta assistenza dalla ricerca per compilare i questionari. I dati verranno archiviati in REDCap. Le dichiarazioni di consenso verranno scansionate e archiviate su unità registrate.

Fidelity Fidelity sarà monitorata una volta per corso con MA&R Fidelity Scale, uno strumento appositamente sviluppato. La valutazione sarà effettuata da valutatori esterni.

Dimensioni del campione e calcoli di potenza

I calcoli della dimensione del campione si basano sul monitoraggio di una differenza minima ma clinicamente significativa tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo POES-S (maggiore coinvolgimento in attività significative). Eklund et al. trovato nel loro RCT un piccolo effetto di 1,4 punti misurato su POES-S (d = 0,27) da "Balancing Everyday Life. (39) Poiché MA&R ha un formato più completo (in termini di durata e costi) rispetto alla BEL, la differenza clinicamente significativa da tracciare è fissata a 3 punti. Quando la deviazione standard è 5,9 (39), la potenza è dell'80% e il livello di significatività è del 5%, per tenere traccia di questa differenza è necessario includere un totale di 128 partecipanti, 64 in ciascun gruppo.

Il calcolo del potere sugli esiti secondari si basa sul fatto che ci sono 64 partecipanti rispettivamente nel gruppo di intervento e di controllo. Poiché non è stato possibile identificare studi con lo stesso intervento e lo stesso gruppo target di questo studio, la dimensione dell'effetto stimata si basa su opinioni di esperti, revisioni sistematiche e su quella che è considerata una differenza clinicamente significativa per il gruppo target dell'intervento ( corrispondente a una dimensione dell'effetto moderata su d = 0,5.)

Statistiche Tutte le variabili di risultato sono continue. L'esito primario è l'impegno nell'attività, misurato su POES-S. Questa variabile sarà analizzata come variabile continua. Le differenze tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno analizzate utilizzando ANOVA per determinare la significatività statistica. Il significato clinico sarà calcolato a Cohens d.

Saranno utilizzate più imputazioni multivariate e tutte le covariate con presunto significato prognostico saranno utilizzate per imputare una distribuzione di dati mancanti.

Le misurazioni dell'effetto continuo saranno analizzate con "modello di misurazione ripetuta in analisi di modelli misti con varianza non strutturata". Il prerequisito per l'utilizzo di questa analisi e per l'utilizzo dell'attribuzione multipla è che i dati manchino in modo casuale o che i dati manchino completamente in modo casuale rispetto a una mancata risposta non ignorabile. Questa distinzione è importante perché la misurazione ripetuta e l'imputazione multipla sono entrambi modelli basati su una stima statistica di risposte inesistenti e le precondizioni per questa stima devono essere soddisfatte affinché i saggi siano validi.

Analizzeremo se sono presenti le condizioni per l'utilizzo della misurazione ripetuta e dell'imputazione multipla conducendo un'analisi di abbandono. Le caratteristiche prognostiche significative dei non follower saranno confrontate con i partecipanti che rimangono nello studio. Le variabili in cui esiste una differenza tra partecipanti e non partecipanti saranno incluse come co-variabili nelle analisi. L'analisi dei dati si baserà sul principio dell'intenzione di trattare. Verranno inclusi i dati di tutti i partecipanti corrispondenti al gruppo a cui sono stati assegnati. Come analisi supplementare, faremo per protocollo in cui verranno analizzati i casi completi.

Al piano dettagliato per l'analisi verrà caricato su ClinicalTrials.gov analisi preventiva